Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a hodnocení augmentace očí a karotenoidů (EyeCare) (EyeCARE)

24. února 2025 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Primárními výsledky studie je prozkoumat účinky čtyřměsíčního denního doplňování karotenoidního komplexu na stav karotenoidu v makule a kožní a vizuální únavě u dospělých ve věku 20-45 let. Sekundární výsledky prozkoumají doplňkové účinky na kognitivní funkci.

Přehled studie

Detailní popis

Lutein a zeaxanthin jsou karotenoidy nebo pigmenty na bázi rostlin, které se hromadí v různých lidských tkáních včetně oka, kůže, tukové/tuku a mozku, kde hrají důležitou roli jako antioxidanty a světelné filtry. Předchozí korelační práce ukázala, že příjem luteinu a zeaxantinu je spojen s více značkami zdraví, včetně vizuálních a kognitivních výsledků. Experimentální nebo intervenční výzkum zkoumající účinky suplementace luteinu a zeaxantinu na akumulaci těchto karotenoidů v oku a kůži a důsledky pro vizuální a kognitivní funkci se stále objevují. Kromě toho se prakticky veškerý předchozí výzkum spoléhal na suplementaci jediných živin (např. Pouze lutein nebo zeaxanthin), což vedlo k omezené znalosti o výhodách poskytování těchto karotenoidů jinými možná zdravými živinami (např. Astaxanthin, vitamin E). V souladu s tím tento projekt testuje účinky doplňování luteinu a zeaxantinu poskytovaného v komplexu s jinými antioxidanty a živinami o výsledcích stavu výživy v oku a kůži, jakož i vizuální a kognitivní zdraví. Cíl studie bude řešen pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného kontrolovaného pokusu. Dospělí ve věku 20-45 let budou požádáni o účast na denní čtyřměsíční dvojitě slepé randomizované kontrolované klinické studii. Účastníci léčebné skupiny (n = 20) budou požádáni, aby konzumovali 2 denní softgely s denním celkem obsahujícím 20 mg bez luteinu (10 mg/softgel), 4 mg bez volného zeaxanthinu (2 mg/softgel), 40 mg maqui berry extrakt (20 mg/softgel), 6 mg/softgel), 80mg/softgel), 80mg/softgel), 80mg/softgel), 8 mg/softgel), 8 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg. lněný olej (150 mg/softgel) a vitamin E (5iu/softgel). Účastníci budou požádáni, aby konzumovali doplňky s jídlem podle svého výběru. Účastníci kontrolní skupiny budou požádáni, aby ve stejném období konzumovali podobné placebové softgely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ne těhotná
  2. ne kojení
  3. absence hypertenze
  4. Absence diabetu
  5. absence cerebrovaskulárního onemocnění
  6. absence kardiovaskulárního onemocnění
  7. absence onemocnění jater
  8. absence onemocnění ledvin
  9. absence gastrointestinálního onemocnění
  10. absence makulární degenerace související s věkem
  11. Žádná alergie na karotenoidy
  12. 20/20 nebo opravené vidění
  13. MPOD menší nebo rovný 0,60
  14. Věk mezi 20-45 lety

Kritéria pro vyloučení:

  1. těhotná
  2. kojení
  3. přítomnost hypertenze
  4. Přítomnost cukrovky
  5. přítomnost cerebrovaskulárního onemocnění
  6. přítomnost kardiovaskulárního onemocnění
  7. Přítomnost onemocnění jater
  8. Přítomnost onemocnění ledvin
  9. přítomnost gastrointestinálního onemocnění
  10. přítomnost makulární degenerace související s věkem
  11. alergie na karotenoidy
  12. ne 20/20 nebo neopravené vidění
  13. MPOD větší než 0,60
  14. Mladší než 20 let a více než 45 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk karotenoidního komplexu
20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), flaxseed oil (150mg/softgel), and vitamin E (5iu/softgel)
Treatment will contain 20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), flaxseed oil (150mg/softgel), and vitamin E (5iu/softgel)
Komparátor placeba: Řízení
lněný olej (330 mg)
Lněný olej (330 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makulární pigmentová optická hustota
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
Makulární karotenoidy hodnocené pomocí heterochromatického blikání fotometrie
Od zápisu do konce léčby po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní karotenoidy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
Karotenoidy v kůži hodnocené pomocí spektroskopie odrazu kůže
Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
Únava vizuálního
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
Vizuální únava, jak bylo hodnoceno dotazníkem syndromu syndromu počítačového vidění
Od zápisu do konce léčby po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vidění

Klinické studie na Karotenoidní skupina

Předplatit