Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af "bambus" og andre stemmebåndslæsioner, der er ansvarlige for dysfoni hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme (BAMBOO) (BAMBOO)

13. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Karakterisering af "bambus" og andre stemmebåndslæsioner, der er ansvarlige for dysfoni hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme.

Målet med dette multicenter retrospektive observationsstudie er at give en opgørelse over de specifikke og ikke-specifikke stemmelæsioner, der kan forårsage dysfoni hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de vigtigste stemmelæsioner, der er ansvarlige for dysfoni hos patienter med en systemisk autoimmun sygdom?
  • Er der en forsinkelse i diagnosen vedrørende disse læsioner?
  • Hvordan håndteres disse læsioner? Deltagere, der lider af dysfoni i en sammenhæng med en systemisk autoimmun sygdom, vil blive identificeret med en gennemgang af deres journal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en systemisk autoimmun sygdom kan stå over for forekomsten af ​​en dysfoni i løbet af deres sygdom. Der skal søges specifikke ætiologier, såsom "bambusknuder", der tidligere er rapporteret om små serier, især hos patienter med systemisk erythematosus lupus, men også ved andre bindevævssygdomme som Sharp syndrom, primær Sjögrens sygdom og anti-syntetase syndrom. Disse knuder er lavet af fibrose, og immunkomplekser er blevet beskrevet. Behandlingen er afhængig af vokal genopdragelse, orale steroider og nogle gange kirurgi. Andre irritative faktorer skal undgås, såsom at stoppe med tobak eller behandle en gastroøsofageal refluks. Forøgelse af det immunsuppressive regime af den autoimmune sygdom er også blevet foreslået, men behandlingen er ikke kodificeret på grund af sjældenheden af ​​denne tilstand. Rheumatoid noduli af stemmebåndene er også blevet beskrevet ved leddegigt samt cricoarytenoid ledgigt. Granulom i stemmebåndene er også blevet rapporteret ved granulomatose med polyangiitis. Andre ikke-specifikke ætiologier bør også søges for såsom slimhindesår, submukøst ødem eller hæmatom eller stemmebåndsparese.

På grund af den sjældne serie af dysfoni rapporteret i en sammenhæng med systemisk autoimmunitet, er formålet med denne retrospektive undersøgelse at give en opgørelse over de specifikke og uspecifikke læsioner, der kan forårsage dysfoni hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme, med vurdering af potentielle diagnoseforsinkelser og behandlinger.

Hovedformål: At karakterisere de stemmelæsioner, der er ansvarlige for dysfoni hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme.

Sekundære mål:

  • At vurdere andelen af ​​"bambusknuder" sammenlignet med ikke-specifikke læsioner hos patienter med en systemisk autoimmun sygdom, der lider af dysfoni.
  • For at identificere potentielle diagnoseforsinkelser.
  • At beskrive håndteringen af ​​disse læsioner.
  • At identificere risikofaktorer forbundet med disse læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHU Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre, der lider af dysfoni i en sammenhæng med en systemisk autoimmun sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Med en systemisk autoimmun sygdom: rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, primær Sjogren sygdom, sarkoidose, vaskulitis, myositis, Still sygdom, Sharp syndrom.
  • Lider af dysfoni.
  • Med en stemme-/larynxlæsion fremhævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Dysfoni på grund af en stemmeparese i ledningen relateret til en neurologisk tilstand eller malignitet
  • Historie om cervikal stråling
  • Historie om oro-tracheal intubation
  • Larynxkræft
  • Deltagelse nægtes
  • Umulighed af samtykke
  • Patienter med retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten af ​​den stemmelæsion, der er ansvarlig for dysfoni ifølge lægen (otorhinolaryngolog, reumatolog eller internist) fra lægejournalen
Tidsramme: mellem januar 2014 og december 2024
Diagnosen af ​​den læsion, der er ansvarlig for dysfoni, vil blive fastlagt ud fra journalen: lægerapport fra otorhinolaryngologen og/eller laryngoskopirapport, hvis den er tilgængelig, eller anatomopatologisk rapport i tilfælde af biopsi/operation af læsionen. Hvis der ikke findes en indberetning fra ørelægen i journalen, så vil den indberettede diagnose fra reumatologen eller internlægen blive overvejet.
mellem januar 2014 og december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Abonner