- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06734377
Kausale Rolle von Delta- und Theta-Oszillationen bei der hierarchischen kognitiven Kontrolle
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der rhythmischen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei Delta- (2,2 Hz) oder Theta-Frequenz (6,5 Hz) auf die kognitive Kontrolle zu bewerten.
In dieser Studie soll untersucht werden, wie eine gezielte Stimulation bei Delta- und Theta-Frequenzen die Gehirnaktivität moduliert, um die kognitive Leistung in gesunden Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass neuronale Oszillationen ein Mechanismus zur Koordination der Informationsverarbeitung über verteilte Regionen des Kortex sind. Unterschiedliche neuronale Schwingungen können unterschiedlichen zugrunde liegenden neuronalen Berechnungen entsprechen. Die nichtinvasive Hirnstimulation ermöglicht es Experimentatoren, spezifische neuronale Schwingungen zu modulieren, indem sie auf bestimmte Frequenzbänder abzielen. Es wurde bereits gezeigt, dass die rhythmische transkranielle Magnetstimulation (TMS) neuronale Schwingungen mit der Stimulationsfrequenz anregt.
Frühere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Paradigmen kognitiver Kontrollaufgaben unterschiedliche Aktivitäten sowohl im Delta-Band (2–3 Hz) als auch im Theta-Band (4–7 Hz) hervorrufen. Diese Aufgabe soll die hierarchische kognitive Kontrolle untersuchen und umfasst zwei Unteraufgaben. Bei der Antwortaufgabe sehen die Teilnehmer ein farbiges Fixierungskreuz und müssen mit einem bestimmten Finger einen Knopfdruck ausführen. Die Reiz-zu-Reaktions-Zuordnung wird im Voraus gespeichert. Die Anzahl der Reiz-zu-Reaktions-Regeln wird auf vier (geringe Satzgröße) oder acht (hohe Satzgröße) manipuliert. Bei der Dimensionsaufgabe sehen die Teilnehmer zwei Objekte und müssen anhand eines von zwei Merkmalen beurteilen, ob sie gleich oder unterschiedlich sind. Ein Merkmal ist die Form des Objekts, entweder hoch oder breit. Das andere Merkmal ist die Komplexität der Objekte, da sie entweder einfach und glatt oder komplex und vielschichtig sind. Bei dieser Aufgabe werden Delta-Oszillationen (2–3 Hz) mit der Regelabstraktion in Verbindung gebracht, wobei der mittlere dorsolaterale präfrontale Kortex (mittlerer dlPFC) beansprucht wird, während Theta-Oszillationen (4–7 Hz) mit Reiz-Aktions-Assoziationen und dem Arbeitsgedächtnis verknüpft sind Belastung, wobei unter hohen Set-Size-Bedingungen eine erhöhte Theta-Aktivität im dorsalen prämotorischen Bereich (PMd) beobachtet wurde.
Für die aktuelle Studie schlagen die Forscher vor, rhythmische TMS-Züge entweder in der Delta-Frequenz, der Theta-Frequenz oder einer arrhythmischen Kontrolle zu liefern, um die neuronale Verarbeitung während einer kognitiven Kontrollaufgabe zu modulieren. Durch die gleichzeitige Erfassung eines EEG mit TMS können die Forscher die mitgerissenen Schwingungen des rhythmischen TMS messen. Durch die Anwendung von Delta-Frequenz, Theta-Frequenz und arrhythmischem TMS während der Ausführung der Aufgabe an jedem Ort können die Forscher den kausalen Zusammenhang von Delta-Oszillationen bei mittlerem dlPFC bei der Regelabstraktion und Theta-Oszillationen bei PMd bei der Reizwirkung untersuchen Verbände. Die Stimulation soll die Aufgabenleistung verbessern, indem die unter diesen Bedingungen beobachteten neuronalen Aktivitätsmuster verstärkt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
- Florida State University Psychology Dept Bldg A411
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 35 Jahre alt sein.
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Muss über normales oder korrigiertes Sehvermögen verfügen.
- Teilnehmer müssen Rechtshänder sein.
- Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Studiendauer.
- Gute Kenntnisse im Sprechen und Verstehen von Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Darf nicht farbenblind sein
- Aktuelle Behandlung von ADHS/ADS.
- Vorgeschichte neurologischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden spezifischen Erkrankungen
- Epilepsie oder Krampfanfälle (ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter).
- Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Hirnaneurysma oder Hirntumoren.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung.
- Medizinische Bedingungen oder Behandlungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. instabile Herzerkrankung, HIV/AIDS, bösartige Erkrankungen oder Nierenfunktionsstörung).
- Vorherige Gehirnoperation oder Vorhandensein von Gehirngeräten/-implantaten (z. B. Cochlea-Implantate oder Aneurysma-Clips).
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Verwendung bestimmter Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ADHS-Medikamente oder Benzodiazepine, die die EEG-Messungen oder die Aufgabenleistung beeinträchtigen können
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko erhöht oder die vollständige Einhaltung der Studie behindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TMS zu Mid-dlPFC, gefolgt von TMS zu PMd
Die Teilnehmer erhielten TMS, während sie eine kognitive Kontrollaufgabe durchführten.
