- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06779799
Karakterisering af "bambus" og andre stemmebåndslæsioner, der er ansvarlige for dysfoni hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme (BAMBOO) (BAMBOO)
Karakterisering af "bambus" og andre stemmebåndslæsioner, der er ansvarlige for dysfoni hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme.
Målet med dette multicenter retrospektive observationsstudie er at give en opgørelse over de specifikke og ikke-specifikke stemmelæsioner, der kan forårsage dysfoni hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er de vigtigste stemmelæsioner, der er ansvarlige for dysfoni hos patienter med en systemisk autoimmun sygdom?
- Er der en forsinkelse i diagnosen vedrørende disse læsioner?
- Hvordan håndteres disse læsioner? Deltagere, der lider af dysfoni i en sammenhæng med en systemisk autoimmun sygdom, vil blive identificeret med en gennemgang af deres journal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en systemisk autoimmun sygdom kan stå over for forekomsten af en dysfoni i løbet af deres sygdom. Der skal søges specifikke ætiologier, såsom "bambusknuder", der tidligere er rapporteret om små serier, især hos patienter med systemisk erythematosus lupus, men også ved andre bindevævssygdomme som Sharp syndrom, primær Sjögrens sygdom og anti-syntetase syndrom. Disse knuder er lavet af fibrose, og immunkomplekser er blevet beskrevet. Behandlingen er afhængig af vokal genopdragelse, orale steroider og nogle gange kirurgi. Andre irritative faktorer skal undgås, såsom at stoppe med tobak eller behandle en gastroøsofageal refluks. Forøgelse af det immunsuppressive regime af den autoimmune sygdom er også blevet foreslået, men behandlingen er ikke kodificeret på grund af sjældenheden af denne tilstand. Rheumatoid noduli af stemmebåndene er også blevet beskrevet ved leddegigt samt cricoarytenoid ledgigt. Granulom i stemmebåndene er også blevet rapporteret ved granulomatose med polyangiitis. Andre ikke-specifikke ætiologier bør også søges for såsom slimhindesår, submukøst ødem eller hæmatom eller stemmebåndsparese.
På grund af den sjældne serie af dysfoni rapporteret i en sammenhæng med systemisk autoimmunitet, er formålet med denne retrospektive undersøgelse at give en opgørelse over de specifikke og uspecifikke læsioner, der kan forårsage dysfoni hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme, med vurdering af potentielle diagnoseforsinkelser og behandlinger.
Hovedformål: At karakterisere de stemmelæsioner, der er ansvarlige for dysfoni hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme.
Sekundære mål:
- At vurdere andelen af "bambusknuder" sammenlignet med ikke-specifikke læsioner hos patienter med en systemisk autoimmun sygdom, der lider af dysfoni.
- For at identificere potentielle diagnoseforsinkelser.
- At beskrive håndteringen af disse læsioner.
- At identificere risikofaktorer forbundet med disse læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alice TISON
- Telefonnummer: +33 0298347264
- E-mail: alice.tison@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clément SARRAUSTE
- Telefonnummer: +33 0298347264
- E-mail: clement.sarrauste@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Med en systemisk autoimmun sygdom: rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, primær Sjogren sygdom, sarkoidose, vaskulitis, myositis, Still sygdom, Sharp syndrom.
- Lider af dysfoni.
- Med en stemme-/larynxlæsion fremhævet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Dysfoni på grund af en stemmeparese i ledningen relateret til en neurologisk tilstand eller malignitet
- Historie om cervikal stråling
- Historie om oro-tracheal intubation
- Larynxkræft
- Deltagelse nægtes
- Umulighed af samtykke
- Patienter med retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten af den stemmelæsion, der er ansvarlig for dysfoni ifølge lægen (otorhinolaryngolog, reumatolog eller internist) fra lægejournalen
Tidsramme: mellem januar 2014 og december 2024
|
Diagnosen af den læsion, der er ansvarlig for dysfoni, vil blive fastlagt ud fra journalen: lægerapport fra otorhinolaryngologen og/eller laryngoskopirapport, hvis den er tilgængelig, eller anatomopatologisk rapport i tilfælde af biopsi/operation af læsionen.
Hvis der ikke findes en indberetning fra ørelægen i journalen, så vil den indberettede diagnose fra reumatologen eller internlægen blive overvejet.
|
mellem januar 2014 og december 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Autoimmune sygdomme
- Vaskulitis
- Bindevævssygdomme
- Dysfoni
- Hæshed
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC24.0332 - BAMBOO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulitis
-
Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)Ukendt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Chiba UniversityKissei Pharmaceutical Co., Ltd.; International University of Health and...RekrutteringANCA Associated Vasculitis (AAV)Japan
-
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk sklerose | SLE | FRK | NMOSD | ANCA Associated Vasculitis (AAV) | IIM | MGKina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringANCA Associated Vasculitis (AAV)Forenede Stater, Schweiz, Saudi Arabien, Det Forenede Kongerige, Singapore, Israel, Japan, Brasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAnti-neutrofile cytoplasma-antistoffer (ANCA) Associated VasculitisForenede Stater, Østrig, Spanien, Frankrig, Australien, Danmark, Tyskland, Argentina, Det Forenede Kongerige, Kina, Ungarn, Canada, Tjekkiet, Belgien, Tyrkiet (Türkiye)
-
University of EdinburghRekrutteringANCA Associated Vasculitis (AAV)Det Forenede Kongerige
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityThe Third Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Provincial... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringANCA Associated Vasculitis | VedligeholdelsesterapiKina