Der Wert von 68Ga-Grazytracer-PET bei der Überwachung der Reaktionen auf die Immuntherapie fortgeschrittener Weichteilsarkome
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Ziel dieser Studie ist es, den Wert von 68Ga-Grazytracer bei der Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie bei fortgeschrittenen Weichteilsarkomen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler nummerieren alle Teilnehmer, erstellen eine Krankenakte und zeichnen ihre grundlegenden Informationen (Geschlecht, Alter) sowie Kontaktinformationen und Informationen zur Krankengeschichte auf.
Alle Teilnehmer werden nach 3 Zyklen Immuntherapie einer 68Ga-Grazytracer-PET/CT unterzogen, um das Ansprechen zu bewerten.
Die bildgebenden Reaktionsmessungen werden mit den Ergebnissen der histopathologischen oder klinischen Beurteilung als Goldstandard verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiajia Hu
- Telefonnummer: 13524945287
- E-Mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Kontakt:
- Yuhui Shen
- Telefonnummer: 13918209875
- E-Mail: yuhuiss@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stationäre und ambulante Patienten im Ruijin-Krankenhaus, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische und klinische Diagnose fortgeschrittener Weichteilsarkome. Zu den pathologischen Typen gehören: Fibrosarkom, Liposarkom, undifferenziertes pleomorphes Sarkom, Epithelioidsarkom, Rhabdomyosarkom, Synovialsarkom, alveoläres Weichteilsarkom, Leiomyosarkom, klarzelliges Sarkom, malignes Schwannom, Angiosarkom.
- Erwägen Sie eine Immuntherapie oder eine kombinierte Immuntherapie basierend auf klinischem Ermessen.
- Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular.
- Verpflichtung zur Einhaltung der Forschungsverfahren und Zusammenarbeit bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses.
- Im Alter von 6–80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Erkrankungen, die Forscher für eine Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachten. Wie schweres Herz- und Lungenversagen, schwere Knochenmarksdepression, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung usw.
- Darmperforation, vollständiger Darmverschluss
- Schwangere und möglicherweise schwangere Frauen sowie stillende Frauen.
- Nicht konforme Person
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Diagnose fortgeschrittener Weichteilsarkome
Patienten, bei denen fortgeschrittene Weichteilsarkome diagnostiziert werden, benötigen nach der Untersuchung eine Immuntherapie oder eine Kombinationsimmuntherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: bis zu etwa 10 Wochen
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SUV der 68Ga-Grazytracer-Aufnahme auf PET/CT-Bildern für Tumorläsionen
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bis zu etwa 10 Wochen
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Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: bis zu etwa 10 Wochen
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68Ga-Grazytracer-Aufnahmeverhältnis von Tumorläsionen zu Mediastinum und Leberblutpool auf PET/CT-Bildern.
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bis zu etwa 10 Wochen
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Bewertung der Reaktionen auf die Immuntherapie fortgeschrittener Weichteilsarkome
Zeitfenster: bis zu etwa 10 Wochen
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Der Wert der 68Ga-Grazytracer-PET bei der Überwachung der Reaktionen auf die Immuntherapie fortgeschrittener Weichteilsarkome
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bis zu etwa 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fortschrittsfreies Überleben
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1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberleben
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RuijinH 2024-279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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