Kontinuierliche N-of-1-Machbarkeitsstudie zur Berechnung einer vollständigen Genomsequenz (B2026N1)
Automatisierte Hypothesengenerierung durch deterministische bioenergetische Simulation einer vollständigen Genomsequenz: Eine kontinuierliche N-von-1-Machbarkeitsstudie
Dies ist eine beobachtende, computergestützte N-of-1-Studie, die zuvor gesammelte Whole Genome Sequencing (WGS)-Daten eines einzelnen erwachsenen Teilnehmers verwendet, um die Machbarkeit eines deterministischen bioenergetischen Simulationsmodells zu bewerten. Die Studie beinhaltet keine klinischen Interventionen, Behandlungen oder prospektive Probenentnahme. Alle Analysen werden an vorhandenen genomischen Daten in einer sicheren Rechenumgebung durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein physikbasiertes Stoffwechselmodell individuelle genomische Einschränkungen erfolgreich integrieren kann, um personalisierte, hypothesengetriebene Erkenntnisse über Stoffwechselwege zu generieren. Die Studie konzentriert sich auf die Modellmachbarkeit und Rechenleistung, nicht auf klinische Ergebnisse. Es werden keine Medikamente, Diäten oder Verhaltensinterventionen verabreicht oder bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll (B-2026-N1) beschreibt eine kontinuierliche, beobachtende N-of-1-Machbarkeitsstudie, die von Bioactify LLC und What Ifs Tech Inc. durchgeführt wird. Die Studie verwendet sekundäre, kommerziell erworbene 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-Daten von einem einzelnen erwachsenen Teilnehmer. Es werden keine neuen Daten für Forschungszwecke erhoben und keine klinischen Interventionen durchgeführt.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit der Integration statischer genomischer Einschränkungen in eine deterministische Simulationsengine, die Flux Balance Analysis (FBA) und dynamische physiologisch basierte Modellierung umfasst. Der rechnerische Rahmen ist darauf ausgelegt, zu untersuchen, wie individuelle genetische Varianten das Verhalten von Stoffwechselwegen beeinflussen können. Alle Analysen erfolgen innerhalb einer isolierten Cloud-Umgebung unter Verwendung bereits vorhandener Daten.
Diese Studie ist beobachtend und explorativ. Sie bewertet nicht die Sicherheit, Wirksamkeit oder klinische Nützlichkeit einer Behandlung, Diät, Medikation oder eines Geräts. Die Forschung zielt darauf ab, methodische Erkenntnisse über individualisierte rechnerische Modellierung und Hypothesengenerierung zu gewinnen.
Diese Studie erhielt eine Befreiung von der Forschungspflicht von Pearl IRB (Protokoll-ID: 2026-0119) gemäß 45 CFR 46.104(d)(4), da sie nur die sekundäre Nutzung vorhandener Daten ohne Interaktion oder Intervention mit menschlichen Probanden umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Wappingers Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12590
- Bioactify LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene weibliche Teilnehmerin, 45 Jahre alt
- Verfügt über zuvor gesammelte 30x Whole Genome Sequencing (WGS)-Daten
- In der Lage, selbstberichtete phänotypische und Lebensstilinformationen nach Bedarf für die computergestützte Analyse bereitzustellen
- Bereit, an einer selbstgesteuerten, beobachtenden N-of-1-Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzelner Teilnehmer
Diese Kohorte umfasst den einzelnen erwachsenen Teilnehmer, dessen zuvor gesammelte Whole Genome Sequencing (WGS)-Daten für die computergestützte Analyse verwendet werden.
Es werden keine Interventionen, Behandlungen oder klinischen Verfahren durchgeführt.
Alle Analysen sind beobachtend und basieren ausschließlich auf Sekundärdaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit deterministischer In-silico-Stofffluss-Simulationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet, ob sekundäre 30x Whole-Genome-Sequencing (WGS)-Daten erfolgreich von einem deterministischen Rechenframework aufgenommen und verarbeitet werden können, das Flux-Balance-Analyse (FBA) und dynamische physiologisch basierte Modellierung integriert.
Die Machbarkeit wird durch die Fähigkeit definiert, Simulationen ohne Systemausfall, Datenkorruption oder Recheninstabilität durchzuführen.
Dieses Ergebnis bewertet nur die Rechenleistung und beurteilt keine klinischen Endpunkte.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generierung eines Jacobi-Matrix-Sensitivitätsatlas
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet, ob die Simulations-Engine erfolgreich einen differenzierbaren Sensitivitätsatlas generieren kann, der potenzielle enzymatische oder Transportbeschränkungen ausschließlich auf Basis statischer genomischer Eingaben identifiziert.
Dieses Ergebnis bewertet die Qualität des algorithmischen Outputs und die rechnerische Stabilität, nicht die klinische oder diagnostische Interpretation.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2026-N1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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