- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06848101
Augungs- und Carotinoid -Augmentationsforschung und -bewertung (Eyecare) (EyeCARE)
24. Februar 2025 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Die primären Studienergebnisse sind die Untersuchung der Auswirkungen der Ergänzung zum 4-monatigen täglichen Carotinoidkomplex auf den Carotinoidstatus bei Makula und Haut sowie visuelle Müdigkeit bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 45 Jahren.
Die sekundären Ergebnisse untersuchen die Ergänzungseffekte auf die kognitive Funktion.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lutein und Zeaxanthin sind Carotinoide oder pflanzliche Pigmente, die sich in verschiedenen menschlichen Geweben ansammeln, darunter Auge, Haut, Fett/Fett und das Gehirn, in dem sie wichtige Rollen als Antioxidantien und Lichtfilter spielen.
Frühere Korrelationsarbeiten haben gezeigt, dass die Aufnahme von Lutein und Zeaxanthin mit mehreren Gesundheitsmarkern einschließlich visueller und kognitiver Ergebnisse verbunden ist.
Experimentelle oder Interventionsforschungen untersuchen jedoch die Auswirkungen von Lutein- und Zeaxanthin -Supplementierung auf die Akkumulation dieser Carotinoide im Auge und der Haut, und die Auswirkungen auf die visuelle und kognitive Funktion entstehen noch.
Darüber hinaus stützte sich praktisch alle früheren Untersuchungen auf einzelne Nährstoffgänzungsmittel (z. B. nur Lutein oder Zeaxanthin), was zu begrenzten Kenntnissen der Vorteile der Bereitstellung dieser Carotinoide mit anderen möglicherweise gesunden Nährstoffen (z. B. Astaxanthin, Vitamin E).
Dementsprechend wird dieses Projekt die Auswirkungen von Lutein- und Zeaxanthin -Supplementierung in einem Komplex mit anderen Antioxidantien und Nährstoffen auf die Ergebnisse des Ernährungsstatus in Auge und Haut sowie visuelle und kognitive Gesundheit testen.
Die Studienziele werden unter Verwendung eines doppeltblind randomisierten kontrollierten Versuchsdesigns angegangen.
Erwachsene, die 20-45 Jahre alt sind, werden gebeten, an einer täglichen 4-monatigen, randomisierten kontrollierten klinischen Studie teilzunehmen.
Treatment group (N=20) participants will be asked to consume 2 daily softgels with a daily total containing 20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), Leinsamenöl (150 mg/Weichgel) und Vitamin E (5IU/Weichgel).
Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsergänzungsmittel mit einer Mahlzeit ihrer Wahl zu konsumieren.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppen werden gebeten, im gleichen Zeitraum ähnlich aussehende Placebo-Softgele zu konsumieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- University of Illinois
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht schwanger
- nicht stillen
- Abwesenheit von Bluthochdruck
- Fehlen von Diabetes
- Abwesenheit von zerebrovaskulären Erkrankungen
- Fehlen von Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Fehlen einer Lebererkrankung
- Abwesenheit von Nierenerkrankungen
- Fehlen von Magen -Darm -Erkrankungen
- Abwesenheit von altersbedingter Makuladegeneration
- Keine Allergie gegen Carotinoide
- 20/20 oder korrigiertes Sehen
- Mpod weniger als oder gleich 0,60
- Alter zwischen 20 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Stillen
- Vorhandensein von Bluthochdruck
- Vorhandensein von Diabetes
- Vorhandensein von zerebrovaskulären Erkrankungen
- Vorhandensein von Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Vorhandensein von Lebererkrankungen
- Vorhandensein von Nierenerkrankungen
- Vorhandensein von Magen -Darm -Erkrankungen
- Vorhandensein von altersbedingter Makuladegeneration
- Allergie gegen Carotinoide
- nicht 20/20 oder nicht korrigiertes Sehen
- Mpod größer als 0,60
- Jünger als 20 Jahre oder älter als 45 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzung zum Carotinoidkomplex
20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), flaxseed oil (150mg/softgel), and vitamin E (5iu/Softgel)
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Treatment will contain 20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), flaxseed oil (150mg/softgel), and vitamin E (5iu/Softgel)
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Leinsamenöl (330 mg)
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Leinsamenöl (330 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optische Makula -Pigmentdichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Makulare Carotinoide, die unter Verwendung heterochromatischer Flacker -Photometrie bewertet wurden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haut -Carotinoide
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Carotinoide in Haut, die mit Hautreflexionsspektroskopie bewertet wurden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Visuelle Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Visuelle Müdigkeit, wie der Fragebogen des Computer Vision -Syndroms bewertet wird
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
14. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-0196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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