- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417268
Kombinert perikapsulær nervegruppeblokk og lateral femoral kutan nerveblokk for pediatriske hofteoperasjoner
Ultralydveiledet kombinert perikapsulær nervegruppeblokk og lateral femoral kutan nerveblokk versus kaudal blokkering for postoperativ analgesi ved pediatriske hofteoperasjoner. En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle barn vil bli vurdert klinisk, og det vil bli gjort undersøkelser for å utelukke eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor. Laboratoriearbeid er nødvendig: fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid, konsentrasjon, delvis tromboplastintid. Midazolam (0,5 mg/kg) vil bli gitt oralt til hvert barn i begge grupper som premedisin en halvtime før prosedyren.
Generell anestesi vil bli indusert i liggende stilling under standard grunnleggende overvåking av vitale tegn med inhalasjonsanestesi ved bruk av (100 %) O2 + Sevofluran.
Gruppe C vil få kaudal analgesi Bupivacaine 0,25 % i en dose på 1 ml/kg. Gruppe B vil få PENG-blokk Bupivacaine 0,25 % i en dose på 1 ml/kg og lateral femoral kutan nerveblokk Bubivacaine 0,25 % ved 0,1 ml/kg.
Etter å ha mottatt blokken vil et kirurgisk snitt bli gjort etter 15 minutter. Kontinuerlig registrering av hjertefrekvens og blodtrykk vil bli utført fra injeksjonsøyeblikket med retttidige intervaller intraoperativt. Intraoperativt håndteres en økning i hemodynamikk som respons på hudsnittet med mer enn 30 % fra baseline-verdiene 5 minutter etter intubasjon eller deretter ved intravenøs administrering av fentanyl 1 µg/kg til en maksimal dose på 2 µg/kg. Postoperativ smertevurdering ved bruk av FLACC-score vil deretter følge i 24 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramy m alkonaiesy
- Telefonnummer: +2 01224883990
- E-post: ramyalkonaiesy@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Lotfy
- Telefonnummer: +2 01000608905
- E-post: ahmed.lotfy@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Abul-Reesh children hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II.
- Ensidig hofteoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag på å delta i studien.
- Koagulopati (dvs. Blodplater ≤ 50 000 og/eller INR> 1,5).
- Lokalisert infeksjon på stedet for nåleinnføring.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av de brukte legemidlene.
- Bilateral hofteoperasjon i samme økt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasienter vil få kaudal analgesi
|
pasienter vil få en induksjonsdose på 1 mcg/kg.
Hvis analgesien var utilstrekkelig i form av økning i hjertefrekvens og eller arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdiene under operasjonen, garanterer dette administrering av intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
pasienten vil bli plassert i venstre sidestilling med bøyde hofter. Etter palpering av landemerkene (øvre bakre iliaca-ryggrad og sakralhiatus fra kantene av en likesidet trekant), utføres en epiduralpunktur i den mest proksimale regionen av sakralhiatus med nålen skrånende 45-60° mot huden. Mens du palperer med pekefingeren på venstre hånd, settes nålen rett under spinous prosessen S4. Etter perforering av membranen, vil nålen ikke føres frem mer enn 1-3 mm for å unngå en blodig punktering eller en intratekal injeksjon. Bekreftelsen av den korrekte posisjonen til kaudalnålen før injeksjon ved å utføre den modifiserte 'swoosh'-testen" utført av auskultasjon ved thoracolumbar-regionen med et stetoskop mens du injiserer 2 mL saltvann. Bupivakain 0,25 % i en dose på 1 ml/kg vil bli injisert, med forsiktighet for ikke å overskride maksimal anbefalt dose (2 mg/kg).
Hvis en FLACC smertescore er ≥ 4/10, vil pasienten i PACU få morfin (intravenøst, 0,03 mg/kg), og maksimal tillatt dose er 0,1 mg/kg hver 4. time.
Andre navn:
Pasienter vil få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timer
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil få PENG-blokk og lateral femoral kutan nerveblokk
|
pasienter vil få en induksjonsdose på 1 mcg/kg.
Hvis analgesien var utilstrekkelig i form av økning i hjertefrekvens og eller arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdiene under operasjonen, garanterer dette administrering av intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
Hvis en FLACC smertescore er ≥ 4/10, vil pasienten i PACU få morfin (intravenøst, 0,03 mg/kg), og maksimal tillatt dose er 0,1 mg/kg hver 4. time.
Andre navn:
Pasienter vil få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timer
Med ryggleie vil sonden settes i et tverrplan langs anterior inferior iliac spine (AIIS) for å identifisere iliopsoas muskel, femoral nerve og femoral arterie (FA). Deretter vil sonden roteres mot klokken for å justere med skambens ramus for å visualisere AIIS, iliopsoas prominens (IPE), FA, iliopsoas og iliopsoas hakk. Under direkte syn vil en 22-gauge, 50-mm ekko-nål føres frem i det laterale-mediale planet mellom psoas-senen og skambens ramus inntil nålespissen berører IPE. Nålen vil bli trukket ut, og etter negativ aspirasjon injiseres 1 ml/kg (Bupivacaine 0,25 %)
pasienten forblir liggende, og transduseren er parallell med lyskeligamentet.
Med lårbensarterie og vene som veiledning visualiseres den laterale delen av sartoriusmuskelen og fascia lata.
Omtrent 3 cm inferior fra dette punktet, visualiseres grenene til den laterale femorale kutane nerven i det hypoekkoiske fettfylte subfasciale rommet mellom sartorius-muskelen medialt og tensor fascia lata-muskelen lateralt.
En 22-gauge, 50 mm nål settes inn med i plan tilnærming i en grunn vinkel for å nå området til nerven, og etter negativ aspirasjon injiseres 0,1 ml/kg (Bupivacaine 0,25%).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Tid (minutter) til første behov for redningsanalgesi postoperativt.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: intraoperativ periode
|
systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
|
intraoperativ periode
|
Intraoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: intraoperativ periode
|
hjertefrekvens (bpm)
|
intraoperativ periode
|
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: intraoperativ periode
|
totalt intraoperativt inntatt fentanyl (mg/kg)
|
intraoperativ periode
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
totalt postoperativt inntatt morfin (mg/kg)
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering FLACC
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
I PACU ble kvaliteten på analgesien vurdert hvert 15. minutt den første timen, deretter etter 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt ved bruk av (ansikt, ben, aktivitets- og gråttrøsteskala) (FLACC) smertescore
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Paracetamol
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- MD-16-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført