- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06848101
Eye and Carotenoid Augmentation Research and Evaluation (Eyecare) (EyeCARE)
24. februar 2025 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
De primære undersøgelsesresultater er at undersøge virkningerne af 4-måneders daglige carotenoidkomplekstilskud på carotenoidstatus i makula og hud og visuel træthed blandt voksne 20-45 år.
Sekundære resultater vil undersøge supplementeffekterne på kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lutein og zeaxanthin er carotenoider eller plantebaserede pigmenter, der akkumuleres i forskellige humane væv, herunder øjet, hud, fedt/fedt, og hjernen, hvor de spiller vigtige roller som antioxidanter og lette filtre.
Tidligere korrelationsarbejde har vist, at lutein- og zeaxanthinindtagelse er forbundet med flere markører for sundhed, herunder visuelle og kognitive resultater.
Imidlertid er eksperimentel eller interventionsforskning, der undersøger virkningerne af lutein- og zeaxanthin -tilskud på ophobningen af disse carotenoider i øjet og hud, og implikationer for visuel og kognitiv funktion stadig.
Derudover har stort set al den tidligere forskning været afhængig af en enkelt næringsstoftilskud (f.eks. Kun lutein eller zeaxanthin), hvilket resulterede i begrænset viden om fordelene ved at tilvejebringe disse carotenoider med andre muligvis sunde næringsstoffer (f.eks. Astaxanthin, vitamin E).
I overensstemmelse hermed vil dette projekt teste virkningerne af lutein- og zeaxanthin -tilskud, der leveres i et kompleks med andre antioxidanter og næringsstoffer på resultaterne af ernæringsstatus i øjet og huden samt visuelt og kognitivt helbred.
Undersøgelsesmålet vil blive behandlet ved hjælp af et dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
Voksne 20-45 år bliver bedt om at deltage i en daglig 4-måneders dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Deltagere i behandlingsgruppe (n = 20) vil blive bedt om at forbruge 2 daglige softgels med en daglig total indeholdende 20 mg gratis lutein (10 mg/softgel), 4 mg fri zeaxanthin (2 mg/softgel), 40 mg maqui bærekstrakt (20 mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80 mg dr. Ekstrakt (40 mg/softgel), hørfrøolie (150 mg/softgel) og E -vitamin (5iu/softgel).
Deltagerne bliver bedt om at forbruge kosttilskuddene med et måltid efter deres valg.
Deltagere i kontrolgruppen vil blive bedt om at forbruge lignende udseende placebo softgels i samme periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- University of Illinois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ikke gravid
- ikke amning
- fravær af hypertension
- fravær af diabetes
- Fravær af cerebrovaskulær sygdom
- fravær af hjerte -kar -sygdom
- Fravær af leversygdom
- Fravær af nyresygdom
- Fravær af gastrointestinal sygdom
- Fravær af aldersrelateret makuladegeneration
- Ingen allergi mod carotenoider
- 20/20 eller korrigeret vision
- Mpod mindre end eller lig med 0,60
- Alder mellem 20-45 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- amning
- tilstedeværelse af hypertension
- tilstedeværelse af diabetes
- tilstedeværelse af cerebrovaskulær sygdom
- tilstedeværelse af hjerte -kar -sygdom
- Tilstedeværelse af leversygdom
- tilstedeværelse af nyresygdom
- tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom
- Tilstedeværelse af aldersrelateret makuladegeneration
- Allergi mod carotenoider
- ikke 20/20 eller ukorrigeret vision
- Mpod større end 0,60
- Yngre end 20 år eller ældre end 45 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carotenoid kompleks supplement
20 mg fri lutein (10 mg/softgel), 4 mg fri zeaxanthin (2 mg/softgel), 40 mg maqui bærekstrakt (20 mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80 mg diserry ekstrakt (40 mg/softgel), flaxseed olie (150 mg/softgel) og Vitam) (5iu/softgel)
|
Behandlingen vil indeholde 20 mg fri lutein (10 mg/softgel), 4 mg fri zeaxanthin (2 mg/softgel), 40 mg maqui bærekstrakt (20 mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80 mg bilberry ekstrakt (40 mg/softgel), flaxseed olie (150 mg/softgel), og og og E -vitamin (5iu/softgel)
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
hørfrøolie (330 mg)
|
Hørfrøolie (330 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulær pigment optisk densitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen efter 4 måneder
|
Makulære carotenoider vurderet ved hjælp af heterokromatisk flimmerfotometri
|
Fra tilmelding til behandlingen efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudcarotenoider
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen efter 4 måneder
|
Carotenoider i hud vurderet ved hjælp af hudreflektionsspektroskopi
|
Fra tilmelding til behandlingen efter 4 måneder
|
|
Visuel træthed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen efter 4 måneder
|
Visuel træthed som vurderet af Computer Vision Syndrome -spørgeskemaet
|
Fra tilmelding til behandlingen efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
14. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vision
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttetProprioception | VisionGrækenland
-
University of California, BerkeleyRekrutteringVisionForenede Stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAfsluttet
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Eye Institute (NEI)RekrutteringSund og rask | Opmærksomhed | VisionForenede Stater
Kliniske forsøg med Carotenoid gruppe
-
Baylor College of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetGraviditetsrelateret | Sund ernæringForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetResonans Raman-spektroskopi for diætcarotenoidindtagelseForenede Stater
-
Bastyr UniversityUniversity of WashingtonAfsluttetKardiovaskulær sygdom | KostændringerForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun