Pesquisa e avaliação de aumento de olhos e carotenóides (Eyecare) (EyeCARE)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Os resultados do estudo primário são investigar os efeitos da suplementação diária do complexo de carotenóides diárias de quatro meses no status de carotenóide na mácula e na fadiga da pele e visual entre adultos de 20 a 45 anos de idade.
Os resultados secundários examinarão os efeitos da suplementação na função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Luteína e zeaxantina são carotenóides ou pigmentos à base de plantas que se acumulam em vários tecidos humanos, incluindo olho, pele, adiposo/gordura e o cérebro, onde desempenham papéis importantes como antioxidantes e filtros de luz.
O trabalho correlacional anterior mostrou que a ingestão de luteína e zeaxantina está associada a vários marcadores de saúde, incluindo resultados visuais e cognitivos.
No entanto, pesquisas experimentais ou de intervenção que examinam os efeitos da suplementação de luteína e zeaxantina no acúmulo desses carotenóides no olho e na pele e implicações para a função visual e cognitiva ainda estão surgindo.
Além disso, praticamente todas as pesquisas anteriores se basearam na suplementação de nutrientes únicos (por exemplo, apenas luteína ou zeaxantina), resultando em conhecimento limitado dos benefícios de fornecer a esses carotenóides com outros nutrientes possivelmente saudáveis (por exemplo, astaxantina, vitamina E).
Consequentemente, este projeto testará os efeitos da suplementação de luteína e zeaxantina fornecida em um complexo com outros antioxidantes e nutrientes nos resultados do estado nutricional no olho e na pele, bem como na saúde visual e cognitiva.
Os objetivos do estudo serão abordados usando um projeto de estudo controlado randomizado duplo-cego.
Os adultos de 20 a 45 anos de idade serão solicitados a participar de um ensaio clínico randomizado duplo-cego de 4 meses.
Treatment group (N=20) participants will be asked to consume 2 daily softgels with a daily total containing 20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40 mg/softgel), óleo de linhaça (150 mg/softgel) e vitamina E (5IU/Softgel).
Os participantes serão solicitados a consumir os suplementos com uma refeição de sua escolha.
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a consumir softgels de placebo de aparência semelhante no mesmo período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- não está grávida
- não amamentando
- ausência de hipertensão
- ausência de diabetes
- ausência de doença cerebrovascular
- ausência de doença cardiovascular
- ausência de doença hepática
- ausência de doença renal
- ausência de doença gastrointestinal
- ausência de degeneração macular relacionada à idade
- Sem alergia a carotenóides
- 20/20 ou visão corrigida
- MPOD menor ou igual a 0,60
- Idade entre 20 e 45 anos
Critérios de exclusão:
- grávida
- amamentação
- presença de hipertensão
- presença de diabetes
- presença de doença cerebrovascular
- presença de doença cardiovascular
- presença de doença hepática
- presença de doença renal
- presença de doença gastrointestinal
- presença de degeneração macular relacionada à idade
- alergia a carotenóides
- não 20/20 ou visão não corrigida
- MPOD maior que 0,60
- Menores de 20 anos ou mais de 45 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento complexo de carotenóides
20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), flaxseed oil (150mg/softgel), and vitamin E (5IU/Softgel)
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Treatment will contain 20mg free lutein (10mg/softgel), 4 mg free zeaxanthin (2mg/softgel), 40mg maqui berry extract (20mg/softgel), 6 mg astaxanthin (3 mg/softgel), 80mg bilberry extract (40mg/softgel), flaxseed oil (150mg/softgel), and vitamin E (5IU/Softgel)
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Comparador de Placebo: Controlar
óleo de linhaça (330 mg)
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Óleo de linhaça (330 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óptica de pigmento macular
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento aos 4 meses
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Carotenóides maculares avaliados usando fotometria heterocromática de flerta
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Da inscrição ao fim do tratamento aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carotenóides da pele
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento aos 4 meses
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Carotenóides na pele avaliados usando espectroscopia de reflexão da pele
|
Da matrícula ao fim do tratamento aos 4 meses
|
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Fadiga visual
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento aos 4 meses
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Fadiga visual, avaliada pelo Questionário da Síndrome da Visão Computal
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Da inscrição ao fim do tratamento aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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