- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06425185
Unterschiede und Veränderungen in der Muskelaktivierung der unteren Extremitäten und der Knöchelstabilität in verschiedenen Tafelkonfigurationen
Unterschiede in der elektromyographischen Aktivität von Knöchelstabilisatormuskeln in den verschiedenen Konfigurationen eines bestimmten Instabilitätsgeräts: eine Beobachtungsstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Unterschiede in der Muskelaktivierung von sechs Muskeln des Unterschenkels (Soleus, Gastrocnemius medialis, Gastrocnemius lateralis, Tibialis anterior, Peroneus longus, Peroneus brevis) in sieben möglichen Konfigurationen eines spezifischen Instabilitätsgeräts zu analysieren Tafel (BB) sowie auf dem Boden, unter gesunden, aktiven Probanden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Konfiguration des BB erzeugt die höchste Aktivierung für jeden untersuchten Muskel?
- Welcher Muskel ist in jeder BB-Konfiguration am stärksten aktiviert?
- Welches Muskelaktivierungsmuster wird in jeder BB-Konfiguration erhalten?
Es wird eine einzelne Gruppe von Teilnehmern analysiert. Sowohl das untersuchte Bein als auch die Reihenfolge der Konfigurationen des Instabilitätsgeräts und der Bodenbeschaffenheit werden zufällig zugewiesen. Die Teilnehmer absolvieren zunächst ein zweiminütiges kontinuierliches Aufwärmen beim Gehen, gefolgt von der Durchführung einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) für jeden Muskel, bei der die maximale erzeugte Aktivierung aufgezeichnet wird. Jedem Teilnehmer wird eine 30-sekündige Einarbeitungszeit in die instabilste Konfiguration des BB gewährt. Drei Wiederholungen von 20 Sekunden werden sowohl am Boden als auch in jeder Konfiguration aufgezeichnet, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Wiederholungen. Die zentralen 10 Sekunden jedes Versuchs werden für die anschließende Analyse verwendet. Der Mittelwert der drei Wiederholungen für jeden Muskel wird berechnet und anschließend verarbeitet und durch den maximalen Aktivierungswert während der MIVC normalisiert.
Abschließend wird eine statistische Analyse der Unterschiede in der Muskelaktivierung in jeder Konfiguration durchgeführt, um die genannten Fragen zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz verschiedener Instabilitätsgeräte ist im klinischen Umfeld üblich, sowohl zu präventiven als auch zu therapeutischen Zwecken. Zahlreiche Studien haben ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Stabilität und Propriozeption nachgewiesen, wenn auch in den meisten Fällen auf allgemeine Weise. Die Notwendigkeit, gezielt auf bestimmte Strukturen und Gelenke abzuzielen, hat zur Entwicklung spezifischer Instabilitätssysteme wie dem Blackboard (BB) geführt.
Das BB ist ein Instabilitätsgerät, das aus zwei miteinander verbundenen rechteckigen Holzbrettern mit Klettverschluss an der Basis besteht, auf dem abgerundete Lamellen frei platziert werden können, um die gewünschte Instabilität entsprechend den Anforderungen des Patienten oder Probanden zu erzeugen. Es ist bekannt für seine Tragbarkeit, geringe Größe und Anpassungsfähigkeit und, wie in einer früheren Studie gezeigt wurde, ähnlich wie herkömmliche Geräte (BOSU oder Wobble Board) bei der Aktivierung des Peroneus longus-Muskels, der für die Stabilität eines einzelnen Beins unerlässlich ist. Seine detaillierte Funktionsweise ist jedoch noch nicht vollständig geklärt, da die Muskelaktivierung, die es beim Einbeinstand in seinen verschiedenen Konfigurationen hervorruft, noch nicht analysiert wurde.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Einzelgruppen-Querschnitts-Beobachtungsstudie mit einer Stichprobe von 30 Teilnehmern, die in einer einzigen Sitzung im einbeinigen Stand auf dem Boden und in den verschiedenen Konfigurationen des BB analysiert werden. Die Elektrodenplatzierung erfolgt gemäß den SENIAM-Richtlinien. Die Sitzung beginnt mit einem zweiminütigen kontinuierlichen Aufwärmen beim Gehen, gefolgt von der Aufzeichnung der Muskelaktivierung bei einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC). Anschließend erhält der Teilnehmer eine 30-sekündige Einarbeitungszeit in die instabilste Konfiguration des BB (Gesamt – siehe Beschreibung unten). Die Muskelaktivierung von sechs Beinmuskeln (Soleus, medialer Gastrocnemius, lateraler Gastrocnemius, Tibialis anterior, Peroneus longus und Peroneus brevis) wird im einbeinigen Stand auf den verschiedenen Konfigurationen des BB und auf dem Boden nach dem Zufallsprinzip gemessen.
