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Charakterisierung von „Bambus“ und anderen Stimmbandläsionen, die für Dysphonie bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen verantwortlich sind (BAMBOO) (BAMBOO)

13. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Charakterisierung von „Bambus“ und anderen Stimmbandläsionen, die für Dysphonie bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen verantwortlich sind.

Das Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, eine Bestandsaufnahme der spezifischen und unspezifischen Stimmlippenläsionen bereitzustellen, die bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen zu Dysphonie führen können. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Welches sind die wichtigsten Stimmbandläsionen, die für Dysphonie bei Patienten mit einer systemischen Autoimmunerkrankung verantwortlich sind?
  • Gibt es eine Verzögerung bei der Diagnose dieser Läsionen?
  • Wie werden diese Läsionen behandelt? Teilnehmer, die im Zusammenhang mit einer systemischen Autoimmunerkrankung an Dysphonie leiden, werden anhand einer Überprüfung ihrer Krankenakte identifiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer systemischen Autoimmunerkrankung können im Verlauf ihrer Erkrankung mit dem Auftreten einer Dysphonie konfrontiert werden. Es muss nach spezifischen Ätiologien gesucht werden, wie z. B. „Bambusknoten“, über die zuvor in kleinen Serien berichtet wurde, insbesondere bei Patienten mit systemischem Erythematodes Lupus, aber auch bei anderen Bindegewebserkrankungen wie dem Sharp-Syndrom, der primären Sjögren-Krankheit und dem Anti-Synthetase-Syndrom. Diese Knoten bestehen aus Fibrose und es wurden Immunkomplexe beschrieben. Die Behandlung basiert auf Stimmerziehung, oralen Steroiden und manchmal einer Operation. Andere irritierende Faktoren müssen vermieden werden, wie z. B. das Aufhören des Tabakkonsums oder die Behandlung eines gastroösophagealen Refluxes. Eine verstärkte immunsuppressive Therapie der Autoimmunerkrankung wurde ebenfalls vorgeschlagen, die Behandlung ist jedoch aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht kodifiziert. Rheumaknötchen der Stimmbänder wurden auch bei rheumatoider Arthritis sowie bei der Cricoarytenoideus-Arthritis beschrieben. Granulome der Stimmbänder wurden auch bei Granulomatose mit Polyangiitis berichtet. Auch nach anderen unspezifischen Ursachen wie Schleimhautulzerationen, submukösem Ödem oder Hämatom oder Stimmbandlähmung sollte gesucht werden.

Aufgrund der seltenen Serie von Dysphonien, über die im Zusammenhang mit systemischer Autoimmunerkrankung berichtet wird, besteht das Ziel dieser retrospektiven Studie darin, eine Bestandsaufnahme der spezifischen und unspezifischen Läsionen bereitzustellen, die bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen zu Dysphonie führen können, mit der Bewertung von mögliche Verzögerungen bei der Diagnose und Therapie.

Hauptziel: Charakterisierung der Stimmbandläsionen, die für Dysphonie bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen verantwortlich sind.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung des Anteils von „Bambusknoten“ im Vergleich zu unspezifischen Läsionen bei Patienten mit einer systemischen Autoimmunerkrankung und Dysphonie.
  • Um mögliche Verzögerungen bei der Diagnose zu erkennen.
  • Um die Behandlung dieser Läsionen zu beschreiben.
  • Um die mit diesen Läsionen verbundenen Risikofaktoren zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die im Zusammenhang mit einer systemischen Autoimmunerkrankung an Dysphonie leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Mit einer systemischen Autoimmunerkrankung: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, primäre Sjögren-Krankheit, Sarkoidose, Vaskulitis, Myositis, Morbus Still, Sharp-Syndrom.
  • Leidet unter Dysphonie.
  • Mit hervorgehobener Stimmband-/Kehlkopfläsion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Dysphonie aufgrund einer Stimmlippenparese im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung oder einem bösartigen Tumor
  • Geschichte der Zervixbestrahlung
  • Geschichte der oro-trachealen Intubation
  • Kehlkopfkrebs
  • Teilnahme verweigern
  • Unmöglichkeit der Einwilligung
  • Patienten mit Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Stimmbandläsion, die gemäß der Krankenakte des Arztes (HNO-Arzt, Rheumatologe oder Internist) für die Dysphonie verantwortlich ist
Zeitfenster: zwischen Januar 2014 und Dezember 2024
Die Diagnose der für die Dysphonie verantwortlichen Läsion wird anhand der Krankenakte ermittelt: medizinischer Bericht des HNO-Arzt und/oder Laryngoskopiebericht, falls verfügbar, oder anatomopathologischer Bericht im Falle einer Biopsie/Operation der Läsion. Sollte in der Akte kein Bericht des HNO-Arzts zu finden sein, wird die gemeldete Diagnose des Rheumatologen oder Internisten berücksichtigt.
zwischen Januar 2014 und Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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