- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06848101
Badania i ocena powiększania oka i karotenoidów (EyeCare) (EyeCARE)
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Głównymi wynikami badań jest zbadanie wpływu 4-miesięcznego dziennego suplementacji kompleksu karotenoidowego na status karotenoidów w plamce i skórce oraz zmęczenie wizualne wśród dorosłych w wieku 20–45 lat.
Wtórne wyniki zbadają wpływ suplementacji na funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Luteina i zeaksantyna to karotenoidy lub pigmenty roślinne, które gromadzą się w różnych ludzkich tkankach, w tym w oko, skórze, tłuszczach/tłuszczu i mózgu, w których odgrywają ważną rolę jako przeciwutleniacze i filtry światła.
Poprzednie prace korelacyjne wykazały, że spożycie luteiny i zeaksantyny wiąże się z wieloma markerami zdrowia, w tym efektami wizualnymi i poznawczymi.
Jednak badania eksperymentalne lub interwencyjne badające wpływ suplementacji luteiny i zeaksantyny na akumulację tych karotenoidów w oku i skórze oraz implikacje dla funkcji wzrokowych i poznawczych wciąż pojawiają się.
Ponadto praktycznie wszystkie poprzednie badania opierały się na suplementacji pojedynczych składników odżywczych (np. Tylko luteina lub zeaksantyna), co skutkuje ograniczoną wiedzą o korzyściach wynikających z dostarczania tych karotenoidów innych ewentualnie zdrowych składników odżywczych (np. Astaxantyna, witamina E).
W związku z tym projekt ten przetestuje wpływ suplementacji luteiny i zeaksantyny zapewnianej w kompleksie z innymi przeciwutleniaczami i składnikami odżywczymi na wyniki stanu odżywczego w oku i skórze, a także zdrowia wizualnego i poznawczego.
Cele badań zostaną rozwiązane przy użyciu randomizowanego kontrolowanego projektu próbnego.
Dorośli w wieku 20–45 lat zostaną poproszeni o udział w codziennym 4-miesięcznym randomizowanym badaniu klinicznym.
Grupa leczona (n = 20) uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 2 dziennych miękkich miękkich z codzienną całkowitą łącznie zawierającą 20 mg wolną luteinę (10 mg/miękką), 4 mg zeaksantyny wolnej od (2 mg/miękki), ekstraktu z belry 40 mg (20 mg/miękki), 6 mg astakantyny (3 mg/miękki), 80mg (40mg/miękki). Olej siemieniowy lniany (150 mg/softgel) i witamina E (5IU/Softgel).
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie suplementów za pomocą wyboru.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o konsumpcję podobnie jak miękkie placebo w tym samym okresie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- nie w ciąży
- nie karmianie piersią
- Brak nadciśnienia
- Brak cukrzycy
- Brak choroby naczyniowej
- Brak choroby sercowo -naczyniowej
- Brak choroby wątroby
- brak choroby nerek
- Brak choroby żołądkowo -jelitowej
- Brak zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem
- Brak alergii na karotenoidy
- 20/20 lub skorygowana wizja
- MPOD mniejszy lub równy 0,60
- Wiek między 20-45 lat
Kryteria wykluczenia:
- w ciąży
- karmienie piersią
- Obecność nadciśnienia
- Obecność cukrzycy
- Obecność choroby mózgowej
- Obecność choroby sercowo -naczyniowej
- Obecność choroby wątroby
- Obecność choroby nerek
- Obecność choroby żołądkowo -jelitowej
- Obecność związana z wiekiem zwyrodnienie plamki
- alergia na karotenoidy
- nie 20/20 lub nieskorygowana wizja
- MPOD większy niż 0,60
- Poniżej 20 lat lub starszych niż 45 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement kompleksu karotenoidów
20 mg wolna luteina (10 mg/miękka), 4 mg wolna zeaksantyna (2 mg/miękka), ekstrakt z jagód maqui (20 mg/miękki), olej z flaxseed (30 mg) i witamina), witalia/miękka) (5IU/Softgel)
|
Obróbka będzie zawierać 20 mg wolną luteinę (10 mg/miękką), 4 mg wolną zeaksantynę (2 mg/miękką), ekstrakt z jagód maqui 40 mg (20 mg/softgel), 6 mg astaksantyna (3 mg/miękki), 80 mg ekstrakt z bilberry (40 mg/softgel), lolowy olej (150 mg/softgel), i miękki) (5IU/Softgel)
|
|
Komparator placebo: Kontrola
olej lniany (330 mg)
|
Olej lniany (330 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość optyczna pigmentu plamka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach
|
Karotenoidy plamki oceniane za pomocą heterochromatycznej fotometrii migotania
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karotenoidy skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach
|
Karotenoidy w skórze oceniane za pomocą spektroskopii odbicia skóry
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach
|
|
Wizualne zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach
|
Zmęczenie wizualne oceniane przez kwestionariusz zespołu wizji komputerowej
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .