- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572920
Schlafverhalten und zirkadianer Rhythmus der Ruheaktivität (RAR) bei Hüft-/Knieprothesen (Sleep&RAR)
21. April 2021 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi
Aktigraphie-basiertes RAR und Schlafverhalten bei Krankenhauspatienten für Hüft-/Knieprothesen
Die Folgen von chronisch unzureichendem Schlaf sind sowohl verhaltensbedingter als auch medizinischer Natur. .
Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen, klagen häufig über Schlaffragmentierung nach einem Krankenhausaufenthalt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Veränderungen im zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus (RAR) und die objektive und subjektive Schlafqualität und den wahrgenommenen Schmerz bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts zu bewerten. bei Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftendoprothetik unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die National Health and Nutrition Examination Survey ergab, dass 22 % der US-Bevölkerung 6 Stunden Schlaf oder weniger und weitere 15 % 5 Stunden Schlaf oder weniger pro 24 Stunden angaben (1).
Die Folgen von chronisch unzureichendem Schlaf sind sowohl verhaltensbedingter als auch medizinischer Natur.
Quantität und Qualität des Schlafes stellen wichtige Faktoren für die Lebensqualität dar, die die individuelle Gesundheit positiv oder negativ beeinflussen können (2-4).
Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftarthroplastik unterziehen, klagen häufig über Schlaffragmentierung nach einem Krankenhausaufenthalt (5,6). Solche Patienten leiden unter akuten postoperativen Schmerzen und Beschwerden, einschließlich einer Einschränkung ihrer Beinbewegung, um eine Dislokation des Hüftimplantats im akuten Stadium zu verhindern.
Die Ergebnisse früherer postoperativer Studien haben gezeigt, dass der REM-Schlaf in der ersten postoperativen Nacht im Vergleich zur präoperativen Nacht stark reduziert und die Wachzeit verlängert war (7,8). Es ist notwendig, dass die Patienten für die angemessene Schlafmenge und -qualität sorgen um die Genesung nach der Operation zu erleichtern.
Schlafstörungen hängen auch mit dem Vorhandensein von Delirium zusammen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Veränderungen der objektiven und subjektiven Schlafqualität und des wahrgenommenen Schmerzes bis zum 10. Krankenhaustag bei Patienten zu evaluieren, die sich einer totalen Knie- oder Hüftendoprothetik unterzogen haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
20 Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftoperation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
- Knie- oder Hüftendoprothetik am IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
- Kognitiv intakt
- Aufnahme in das Rehabilitationsprogramm innerhalb der orthopädischen Rehabilitationseinheit des IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
- Informierte unterzeichnete Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Krebsgeschichte.
- Body-Mass-Index < 18,5 und > 40,0.
- Melaton-Konsum.
- Frühere klinische Schlafstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Hüft-/Knieendoprothetik.
RAR-Beschreibung durch Aktgraphie Objektive Schlafbewertung durch Aktigraphie.
Subjektive Schlafqualität mit Schlaftagebuch Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Jeder Proband trägt einen Aktivitätsmonitor (Aktigraphie) am Handgelenk, um sein Schlafverhalten während des Krankenhausaufenthalts zu erkennen.
Jeder Proband füllt vor dem Krankenhausaufenthalt und nach dem 10. Tag zweimal den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus, um seine subjektive Schlafqualität zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkadianer Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus (RAR) durch Aktigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Der 24-Stunden-Tagesrhythmus des Aktivitätsniveaus.
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Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Schlafeffizienz (SE) durch Aktigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Der Prozentsatz der Zeit im Bett, die tatsächlich geschlafen wird.
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Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Schlaflatenz (SL) durch Aktigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Die Zeit, die für das Einschlafen nach dem Zubettgehen benötigt wird.
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Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Angenommener Schlaf (AS) durch Aktigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Der Unterschied in Stunden und Minuten zwischen den Schlafende- und Schlafstartzeiten.
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Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 10. Krankenhaustag.
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Bewertung der gewohnten Schlafqualität durch einen validierten Fragebogen.
19 Items, wobei jedes Item auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet ist.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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Zu Studienbeginn und am 10. Krankenhaustag.
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Jeden Tag, von der Grundlinie bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Bewertung der Tagesmüdigkeit.
7 Items und jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet.
Wertebereich von 0 bis 21.
Höhere Werte entsprechen einem höheren Schläfrigkeitsstatus während des Tages.
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Jeden Tag, von der Grundlinie bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Atkinson G, Davenne D. Relationships between sleep, physical activity and human health. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):229-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.015. Epub 2006 Oct 25.
- de Castro Toledo Guimaraes LH, de Carvalho LB, Yanaguibashi G, do Prado GF. Physically active elderly women sleep more and better than sedentary women. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):488-93. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.009. Epub 2007 Aug 30.
- Vitale JA, Roveda E, Montaruli A, Galasso L, Weydahl A, Caumo A, Carandente F. Chronotype influences activity circadian rhythm and sleep: differences in sleep quality between weekdays and weekend. Chronobiol Int. 2015 Apr;32(3):405-15. doi: 10.3109/07420528.2014.986273. Epub 2014 Dec 3.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- 7. Morin CM, Espie CA. Insomnia: A Clinical Guide to Assessment and Treatment. New York: Springer Science, 2004.
- Jacobson SA, Dwyer PC, Machan JT, Carskadon MA. Quantitative analysis of rest-activity patterns in elderly postoperative patients with delirium: support for a theory of pathologic wakefulness. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):137-42.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonno&protesi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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