Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i ocena powiększania oka i karotenoidów (EyeCare) (EyeCARE)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Głównymi wynikami badań jest zbadanie wpływu 4-miesięcznego dziennego suplementacji kompleksu karotenoidowego na status karotenoidów w plamce i skórce oraz zmęczenie wizualne wśród dorosłych w wieku 20–45 lat. Wtórne wyniki zbadają wpływ suplementacji na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Luteina i zeaksantyna to karotenoidy lub pigmenty roślinne, które gromadzą się w różnych ludzkich tkankach, w tym w oko, skórze, tłuszczach/tłuszczu i mózgu, w których odgrywają ważną rolę jako przeciwutleniacze i filtry światła. Poprzednie prace korelacyjne wykazały, że spożycie luteiny i zeaksantyny wiąże się z wieloma markerami zdrowia, w tym efektami wizualnymi i poznawczymi. Jednak badania eksperymentalne lub interwencyjne badające wpływ suplementacji luteiny i zeaksantyny na akumulację tych karotenoidów w oku i skórze oraz implikacje dla funkcji wzrokowych i poznawczych wciąż pojawiają się. Ponadto praktycznie wszystkie poprzednie badania opierały się na suplementacji pojedynczych składników odżywczych (np. Tylko luteina lub zeaksantyna), co skutkuje ograniczoną wiedzą o korzyściach wynikających z dostarczania tych karotenoidów innych ewentualnie zdrowych składników odżywczych (np. Astaxantyna, witamina E). W związku z tym projekt ten przetestuje wpływ suplementacji luteiny i zeaksantyny zapewnianej w kompleksie z innymi przeciwutleniaczami i składnikami odżywczymi na wyniki stanu odżywczego w oku i skórze, a także zdrowia wizualnego i poznawczego. Cele badań zostaną rozwiązane przy użyciu randomizowanego kontrolowanego projektu próbnego. Dorośli w wieku 20–45 lat zostaną poproszeni o udział w codziennym 4-miesięcznym randomizowanym badaniu klinicznym. Grupa leczona (n = 20) uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 2 dziennych miękkich miękkich z codzienną całkowitą łącznie zawierającą 20 mg wolną luteinę (10 mg/miękką), 4 mg zeaksantyny wolnej od (2 mg/miękki), ekstraktu z belry 40 mg (20 mg/miękki), 6 mg astakantyny (3 mg/miękki), 80mg (40mg/miękki). Olej siemieniowy lniany (150 mg/softgel) i witamina E (5IU/Softgel). Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie suplementów za pomocą wyboru. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o konsumpcję podobnie jak miękkie placebo w tym samym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. nie w ciąży
  2. nie karmianie piersią
  3. Brak nadciśnienia
  4. Brak cukrzycy
  5. Brak choroby naczyniowej
  6. Brak choroby sercowo -naczyniowej
  7. Brak choroby wątroby
  8. brak choroby nerek
  9. Brak choroby żołądkowo -jelitowej
  10. Brak zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem
  11. Brak alergii na karotenoidy
  12. 20/20 lub skorygowana wizja
  13. MPOD mniejszy lub równy 0,60
  14. Wiek między 20-45 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. w ciąży
  2. karmienie piersią
  3. Obecność nadciśnienia
  4. Obecność cukrzycy
  5. Obecność choroby mózgowej
  6. Obecność choroby sercowo -naczyniowej
  7. Obecność choroby wątroby
  8. Obecność choroby nerek
  9. Obecność choroby żołądkowo -jelitowej
  10. Obecność związana z wiekiem zwyrodnienie plamki
  11. alergia na karotenoidy
  12. nie 20/20 lub nieskorygowana wizja
  13. MPOD większy niż 0,60
  14. Poniżej 20 lat lub starszych niż 45 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement kompleksu karotenoidów
20 mg wolna luteina (10 mg/miękka), 4 mg wolna zeaksantyna (2 mg/miękka), ekstrakt z jagód maqui (20 mg/miękki), olej z flaxseed (30 mg) i witamina), witalia/miękka) (5IU/Softgel)
Obróbka będzie zawierać 20 mg wolną luteinę (10 mg/miękką), 4 mg wolną zeaksantynę (2 mg/miękką), ekstrakt z jagód maqui 40 mg (20 mg/softgel), 6 mg astaksantyna (3 mg/miękki), 80 mg ekstrakt z bilberry (40 mg/softgel), lolowy olej (150 mg/softgel), i miękki) (5IU/Softgel)
Komparator placebo: Kontrola
olej lniany (330 mg)
Olej lniany (330 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach
Karotenoidy plamki oceniane za pomocą heterochromatycznej fotometrii migotania
Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karotenoidy skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach
Karotenoidy w skórze oceniane za pomocą spektroskopii odbicia skóry
Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach
Wizualne zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach
Zmęczenie wizualne oceniane przez kwestionariusz zespołu wizji komputerowej
Od rejestracji do końca leczenia po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj