- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06734377
Papel causal de las oscilaciones Delta y Theta en el control cognitivo jerárquico
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la estimulación magnética transcraneal rítmica (TMS) administrada en frecuencia delta (2,2 Hz) o theta (6,5 Hz) sobre el control cognitivo.
Este estudio tiene como objetivo explorar cómo la estimulación dirigida en frecuencias delta y theta modula la actividad cerebral para mejorar el rendimiento cognitivo en poblaciones sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone que las oscilaciones neuronales sean un mecanismo de coordinación del procesamiento de información en regiones distribuidas de la corteza. Diferentes oscilaciones neuronales pueden corresponder a diferentes cálculos neuronales subyacentes. La estimulación cerebral no invasiva permite a los experimentadores modular oscilaciones neuronales específicas apuntando a bandas de frecuencia particulares. Se ha demostrado previamente que la estimulación magnética transcraneal rítmica (TMS) arrastra oscilaciones neuronales a la frecuencia de estimulación.
La evidencia anterior sugiere que los paradigmas de tareas de control cognitivo provocan una actividad distinta tanto en la banda Delta (2-3 Hz) como en la banda Theta (4-7 Hz). Esta tarea está diseñada para examinar el control cognitivo jerárquico e incluye dos subtareas. En la Tarea de Respuesta, los participantes ven una cruz de fijación de color y deben presionar un botón con un dedo específico. El mapeo de estímulo a respuesta se memoriza de antemano. El número de reglas de estímulo a respuesta se manipula como cuatro (tamaño de conjunto bajo) u ocho (tamaño de conjunto alto). En la tarea de dimensiones, los participantes ven dos objetos y deben juzgar si son iguales o diferentes dependiendo de una de las dos características. Una característica es la forma del objeto, ya sea alto o ancho. La otra característica es la complejidad de los objetos, ya sea simples y fluidos o complejos y multifacéticos. En esta tarea, las oscilaciones delta (2-3 Hz) están asociadas con la abstracción de reglas, involucrando la corteza prefrontal dorsolateral media (dlPFC media), mientras que las oscilaciones theta (4-7 Hz) están vinculadas con asociaciones estímulo-acción y memoria de trabajo. carga, observándose un aumento de la actividad theta en el área premotora dorsal (PMd) en condiciones de gran tamaño.
Para el estudio actual, los investigadores proponen entregar trenes rítmicos de TMS en frecuencia delta, frecuencia theta o un control arrítmico para modular el procesamiento neuronal durante una tarea de control cognitivo. Al recopilar EEG simultáneo con TMS, los investigadores podrán medir las oscilaciones arrastradas del TMS rítmico. Al aplicar frecuencia delta, frecuencia theta y TMS arrítmico durante la realización de la tarea en cada ubicación, los investigadores podrán examinar la relación causal de las oscilaciones delta en la mitad de dlPFC en la abstracción de reglas y las oscilaciones theta en PMd en estímulo-acción asociaciones. La estimulación está diseñada para mejorar el desempeño de la tarea amplificando los patrones de actividad neuronal observados en estas condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University Psychology Dept Bldg A411
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 35 años.
- Debe poder dar su consentimiento informado.
- Debe tener visión normal o corregida a normal.
- Los participantes deben ser diestros.
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Competencia en hablar y comprender inglés.
Criterios de exclusión:
- No debe ser daltónico
- Tratamiento actual para el TDAH/TDA.
- Historial de trastornos neurológicos, que incluyen, entre otras, las siguientes condiciones especificadas.
- Epilepsia o convulsiones (excluidas las convulsiones febriles infantiles).
- Demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral o tumores cerebrales.
- Historia de accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática.
- Condiciones médicas o tratamientos que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, cáncer o insuficiencia renal).
- Cirugía cerebral previa o presencia de dispositivos/implantes cerebrales (p. ej., implantes cocleares o clips de aneurisma).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Uso de medicamentos específicos, incluidos, entre otros, medicamentos para el TDAH o benzodiazepinas, que pueden interferir con las mediciones de EEG o el desempeño de tareas.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, incremente el riesgo o dificulte el pleno cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS a Mid-dlPFC seguido de TMS a PMd
Los participantes recibirían TMS mientras realizaban una tarea de control cognitivo.