Die analysierte Variable wird die Muskelaktivierung sein, und es wird das Oberflächenelektromyographiegerät MuscleLab 4020e von Ergotest Technology AS verwendet. Der während der zentralen 10 Sekunden der Messung (die insgesamt 20 Sekunden dauert) erzielte Maximalwert wird in drei Versuchen mit 30 Sekunden Pause dazwischen aufgezeichnet.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass durch die Auswahl einer BB-Konfiguration, die die erwartete Muskelfunktion basierend auf der Knöchelbiomechanik verstärkt, ihre Aktivierung zunehmen wird. Daher werden Konfigurationen analysiert, die unter anderem Bewegungen wie Eversion erfordern, um die Aktivierung des Peroneus longus und brevis zu erhöhen, oder Supination, um die Aktivierung des Tibialis anterior zu erhöhen. Nachfolgend finden Sie eine detaillierte Beschreibung der verschiedenen Konfigurationen für den rechten Fuß:
- Boden: Einbeinstand auf festem Untergrund, in diesem Fall dem Boden
- Hinten: Einbeinstand auf dem BB, mit festem Vordertisch und mittig platzierter Latte am Hintertisch
- Invers: Einbeinstand auf dem BB, mit festem Vordertisch und seitlich platziertem Hintertisch (was eine Umkehrbewegung der Ferse erfordert)
- Immer: Einbeinstand auf dem BB, mit fixiertem vorderen Tisch und medial platziertem hinterem Tisch (was eine Eversionsbewegung der Ferse erfordert)
- Sup: Einbeinstand auf dem BB, mit fixiertem hinteren Tisch und seitlich platziertem vorderen Tisch (erfordert eine Supinationsbewegung des Vorfußes)
- Pro: Einbeinstand auf dem BB, mit festem hinteren Tisch und medial platziertem vorderen Tisch (erfordert eine Pronationsbewegung des Vorfußes)
- Vorne: Einbeinstand auf dem BB, wobei der hintere Tisch fixiert und der vordere Tisch mit der Latte mittig platziert ist
- Insgesamt: Einbeinstand auf dem BB, wobei sowohl der vordere als auch der hintere Tisch mit mittig platzierten Latten versehen sind
In allen Fällen besteht das Ziel des Probanden darin, sicherzustellen, dass die Kanten des BB keinen Kontakt mit dem Boden haben.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Unterschiede in der elektromyographischen Aktivität der sechs untersuchten Muskeln unter den acht verschiedenen Bedingungen zu analysieren. Dazu gehört die Identifizierung der am stärksten aktivierten Muskeln in jedem Zustand und die Bestimmung, welcher Zustand die höchste Aktivierung jedes Muskels hervorruft. Darüber hinaus besteht ein sekundäres Ziel darin, Muster der Muskelaktivierung für jede Erkrankung zu ermitteln, d. h. für jede gewünschte Bewegung des Fußes und Knöchels.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im letzten Jahr vor der Studie dürfen keine Verletzungen oder Schmerzen der unteren Gliedmaßen aufgetreten sein
- Sie geben an, körperlich aktiv zu sein, sodass sie wöchentlich mindestens 90 Minuten körperlich aktiv sind
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an einem Gleichgewichts- oder Propriozeptionsprogramm für die unteren Gliedmaßen
- Das Vorliegen bekannter Gleichgewichtsstörungen wie Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder zentrale Veränderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Querschnittsstudiengruppe
Die Studiengruppe besteht aus 30 Probanden, die frei von spezifischen Erkrankungen oder Verletzungen der unteren Extremitäten sind. Bei diesen Probanden handelt es sich um körperlich aktive Personen ohne bekannte Erkrankungen oder Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates. Sie werden alle auf die gleiche Weise bewertet. Die Datenerfassung erfolgt im einbeinigen Stand auf dem BB in seinen verschiedenen Konfigurationen und auf dem Boden. Für jede Bedingung werden drei Versuche von jeweils 20 Sekunden aufgezeichnet. Die Probanden führen diese Übungen unter Anleitung eines ausgebildeten Physiotherapeuten durch. |
