- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779799
Charakterisierung von „Bambus“ und anderen Stimmbandläsionen, die für Dysphonie bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen verantwortlich sind (BAMBOO) (BAMBOO)
Charakterisierung von „Bambus“ und anderen Stimmbandläsionen, die für Dysphonie bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen verantwortlich sind.
Das Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, eine Bestandsaufnahme der spezifischen und unspezifischen Stimmlippenläsionen bereitzustellen, die bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen zu Dysphonie führen können. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Welches sind die wichtigsten Stimmbandläsionen, die für Dysphonie bei Patienten mit einer systemischen Autoimmunerkrankung verantwortlich sind?
- Gibt es eine Verzögerung bei der Diagnose dieser Läsionen?
- Wie werden diese Läsionen behandelt? Teilnehmer, die im Zusammenhang mit einer systemischen Autoimmunerkrankung an Dysphonie leiden, werden anhand einer Überprüfung ihrer Krankenakte identifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer systemischen Autoimmunerkrankung können im Verlauf ihrer Erkrankung mit dem Auftreten einer Dysphonie konfrontiert werden. Es muss nach spezifischen Ätiologien gesucht werden, wie z. B. „Bambusknoten“, über die zuvor in kleinen Serien berichtet wurde, insbesondere bei Patienten mit systemischem Erythematodes Lupus, aber auch bei anderen Bindegewebserkrankungen wie dem Sharp-Syndrom, der primären Sjögren-Krankheit und dem Anti-Synthetase-Syndrom. Diese Knoten bestehen aus Fibrose und es wurden Immunkomplexe beschrieben. Die Behandlung basiert auf Stimmerziehung, oralen Steroiden und manchmal einer Operation. Andere irritierende Faktoren müssen vermieden werden, wie z. B. das Aufhören des Tabakkonsums oder die Behandlung eines gastroösophagealen Refluxes. Eine verstärkte immunsuppressive Therapie der Autoimmunerkrankung wurde ebenfalls vorgeschlagen, die Behandlung ist jedoch aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht kodifiziert. Rheumaknötchen der Stimmbänder wurden auch bei rheumatoider Arthritis sowie bei der Cricoarytenoideus-Arthritis beschrieben. Granulome der Stimmbänder wurden auch bei Granulomatose mit Polyangiitis berichtet. Auch nach anderen unspezifischen Ursachen wie Schleimhautulzerationen, submukösem Ödem oder Hämatom oder Stimmbandlähmung sollte gesucht werden.
Aufgrund der seltenen Serie von Dysphonien, über die im Zusammenhang mit systemischer Autoimmunerkrankung berichtet wird, besteht das Ziel dieser retrospektiven Studie darin, eine Bestandsaufnahme der spezifischen und unspezifischen Läsionen bereitzustellen, die bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen zu Dysphonie führen können, mit der Bewertung von mögliche Verzögerungen bei der Diagnose und Therapie.
Hauptziel: Charakterisierung der Stimmbandläsionen, die für Dysphonie bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen verantwortlich sind.
Sekundäre Ziele:
- Zur Beurteilung des Anteils von „Bambusknoten“ im Vergleich zu unspezifischen Läsionen bei Patienten mit einer systemischen Autoimmunerkrankung und Dysphonie.
- Um mögliche Verzögerungen bei der Diagnose zu erkennen.
- Um die Behandlung dieser Läsionen zu beschreiben.
- Um die mit diesen Läsionen verbundenen Risikofaktoren zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alice TISON
- Telefonnummer: +33 0298347264
- E-Mail: alice.tison@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clément SARRAUSTE
- Telefonnummer: +33 0298347264
- E-Mail: clement.sarrauste@chu-brest.fr
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- CHU Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Mit einer systemischen Autoimmunerkrankung: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, primäre Sjögren-Krankheit, Sarkoidose, Vaskulitis, Myositis, Morbus Still, Sharp-Syndrom.
- Leidet unter Dysphonie.
- Mit hervorgehobener Stimmband-/Kehlkopfläsion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Dysphonie aufgrund einer Stimmlippenparese im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung oder einem bösartigen Tumor
- Geschichte der Zervixbestrahlung
- Geschichte der oro-trachealen Intubation
- Kehlkopfkrebs
- Teilnahme verweigern
- Unmöglichkeit der Einwilligung
- Patienten mit Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art der Stimmbandläsion, die gemäß der Krankenakte des Arztes (HNO-Arzt, Rheumatologe oder Internist) für die Dysphonie verantwortlich ist
Zeitfenster: zwischen Januar 2014 und Dezember 2024
|
Die Diagnose der für die Dysphonie verantwortlichen Läsion wird anhand der Krankenakte ermittelt: medizinischer Bericht des HNO-Arzt und/oder Laryngoskopiebericht, falls verfügbar, oder anatomopathologischer Bericht im Falle einer Biopsie/Operation der Läsion.
Sollte in der Akte kein Bericht des HNO-Arzts zu finden sein, wird die gemeldete Diagnose des Rheumatologen oder Internisten berücksichtigt.
|
zwischen Januar 2014 und Dezember 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Kehlkopferkrankungen
- Stimmstörungen
- Autoimmunerkrankungen
- Vaskulitis
- Bindegewebserkrankungen
- Dysphonie
- Heiserkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC24.0332 - BAMBOO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .