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Smartwatch-basiertes KI-Modell für die OSA-Vorhersage (SWOSA)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Jaeyoung Cho, Seoul National University Hospital

Smartwatch-basierte künstliche Intelligenzmodell für die obstruktive Schlafapnoe-Vorhersage

Diese Studie zielt darauf ab, ein Modell für künstliche Intelligenz (KI) für eine genauere Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) zu entwickeln, indem im Schlaf mit einer Smartwatch Blutsauerstoffsättigung und andere Gesundheitsinformationen gesammelt werden.

OSA ist häufig, aber oft unterdiagnostiziert, und der Goldstandard-Diagnosetest Polysomnographie ist kostspielig und zeitaufwändig. Smartwatches können eine Vielzahl von Gesundheitsdaten liefern, wie Schlafmuster, Blutsauerstoffsättigung und Herzfrequenz, die dazu beitragen können, wichtige Symptome und Anzeichen von OSA zu erkennen.

Durch die Entwicklung eines KI-Modells, das Smartwatch-Daten zum Screening auf OSA verwendet, möchte diese Studie eine kostengünstige und zugängliche Diagnosemethode anbieten, die letztendlich zur Früherkennung und verbesserten Behandlungsraten von OSA beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jaeyoung Cho, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2503
  • E-Mail: apricot6@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 22 bis 85 Jahren, die das Seoul National University Hospital mit mutmaßlicher Schlafapnoe aufgrund von Symptomen wie Schnarchen, Apnoe oder übermäßiger Schläfrigkeit am Tag besuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 22 bis 85 Jahren, die das Seoul National University Hospital mit Verdacht auf Schlafapnoe aufgrund von Symptomen wie Schnarchen, Apnoe oder übermäßiger Tagesmüdigkeit aufsuchten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die sich derzeit einer Behandlung unterziehen (z. B. Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP), mechanische Beatmung, orale Apparaturen oder Operation).
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder chronischem Opioid-Medikamentenkonsum in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
  • Patienten, die aufgrund von Grunderkrankungen wie Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung, Hypoventilationssyndrom oder Schlaganfall eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten oder deren Ausgangssauerstoffsättigung weniger als 90 % beträgt.
  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektronischen Geräten.
  • Patienten, die unerfahren bei der Verwendung von Smartphones, Apps oder Smartwatches verwendet wurden.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Smartwatch-Gruppe
Männer und Frauen im Alter von 22 bis 85 Jahren, die aufgrund von Symptomen wie Schnarchen, Apnoe oder übermäßiger Tageszeiten die Seoul National University Hospital mit mutmaßlicher Schlafapnoe besuchten.
Gerät: Galaxy Watch 4, Samsung Electronics Co., Ltd., Südkorea
Verwendung der Galaxy Watch 4 im Schlaf für etwa zwei Wochen vor dem Polysomnographietest, einschließlich der Testnacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit des KI-Modells für mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor dem Polysomnographietest.
Bewertung, wie gut das KI-Modell, das anhand klinischer Daten und von Smartwatches aufgezeichneter Informationen, einschließlich der nächtlichen Sauerstoffsättigung, entwickelt wurde, mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index ≥15/Stunde) vorhersagt, die durch Polysomnographie diagnostiziert wird.
Bis zu 2 Wochen vor dem Polysomnographietest.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit der Schlafapnoe-Funktion (SAF) der Galaxy Watch
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor dem Polysomnographie -Test.
Bewertung der Genauigkeit der integrierten Schlafapnoe-Funktion der Galaxy Watch bei der Vorhersage von mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe, die durch Polysomnographie diagnostiziert wurden.
Bis zu 2 Wochen vor dem Polysomnographie -Test.
Vergleich der Leistung des KI-Modells und der Schlafapnoe-Funktion (SAF) der Galaxy Watch
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor dem Polysomnographie -Test.
Vergleich der prädiktiven Leistung zwischen dem in dieser Studie entwickelten KI-Modell und der integrierten Schlafapnoe-Funktion der Galaxy Watch (SAF) zur Erkennung von mittelschweren bis schweren Obstruktiven der Schlafapnoe.
Bis zu 2 Wochen vor dem Polysomnographie -Test.
Vergleich des AI-Modells und der Stop-Bang-Fragebogenleistung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor dem Polysomnographie -Test.
Vergleich der prädiktiven Leistung zwischen dem in dieser Studie entwickelten KI-Modell und dem Stop-Bang-Fragebogen zur Erkennung mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
Bis zu 2 Wochen vor dem Polysomnographie -Test.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaeyoung Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24111291590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die die Ergebnisse dieser Studie stützen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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