Die Teilnehmer führen drei 20-sekündige Versuche im einbeinigen Stand auf dem Boden und in den 7 ausgewählten Konfigurationen des BB durch. Die Reihenfolge der Messungen wird randomisiert. Die Beschreibung der gewählten Konfigurationen finden Sie im Abschnitt Detaillierte Beschreibung. In jedem Fall besteht das Ziel des Teilnehmers darin, sicherzustellen, dass die Kanten des BB keinen Kontakt mit dem Boden haben. Die Position des Teilnehmers auf dem BB ist ein Einbeinstand auf dem zufällig ausgewählten Fuß, wobei das kontralaterale Knie leicht gebeugt ist und die Hände in den Hüften platziert sind. Die Teilnehmer blicken auf einen festen Punkt, der 3 Meter vor ihnen platziert ist. Zwischen den Versuchen ist eine Ruhezeit von 30 Sekunden zulässig. Der für die Überwachung der Messungen verantwortliche Physiotherapeut ist derjenige, der die BB-Konfigurationen bei Bedarf anpasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
nEMG-Wert von sechs Beinmuskeln im Einbeinstand unter acht verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem MIVC-Test, während der einzelnen Bewertungssitzung, mit einer ungefähren Dauer von 30 Minuten (20 Minuten Messdauer, plus Zeit für die Einarbeitung und Vorbereitung des Probanden)
|
Der Elektrodenplatzierungsbereich wird rasiert und mit Alkohol gereinigt. Zu den analysierten Muskeln gehören Soleus, Gastrocnemius medialis, Gastrocnemius lateralis, Tibialis anterior, Peroneus longus und Peroneus brevis. Es wird das Oberflächenelektromyographiegerät MuscleLab 4020e von Ergotest Technology AS verwendet, und die Platzierung der Klebeelektroden erfolgt gemäß den SENIAM-Richtlinien. Die Muskelaktivität wird während 3 Perioden von 20 Zoll mit 30 Zoll Pause dazwischen aufgezeichnet. Der einbeinige Stand wird im Bodenzustand und in den 7 Instabilitätskonfigurationen des BB durchgeführt. Die zentralen 10 Zoll der Messung werden für die anschließende Analyse verwendet. Das Elektromyographiesignal wird verarbeitet und bereinigt, und der registrierte Maximalwert wird anschließend durch die Muskelaktivierung normalisiert, die während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion erhalten wird, was die normalisierte Elektromyographie (nEMG) für jeden Muskel ergibt. Der Durchschnitt der drei Versuche ist der Wert, der für die statistische Analyse verwendet wird. |
Unmittelbar nach dem MIVC-Test, während der einzelnen Bewertungssitzung, mit einer ungefähren Dauer von 30 Minuten (20 Minuten Messdauer, plus Zeit für die Einarbeitung und Vorbereitung des Probanden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximalwert der Muskelaktivierung von sechs Beinmuskeln während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwärmen, während der einzelnen Bewertungssitzung, mit einer ungefähren Dauer von 40 Minuten (36 Minuten Messdauer, plus Zeit für die Einarbeitung und Vorbereitung des Probanden)
|
Der maximale Wert der Muskelaktivierung während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der sechs zuvor genannten Muskeln wird verwendet, um das während der Beurteilung gesammelte Signal zu normalisieren. Für die Muskeln Peroneus longus, Peroneus brevis und Tibialis anterior wird dieser Wert in Rückenlage des Teilnehmers aufgezeichnet, wobei der Untersucher jeweils Widerstand gegen Eversions- und Dorsalflexionsbewegungen leistet. Für den Musculus soleus, den medialen Gastrocnemius und den lateralen Gastrocnemius wird der Teilnehmer gebeten, eine maximale Plantarflexion an einem Bein durchzuführen, zunächst mit leicht gebeugtem Knie und dann mit gestrecktem Knie. Nach einem Übungsversuch wird jeder Muskel dreimal getestet, wobei jeder Versuch 5 Zoll dauert und zwischen den Versuchen ein Abstand von 2 Minuten liegt. Während der Prüfung erfolgt eine verbale Förderung. Schließlich wird der Durchschnitt der 3 Spitzenwerte als maximaler Referenzwert für die Normalisierung verwendet. |
Unmittelbar nach dem Aufwärmen, während der einzelnen Bewertungssitzung, mit einer ungefähren Dauer von 40 Minuten (36 Minuten Messdauer, plus Zeit für die Einarbeitung und Vorbereitung des Probanden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1271077
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .