- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06734377
Papel causal das oscilações Delta e Theta no controle cognitivo hierárquico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da estimulação magnética transcraniana rítmica (TMS) aplicada na frequência delta (2,2 Hz) ou teta (6,5 Hz) no controle cognitivo.
Este estudo tem como objetivo explorar como a estimulação direcionada nas frequências delta e teta modula a atividade cerebral para melhorar o desempenho cognitivo em populações saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As oscilações neurais são propostas como um mecanismo de coordenação do processamento de informações em regiões distribuídas do córtex. Diferentes oscilações neurais podem corresponder a diferentes cálculos neurais subjacentes. A estimulação cerebral não invasiva permite que os experimentadores modulem oscilações neurais específicas, visando bandas de frequência específicas. Foi demonstrado anteriormente que a estimulação magnética transcraniana rítmica (TMS) arrasta oscilações neurais na frequência de estimulação.
Evidências anteriores sugerem que os paradigmas das tarefas de controle cognitivo provocam atividades distintas tanto na banda Delta (2-3 Hz) quanto na banda Teta (4-7 Hz). Esta tarefa foi projetada para examinar o controle cognitivo hierárquico e inclui duas subtarefas. Na Tarefa de Resposta, os participantes veem uma cruz de fixação colorida e devem pressionar um botão com um dedo específico. O mapeamento de estímulo para resposta é memorizado antecipadamente. O número de regras de estímulo para resposta é manipulado como quatro (tamanho do conjunto baixo) ou oito (tamanho do conjunto alto). Na Tarefa de Dimensão, os participantes veem dois objetos e devem julgar se eles são iguais ou diferentes dependendo de uma das duas características. Uma característica é a forma do objeto como alta ou larga. A outra característica é a complexidade dos objetos como sendo simples e suaves ou complexos e multifacetados. Nesta tarefa, as oscilações delta (2-3 Hz) estão associadas à abstração de regras, envolvendo o córtex pré-frontal médio-dorsolateral (dlPFC médio), enquanto as oscilações teta (4-7 Hz) estão ligadas a associações de estímulo-ação e memória de trabalho carga, com aumento da atividade teta observada na área pré-motora dorsal (PMd) sob condições de tamanho elevado.
Para o estudo atual, os investigadores propõem entregar trens rítmicos de TMS em frequência delta, frequência teta ou um controle arrítmico para modular o processamento neural durante uma tarefa de controle cognitivo. Ao coletar EEG simultâneo com TMS, os investigadores serão capazes de medir as oscilações arrastadas do TMS rítmico. Ao aplicar frequência delta, frequência teta e TMS arrítmico durante o desempenho da tarefa em cada local, os investigadores serão capazes de examinar a relação causal das oscilações delta em mid-dlPFC na abstração de regras e oscilações teta em PMd em estímulo-ação associações. A estimulação é projetada para melhorar o desempenho da tarefa, amplificando os padrões de atividade neural observados nessas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University Psychology Dept Bldg A411
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 35 anos.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
- Deve ter visão normal ou corrigida para normal.
- Os participantes devem ser destros.
- Disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Proficiência em falar e compreender inglês.
Critérios de exclusão:
- Não deve ser daltônico
- Tratamento atual para TDAH/ADD.
- História de distúrbios neurológicos, incluindo, mas não limitado às seguintes condições especificadas
- Epilepsia ou convulsões (excluindo convulsões febris na infância).
- Demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, aneurisma cerebral ou tumores cerebrais.
- História de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
- Condições médicas ou tratamentos que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, doença cardíaca instável, HIV/AIDS, malignidade ou insuficiência renal).
- Cirurgia cerebral prévia ou presença de dispositivos/implantes cerebrais (por exemplo, implantes cocleares ou clipes de aneurisma).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso de medicamentos específicos, incluindo, entre outros, medicamentos para TDAH ou benzodiazepínicos, que podem interferir nas medições de EEG ou no desempenho de tarefas
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumente o risco ou dificulte a adesão integral ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS para Mid-dlPFC seguido de TMS para PMd
Os participantes receberiam TMS durante a execução de uma tarefa de controle cognitivo.
Em sua primeira sessão de estimulação, a bobina TMS será colocada sobre a região média do dlPFC no couro cabeludo.
Na segunda sessão, a bobina TMS será colocada sobre a região PMd do couro cabeludo.
Durante cada sessão, os participantes recebem Delta TMS (2,2 Hz), Theta TMS (6,5 Hz) e Arrítmico TMS.
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O TMS será administrado na frequência de oscilação delta (2,2 Hz)
Outros nomes:
TMS será administrado na frequência de oscilação teta (6,5 Hz)
Outros nomes:
TMS será administrado arritmicamente.
Nesta intervenção, os intervalos entre pulsos são randomizados entre durações delta e teta para cada tentativa, garantindo o mesmo número total de pulsos, mas sem consistência rítmica
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Experimental: TMS para PMd seguido de TMS para Mid-dlPFC
Os participantes receberiam TMS durante a execução de uma tarefa de controle cognitivo.
Na primeira sessão de estimulação, a bobina TMS será colocada sobre a região PMd do couro cabeludo.
Na segunda sessão, a bobina TMS será colocada sobre a região média do dlPFC no couro cabeludo.
Durante cada sessão, os participantes recebem Delta TMS (2,2 Hz), Theta TMS (6,5 Hz) e Arrítmico TMS.
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O TMS será administrado na frequência de oscilação delta (2,2 Hz)
Outros nomes:
TMS será administrado na frequência de oscilação teta (6,5 Hz)
Outros nomes:
TMS será administrado arritmicamente.
Nesta intervenção, os intervalos entre pulsos são randomizados entre durações delta e teta para cada tentativa, garantindo o mesmo número total de pulsos, mas sem consistência rítmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na precisão
Prazo: Linha de base (semana 1); Sessão 1 (semana 2); Sessão 2 (semana 3)
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A Precisão, refletindo a capacidade dos participantes de seguir corretamente as regras da tarefa e fazer julgamentos precisos com base no estímulo dado, é calculada como a porcentagem de respostas corretas em todos os testes.
O intervalo de valores é de 0% (nenhuma resposta correta) a 100% (todas as respostas corretas), com um número maior denotando mais respostas corretas.
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Linha de base (semana 1); Sessão 1 (semana 2); Sessão 2 (semana 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de resposta
Prazo: Linha de base (semana 1); Sessão 1 (semana 2); Sessão 2 (semana 3)
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O Tempo de Resposta (TR), reflete o tempo que os participantes levam para responder aos estímulos durante a tarefa.
O intervalo de valores é de 0 segundos a 2 segundos, com um número menor indicando respostas mais rápidas.
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Linha de base (semana 1); Sessão 1 (semana 2); Sessão 2 (semana 3)
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Mudança na amplitude das oscilações neurais em mid-dlPFC
Prazo: Linha de base (semana 1); Sessão 1 (semana 2); Sessão 2 (semana 3)
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A atividade elétrica do cérebro é registrada durante a execução da tarefa e estimulação cerebral.
Os investigadores realizarão a convolução wavelet de Morlet no sinal elétrico registrado para calcular a amplitude das oscilações neurais nas bandas de frequência: Delta (2-3 Hz) e Theta (4-7 Hz).
A amplitude das oscilações neurais é relatada na região que está sendo estimulada.
A mudança na amplitude é normalizada para cada participante como a variação percentual da amplitude durante a linha de base em comparação com a sessão de estimulação (Sessão 1 ou Sessão 2).
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Linha de base (semana 1); Sessão 1 (semana 2); Sessão 2 (semana 3)
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Mudança na amplitude das oscilações neurais em PMd
Prazo: Linha de base (semana 1); Sessão 1 (semana 2); Sessão 2 (semana 3)
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A atividade elétrica do cérebro é registrada durante a execução da tarefa e estimulação cerebral.
Os investigadores realizarão a convolução wavelet de Morlet no sinal elétrico registrado para calcular a amplitude das oscilações neurais nas bandas de frequência: Delta (2-3 Hz) e Theta (4-7 Hz).
A amplitude das oscilações neurais é relatada na região que está sendo estimulada.
A mudança na amplitude é normalizada para cada participante como a variação percentual da amplitude durante a linha de base em comparação com a sessão de estimulação (Sessão 1 ou Sessão 2).
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Linha de base (semana 1); Sessão 1 (semana 2); Sessão 2 (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00005546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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