En su primera sesión de estimulación, la bobina TMS se colocará sobre la región media del dlPFC en el cuero cabelludo.
En su segunda sesión, se colocará la bobina TMS sobre la región PMd del cuero cabelludo.
Durante cada sesión, los participantes reciben Delta TMS (2,2 Hz), Theta TMS (6,5 Hz) y Arhythmic TMS.
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TMS se administrará a la frecuencia de oscilación delta (2,2 Hz)
Otros nombres:
TMS se administrará a la frecuencia de oscilación theta (6,5 Hz)
Otros nombres:
TMS se administrará de forma arrítmica.
En esta intervención, los intervalos entre pulsos se asignan aleatoriamente entre duraciones delta y theta para cada prueba, asegurando el mismo número total de pulsos pero sin consistencia rítmica.
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Experimental: TMS a PMd seguido de TMS a Mid-dlPFC
Los participantes recibirían TMS mientras realizaban una tarea de control cognitivo.
En su primera sesión de estimulación, la bobina TMS se colocará sobre la región PMd del cuero cabelludo.
En su segunda sesión, la bobina TMS se colocará sobre la región media del dlPFC en el cuero cabelludo.
Durante cada sesión, los participantes reciben Delta TMS (2,2 Hz), Theta TMS (6,5 Hz) y Arhythmic TMS.
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TMS se administrará a la frecuencia de oscilación delta (2,2 Hz)
Otros nombres:
TMS se administrará a la frecuencia de oscilación theta (6,5 Hz)
Otros nombres:
TMS se administrará de forma arrítmica.
En esta intervención, los intervalos entre pulsos se asignan aleatoriamente entre duraciones delta y theta para cada prueba, asegurando el mismo número total de pulsos pero sin consistencia rítmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la precisión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Sesión 1 (semana 2); Sesión 2 (semana 3)
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La precisión, que refleja la capacidad de los participantes para seguir correctamente las reglas de la tarea y hacer juicios precisos basados en el estímulo dado, se calcula como el porcentaje de respuestas correctas en las pruebas.
El rango de valores es del 0% (sin respuestas correctas) al 100% (todas las respuestas correctas), y un número mayor indica más respuestas correctas.
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Línea de base (semana 1); Sesión 1 (semana 2); Sesión 2 (semana 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Sesión 1 (semana 2); Sesión 2 (semana 3)
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El Tiempo de Respuesta (RT), refleja el tiempo que tardan los participantes en responder a los estímulos durante la tarea.
El rango de valores es de 0 segundos a 2 segundos, y un número menor indica respuestas más rápidas.
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Línea de base (semana 1); Sesión 1 (semana 2); Sesión 2 (semana 3)
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Cambio en la amplitud de las oscilaciones neuronales a mediados de dlPFC
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Sesión 1 (semana 2); Sesión 2 (semana 3)
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La actividad eléctrica del cerebro se registra durante la realización de la tarea y la estimulación cerebral.
Los investigadores realizarán una convolución de ondas de Morlet en la señal eléctrica registrada para calcular la amplitud de las oscilaciones neuronales en las bandas de frecuencia: Delta (2-3 Hz) y Theta (4-7 Hz).
La amplitud de las oscilaciones neuronales se informa en la región que se está estimulando.
El cambio en la amplitud se normaliza para cada participante como el cambio porcentual de la amplitud durante la línea de base en comparación con la sesión de estimulación (Sesión 1 o Sesión 2).
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Línea de base (semana 1); Sesión 1 (semana 2); Sesión 2 (semana 3)
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Cambio en la amplitud de las oscilaciones neuronales en PMd
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1); Sesión 1 (semana 2); Sesión 2 (semana 3)
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La actividad eléctrica del cerebro se registra durante la realización de la tarea y la estimulación cerebral.
Los investigadores realizarán una convolución de ondas de Morlet en la señal eléctrica registrada para calcular la amplitud de las oscilaciones neuronales en las bandas de frecuencia: Delta (2-3 Hz) y Theta (4-7 Hz).
La amplitud de las oscilaciones neuronales se informa en la región que se está estimulando.
El cambio en la amplitud se normaliza para cada participante como el cambio porcentual de la amplitud durante la línea de base en comparación con la sesión de estimulación (Sesión 1 o Sesión 2).
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Línea de base (semana 1); Sesión 1 (semana 2); Sesión 2 (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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