Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert perikapsulær nervegruppeblokk og lateral femoral kutan nerveblokk for pediatriske hofteoperasjoner

11. mai 2024 oppdatert av: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Ultralydveiledet kombinert perikapsulær nervegruppeblokk og lateral femoral kutan nerveblokk versus kaudal blokkering for postoperativ analgesi ved pediatriske hofteoperasjoner. En randomisert kontrollert studie.

kombinert perikapsulær nervegruppe PENG-blokk og lateral femoral kutan nerveblokk kan være effektive for å redusere postoperativ smerte etter åpen hofteoperasjon hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle barn vil bli vurdert klinisk, og det vil bli gjort undersøkelser for å utelukke eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor. Laboratoriearbeid er nødvendig: fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid, konsentrasjon, delvis tromboplastintid. Midazolam (0,5 mg/kg) vil bli gitt oralt til hvert barn i begge grupper som premedisin en halvtime før prosedyren.

Generell anestesi vil bli indusert i liggende stilling under standard grunnleggende overvåking av vitale tegn med inhalasjonsanestesi ved bruk av (100 %) O2 + Sevofluran.

Gruppe C vil få kaudal analgesi Bupivacaine 0,25 % i en dose på 1 ml/kg. Gruppe B vil få PENG-blokk Bupivacaine 0,25 % i en dose på 1 ml/kg og lateral femoral kutan nerveblokk Bubivacaine 0,25 % ved 0,1 ml/kg.

Etter å ha mottatt blokken vil et kirurgisk snitt bli gjort etter 15 minutter. Kontinuerlig registrering av hjertefrekvens og blodtrykk vil bli utført fra injeksjonsøyeblikket med retttidige intervaller intraoperativt. Intraoperativt håndteres en økning i hemodynamikk som respons på hudsnittet med mer enn 30 % fra baseline-verdiene 5 minutter etter intubasjon eller deretter ved intravenøs administrering av fentanyl 1 µg/kg til en maksimal dose på 2 µg/kg. Postoperativ smertevurdering ved bruk av FLACC-score vil deretter følge i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Abul-Reesh children hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II.
  • Ensidig hofteoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag på å delta i studien.
  • Koagulopati (dvs. Blodplater ≤ 50 000 og/eller INR> 1,5).
  • Lokalisert infeksjon på stedet for nåleinnføring.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av de brukte legemidlene.
  • Bilateral hofteoperasjon i samme økt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasienter vil få kaudal analgesi
pasienter vil få en induksjonsdose på 1 mcg/kg. Hvis analgesien var utilstrekkelig i form av økning i hjertefrekvens og eller arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdiene under operasjonen, garanterer dette administrering av intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).

pasienten vil bli plassert i venstre sidestilling med bøyde hofter. Etter palpering av landemerkene (øvre bakre iliaca-ryggrad og sakralhiatus fra kantene av en likesidet trekant), utføres en epiduralpunktur i den mest proksimale regionen av sakralhiatus med nålen skrånende 45-60° mot huden. Mens du palperer med pekefingeren på venstre hånd, settes nålen rett under spinous prosessen S4.

Etter perforering av membranen, vil nålen ikke føres frem mer enn 1-3 mm for å unngå en blodig punktering eller en intratekal injeksjon. Bekreftelsen av den korrekte posisjonen til kaudalnålen før injeksjon ved å utføre den modifiserte 'swoosh'-testen" utført av auskultasjon ved thoracolumbar-regionen med et stetoskop mens du injiserer 2 mL saltvann. Bupivakain 0,25 % i en dose på 1 ml/kg vil bli injisert, med forsiktighet for ikke å overskride maksimal anbefalt dose (2 mg/kg).

Hvis en FLACC smertescore er ≥ 4/10, vil pasienten i PACU få morfin (intravenøst, 0,03 mg/kg), og maksimal tillatt dose er 0,1 mg/kg hver 4. time.
Andre navn:
  • redningsanalgesi
Pasienter vil få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timer
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil få PENG-blokk og lateral femoral kutan nerveblokk
pasienter vil få en induksjonsdose på 1 mcg/kg. Hvis analgesien var utilstrekkelig i form av økning i hjertefrekvens og eller arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdiene under operasjonen, garanterer dette administrering av intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
Hvis en FLACC smertescore er ≥ 4/10, vil pasienten i PACU få morfin (intravenøst, 0,03 mg/kg), og maksimal tillatt dose er 0,1 mg/kg hver 4. time.
Andre navn:
  • redningsanalgesi
Pasienter vil få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timer

Med ryggleie vil sonden settes i et tverrplan langs anterior inferior iliac spine (AIIS) for å identifisere iliopsoas muskel, femoral nerve og femoral arterie (FA).

Deretter vil sonden roteres mot klokken for å justere med skambens ramus for å visualisere AIIS, iliopsoas prominens (IPE), FA, iliopsoas og iliopsoas hakk.

Under direkte syn vil en 22-gauge, 50-mm ekko-nål føres frem i det laterale-mediale planet mellom psoas-senen og skambens ramus inntil nålespissen berører IPE. Nålen vil bli trukket ut, og etter negativ aspirasjon injiseres 1 ml/kg (Bupivacaine 0,25 %)

pasienten forblir liggende, og transduseren er parallell med lyskeligamentet. Med lårbensarterie og vene som veiledning visualiseres den laterale delen av sartoriusmuskelen og fascia lata. Omtrent 3 cm inferior fra dette punktet, visualiseres grenene til den laterale femorale kutane nerven i det hypoekkoiske fettfylte subfasciale rommet mellom sartorius-muskelen medialt og tensor fascia lata-muskelen lateralt. En 22-gauge, 50 mm nål settes inn med i plan tilnærming i en grunn vinkel for å nå området til nerven, og etter negativ aspirasjon injiseres 0,1 ml/kg (Bupivacaine 0,25%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Tid (minutter) til første behov for redningsanalgesi postoperativt.
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: intraoperativ periode
systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
intraoperativ periode
Intraoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: intraoperativ periode
hjertefrekvens (bpm)
intraoperativ periode
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: intraoperativ periode
totalt intraoperativt inntatt fentanyl (mg/kg)
intraoperativ periode
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
totalt postoperativt inntatt morfin (mg/kg)
Første 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smertevurdering FLACC
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
I PACU ble kvaliteten på analgesien vurdert hvert 15. minutt den første timen, deretter etter 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt ved bruk av (ansikt, ben, aktivitets- og gråttrøsteskala) (FLACC) smertescore
Første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanyl

3
Abonnere