In ihrer ersten Stimulationssitzung wird die TMS-Spule über der mittleren dlPFC-Region auf der Kopfhaut platziert.
In der zweiten Sitzung wird die TMS-Spule über der PMd-Region auf der Kopfhaut platziert.
Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer Delta TMS (2,2 Hz), Theta TMS (6,5 Hz) und arrhythmisches TMS.
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TMS wird mit der Frequenz der Delta-Oszillation (2,2 Hz) verabreicht.
Andere Namen:
TMS wird mit der Frequenz der Theta-Oszillation (6,5 Hz) verabreicht.
Andere Namen:
TMS wird arrhythmisch verabreicht.
Bei dieser Intervention werden die Impulsintervalle für jeden Versuch zufällig zwischen Delta- und Theta-Dauern aufgeteilt, um die gleiche Gesamtzahl der Impulse, jedoch ohne rhythmische Konsistenz, sicherzustellen
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Experimental: TMS zu PMd, gefolgt von TMS zu Mid-dlPFC
Die Teilnehmer erhielten TMS, während sie eine kognitive Kontrollaufgabe durchführten.
In ihrer ersten Stimulationssitzung wird die TMS-Spule über der PMd-Region auf der Kopfhaut platziert.
In ihrer zweiten Sitzung wird die TMS-Spule über der mittleren dlPFC-Region auf der Kopfhaut platziert.
Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer Delta TMS (2,2 Hz), Theta TMS (6,5 Hz) und arrhythmisches TMS.
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TMS wird mit der Frequenz der Delta-Oszillation (2,2 Hz) verabreicht.
Andere Namen:
TMS wird mit der Frequenz der Theta-Oszillation (6,5 Hz) verabreicht.
Andere Namen:
TMS wird arrhythmisch verabreicht.
Bei dieser Intervention werden die Impulsintervalle für jeden Versuch zufällig zwischen Delta- und Theta-Dauern aufgeteilt, um die gleiche Gesamtzahl der Impulse, jedoch ohne rhythmische Konsistenz, sicherzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Genauigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1); Sitzung 1 (Woche 2); Sitzung 2 (Woche 3)
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Die Genauigkeit, die die Fähigkeit der Teilnehmer widerspiegelt, Aufgabenregeln korrekt zu befolgen und auf der Grundlage des gegebenen Reizes genaue Urteile zu fällen, wird als Prozentsatz der richtigen Antworten in allen Versuchen berechnet.
Der Wertebereich reicht von 0 % (keine richtigen Antworten) bis 100 % (alle Antworten richtig), wobei eine größere Zahl mehr richtige Antworten bedeutet.
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Ausgangswert (Woche 1); Sitzung 1 (Woche 2); Sitzung 2 (Woche 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1); Sitzung 1 (Woche 2); Sitzung 2 (Woche 3)
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Die Reaktionszeit (RT) spiegelt die Zeit wider, die die Teilnehmer benötigen, um während der Aufgabe auf Reize zu reagieren.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 Sekunden und 2 Sekunden, wobei eine kleinere Zahl schnellere Antworten bedeutet.
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Ausgangswert (Woche 1); Sitzung 1 (Woche 2); Sitzung 2 (Woche 3)
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Änderung der Amplitude neuronaler Oszillationen in der Mitte des dlPFC
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1); Sitzung 1 (Woche 2); Sitzung 2 (Woche 3)
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Während der Ausführung der Aufgabe und der Hirnstimulation wird die elektrische Aktivität des Gehirns aufgezeichnet.
Die Forscher werden eine Morlet-Wavelet-Faltung des aufgezeichneten elektrischen Signals durchführen, um die Amplitude neuronaler Schwingungen in den Frequenzbändern Delta (2–3 Hz) und Theta (4–7 Hz) zu berechnen.
Die Amplitude neuronaler Schwingungen wird in der stimulierten Region angegeben.
Die Änderung der Amplitude wird für jeden Teilnehmer als prozentuale Änderung der Amplitude während der Grundlinie im Vergleich zur Stimulationssitzung (Sitzung 1 oder Sitzung 2) normalisiert.
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Ausgangswert (Woche 1); Sitzung 1 (Woche 2); Sitzung 2 (Woche 3)
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Änderung der Amplitude neuronaler Oszillationen in PMd
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1); Sitzung 1 (Woche 2); Sitzung 2 (Woche 3)
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Während der Ausführung der Aufgabe und der Hirnstimulation wird die elektrische Aktivität des Gehirns aufgezeichnet.
Die Forscher werden eine Morlet-Wavelet-Faltung des aufgezeichneten elektrischen Signals durchführen, um die Amplitude neuronaler Schwingungen in den Frequenzbändern Delta (2–3 Hz) und Theta (4–7 Hz) zu berechnen.
Die Amplitude neuronaler Schwingungen wird in der stimulierten Region angegeben.
Die Änderung der Amplitude wird für jeden Teilnehmer als prozentuale Änderung der Amplitude während der Grundlinie im Vergleich zur Stimulationssitzung (Sitzung 1 oder Sitzung 2) normalisiert.
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Ausgangswert (Woche 1); Sitzung 1 (Woche 2); Sitzung 2 (Woche 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00005546
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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