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Ricerca e valutazione di aumento degli occhi e carotenoidi (EyeCare) (EyeCARE)

24 febbraio 2025 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Gli esiti di studio primari sono di studiare gli effetti della supplementazione complessa di carotenoidi giornalieri di 4 mesi sullo stato dei carotenoidi nella macula e della pelle e la fatica visiva tra gli adulti di 20-45 anni. I risultati secondari esamineranno gli effetti di integrazione sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Luteina e zeaxantina sono carotenoidi o pigmenti a base vegetale che si accumulano in vari tessuti umani tra cui l'occhio, la pelle, l'adiposo/grasso e il cervello in cui svolgono ruoli importanti come antiossidanti e filtri della luce. Precedenti lavori correlazionali hanno dimostrato che l'assunzione di luteina e zeaxantina è associata a più marcatori di salute, inclusi i risultati visivi e cognitivi. Tuttavia, la ricerca sperimentale o di intervento che esamina gli effetti della supplementazione di luteina e zeaxantina sull'accumulo di questi carotenoidi nell'occhio e nella pelle e sta ancora emergendo le implicazioni per la funzione visiva e cognitiva. Inoltre, praticamente tutte le ricerche precedenti hanno fatto affidamento sulla supplementazione di nutrienti singoli (ad esempio solo luteina o zeaxantina) con conseguente conoscenza limitata dei benefici della fornitura di questi carotenoidi con altri nutrienti possibilmente salutari (ad esempio, astaxantina, vitamina E). Di conseguenza, questo progetto testerà gli effetti della supplementazione di luteina e zeaxantina fornita in un complesso con altri antiossidanti e nutrienti sugli esiti dello stato nutrizionale nell'occhio e nella pelle, nonché la salute visiva e cognitiva. Gli obiettivi dello studio saranno affrontati utilizzando una progettazione di sperimentazione controllata randomizzata in doppio cieco. Agli adulti di 20-45 anni verrà chiesto di partecipare a uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco quotidiano a 4 mesi. Gruppo di trattamento (n = 20) Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 softgel giornalieri con un totale giornaliero contenente luteina libera da 20 mg (10 mg/softgel), 4 mg di zeaxantina gratuita (2mg/softgel), 40 mg di estratto di bacche di mati (20 mg di bilry (3 mg/softgel), 80 mg di bilranti (3mg di bilberry extract (3mg di bilberry estruia (40 mg/softgel), olio di lino (150 mg/softgel) e vitamina E (5iu/softgel). Ai partecipanti verrà chiesto di consumare gli integratori con un pasto a loro scelta. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di consumare softgel placebo dall'aspetto simile nello stesso periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. non incinta
  2. non allattare al seno
  3. Assenza di ipertensione
  4. Assenza di diabete
  5. Assenza di malattie cerebrovascolari
  6. Assenza di malattie cardiovascolari
  7. Assenza di malattie epatiche
  8. Assenza di malattie renali
  9. Assenza di malattie gastrointestinali
  10. Assenza di degenerazione maculare legata all'età
  11. Nessuna allergia ai carotenoidi
  12. 20/20 o visione corretta
  13. MPOD inferiore o uguale a 0,60
  14. Età tra 20-45 anni

Criteri di esclusione:

  1. incinta
  2. allattamento al seno
  3. presenza di ipertensione
  4. Presenza di diabete
  5. Presenza di malattie cerebrovascolari
  6. Presenza di malattie cardiovascolari
  7. Presenza di malattie epatiche
  8. Presenza di malattie renali
  9. Presenza di malattie gastrointestinali
  10. Presenza di degenerazione maculare legata all'età
  11. Allergia ai carotenoidi
  12. Non 20/20 o visione non corretta
  13. MPOD maggiore di 0,60
  14. Più giovane di 20 anni o più di 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento complesso di carotenoidi
20 mg di luteina libera (10 mg/softgel), 4 mg zeaxantina libera (2 mg/softgel), estratto di berry maqui di 40 mg (20 mg/softgel), 6 mg di astaxantina (3 mg/softgel), estratto di mirtillo da 80 mg (40 mg/softgel), olio di flaxe (150mg/softgel) (5iu/softgel)
Integratore alimentare: Gruppo di carotenoidi
Il trattamento conterrà 20 mg di luteina libera (10 mg/softgel), 4 mg di zeaxantina libera (2mg/softgel), estratto di berry maqui di 40 mg (20 mg/softgel), 6 mg di astaxantina (3 mg/softgel), 80mg di bil (5iu/softgel)
Comparatore placebo: Controllare
olio di semi di lino (330mg)
Integratore alimentare: Gruppo di controllo (placebo)
Olio di semi di lino (330mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 mesi
Carotenoidi maculari valutati usando la fotometria a sfarfallio eterocromatico
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carotenoidi per la pelle
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 mesi
Carotenoidi nella pelle valutati usando la spettroscopia di riflessione cutanea
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 mesi
Affaticamento visivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 mesi
Fatica visiva come valutato dal questionario sulla sindrome della visione informatica
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Daiken Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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