- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06848101
Výzkum a hodnocení augmentace očí a karotenoidů (EyeCare) (EyeCARE)
24. února 2025 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Primárními výsledky studie je prozkoumat účinky čtyřměsíčního denního doplňování karotenoidního komplexu na stav karotenoidu v makule a kožní a vizuální únavě u dospělých ve věku 20-45 let.
Sekundární výsledky prozkoumají doplňkové účinky na kognitivní funkci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lutein a zeaxanthin jsou karotenoidy nebo pigmenty na bázi rostlin, které se hromadí v různých lidských tkáních včetně oka, kůže, tukové/tuku a mozku, kde hrají důležitou roli jako antioxidanty a světelné filtry.
Předchozí korelační práce ukázala, že příjem luteinu a zeaxantinu je spojen s více značkami zdraví, včetně vizuálních a kognitivních výsledků.
Experimentální nebo intervenční výzkum zkoumající účinky suplementace luteinu a zeaxantinu na akumulaci těchto karotenoidů v oku a kůži a důsledky pro vizuální a kognitivní funkci se stále objevují.
Kromě toho se prakticky veškerý předchozí výzkum spoléhal na suplementaci jediných živin (např. Pouze lutein nebo zeaxanthin), což vedlo k omezené znalosti o výhodách poskytování těchto karotenoidů jinými možná zdravými živinami (např. Astaxanthin, vitamin E).
V souladu s tím tento projekt testuje účinky doplňování luteinu a zeaxantinu poskytovaného v komplexu s jinými antioxidanty a živinami o výsledcích stavu výživy v oku a kůži, jakož i vizuální a kognitivní zdraví.
Cíl studie bude řešen pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného kontrolovaného pokusu.
Dospělí ve věku 20-45 let budou požádáni o účast na denní čtyřměsíční dvojitě slepé randomizované kontrolované klinické studii.
Účastníci léčebné skupiny (n = 20) budou požádáni, aby konzumovali 2 denní softgely s denním celkem obsahujícím 20 mg bez luteinu (10 mg/softgel), 4 mg bez volného zeaxanthinu (2 mg/softgel), 40 mg maqui berry extrakt (20 mg/softgel), 6 mg/softgel), 80mg/softgel), 80mg/softgel), 80mg/softgel), 8 mg/softgel), 8 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg/softgel), 40 mg. lněný olej (150 mg/softgel) a vitamin E (5iu/softgel).
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali doplňky s jídlem podle svého výběru.
Účastníci kontrolní skupiny budou požádáni, aby ve stejném období konzumovali podobné placebové softgely.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ne těhotná
- ne kojení
- absence hypertenze
- Absence diabetu
- absence cerebrovaskulárního onemocnění
- absence kardiovaskulárního onemocnění
- absence onemocnění jater
- absence onemocnění ledvin
- absence gastrointestinálního onemocnění
- absence makulární degenerace související s věkem
- Žádná alergie na karotenoidy
- 20/20 nebo opravené vidění
- MPOD menší nebo rovný 0,60
- Věk mezi 20-45 lety
Kritéria pro vyloučení:
- těhotná
- kojení
- přítomnost hypertenze
- Přítomnost cukrovky
- přítomnost cerebrovaskulárního onemocnění
- přítomnost kardiovaskulárního onemocnění
- Přítomnost onemocnění jater
- Přítomnost onemocnění ledvin
- přítomnost gastrointestinálního onemocnění
- přítomnost makulární degenerace související s věkem
- alergie na karotenoidy
- ne 20/20 nebo neopravené vidění
- MPOD větší než 0,60
- Mladší než 20 let a více než 45 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk karotenoidního komplexu
20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), flaxseed oil (150mg/softgel), and vitamin E (5iu/softgel)
|
Treatment will contain 20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), flaxseed oil (150mg/softgel), and vitamin E (5iu/softgel)
|
|
Komparátor placeba: Řízení
lněný olej (330 mg)
|
Lněný olej (330 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární pigmentová optická hustota
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
|
Makulární karotenoidy hodnocené pomocí heterochromatického blikání fotometrie
|
Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní karotenoidy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
|
Karotenoidy v kůži hodnocené pomocí spektroskopie odrazu kůže
|
Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
|
|
Únava vizuálního
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
|
Vizuální únava, jak bylo hodnoceno dotazníkem syndromu syndromu počítačového vidění
|
Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vidění
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Perfect Lens, LLCZatím nenabírámeBlízko Vision | Korekce refrakčních chybČesko
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Essilor InternationalDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Chyba lomuFrancie
-
Yune ZhaoZatím nenabírámeŠedý zákal | Blízko Vision
Klinické studie na Karotenoidní skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán