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Augungs- und Carotinoid -Augmentationsforschung und -bewertung (Eyecare) (EyeCARE)

24. Februar 2025 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Die primären Studienergebnisse sind die Untersuchung der Auswirkungen der Ergänzung zum 4-monatigen täglichen Carotinoidkomplex auf den Carotinoidstatus bei Makula und Haut sowie visuelle Müdigkeit bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 45 Jahren. Die sekundären Ergebnisse untersuchen die Ergänzungseffekte auf die kognitive Funktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lutein und Zeaxanthin sind Carotinoide oder pflanzliche Pigmente, die sich in verschiedenen menschlichen Geweben ansammeln, darunter Auge, Haut, Fett/Fett und das Gehirn, in dem sie wichtige Rollen als Antioxidantien und Lichtfilter spielen. Frühere Korrelationsarbeiten haben gezeigt, dass die Aufnahme von Lutein und Zeaxanthin mit mehreren Gesundheitsmarkern einschließlich visueller und kognitiver Ergebnisse verbunden ist. Experimentelle oder Interventionsforschungen untersuchen jedoch die Auswirkungen von Lutein- und Zeaxanthin -Supplementierung auf die Akkumulation dieser Carotinoide im Auge und der Haut, und die Auswirkungen auf die visuelle und kognitive Funktion entstehen noch. Darüber hinaus stützte sich praktisch alle früheren Untersuchungen auf einzelne Nährstoffgänzungsmittel (z. B. nur Lutein oder Zeaxanthin), was zu begrenzten Kenntnissen der Vorteile der Bereitstellung dieser Carotinoide mit anderen möglicherweise gesunden Nährstoffen (z. B. Astaxanthin, Vitamin E). Dementsprechend wird dieses Projekt die Auswirkungen von Lutein- und Zeaxanthin -Supplementierung in einem Komplex mit anderen Antioxidantien und Nährstoffen auf die Ergebnisse des Ernährungsstatus in Auge und Haut sowie visuelle und kognitive Gesundheit testen. Die Studienziele werden unter Verwendung eines doppeltblind randomisierten kontrollierten Versuchsdesigns angegangen. Erwachsene, die 20-45 Jahre alt sind, werden gebeten, an einer täglichen 4-monatigen, randomisierten kontrollierten klinischen Studie teilzunehmen. Treatment group (N=20) participants will be asked to consume 2 daily softgels with a daily total containing 20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), Leinsamenöl (150 mg/Weichgel) und Vitamin E (5IU/Weichgel). Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsergänzungsmittel mit einer Mahlzeit ihrer Wahl zu konsumieren. Die Teilnehmer der Kontrollgruppen werden gebeten, im gleichen Zeitraum ähnlich aussehende Placebo-Softgele zu konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. nicht schwanger
  2. nicht stillen
  3. Abwesenheit von Bluthochdruck
  4. Fehlen von Diabetes
  5. Abwesenheit von zerebrovaskulären Erkrankungen
  6. Fehlen von Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  7. Fehlen einer Lebererkrankung
  8. Abwesenheit von Nierenerkrankungen
  9. Fehlen von Magen -Darm -Erkrankungen
  10. Abwesenheit von altersbedingter Makuladegeneration
  11. Keine Allergie gegen Carotinoide
  12. 20/20 oder korrigiertes Sehen
  13. Mpod weniger als oder gleich 0,60
  14. Alter zwischen 20 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger
  2. Stillen
  3. Vorhandensein von Bluthochdruck
  4. Vorhandensein von Diabetes
  5. Vorhandensein von zerebrovaskulären Erkrankungen
  6. Vorhandensein von Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  7. Vorhandensein von Lebererkrankungen
  8. Vorhandensein von Nierenerkrankungen
  9. Vorhandensein von Magen -Darm -Erkrankungen
  10. Vorhandensein von altersbedingter Makuladegeneration
  11. Allergie gegen Carotinoide
  12. nicht 20/20 oder nicht korrigiertes Sehen
  13. Mpod größer als 0,60
  14. Jünger als 20 Jahre oder älter als 45 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung zum Carotinoidkomplex
20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), flaxseed oil (150mg/softgel), and vitamin E (5iu/Softgel)
Treatment will contain 20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), flaxseed oil (150mg/softgel), and vitamin E (5iu/Softgel)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Leinsamenöl (330 mg)
Leinsamenöl (330 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Makula -Pigmentdichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
Makulare Carotinoide, die unter Verwendung heterochromatischer Flacker -Photometrie bewertet wurden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut -Carotinoide
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
Carotinoide in Haut, die mit Hautreflexionsspektroskopie bewertet wurden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
Visuelle Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
Visuelle Müdigkeit, wie der Fragebogen des Computer Vision -Syndroms bewertet wird
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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