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Schlafverhalten und zirkadianer Rhythmus der Ruheaktivität (RAR) bei Hüft-/Knieprothesen (Sleep&RAR)

21. April 2021 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Aktigraphie-basiertes RAR und Schlafverhalten bei Krankenhauspatienten für Hüft-/Knieprothesen

Die Folgen von chronisch unzureichendem Schlaf sind sowohl verhaltensbedingter als auch medizinischer Natur. . Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen, klagen häufig über Schlaffragmentierung nach einem Krankenhausaufenthalt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Veränderungen im zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus (RAR) und die objektive und subjektive Schlafqualität und den wahrgenommenen Schmerz bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts zu bewerten. bei Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftendoprothetik unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die National Health and Nutrition Examination Survey ergab, dass 22 % der US-Bevölkerung 6 Stunden Schlaf oder weniger und weitere 15 % 5 Stunden Schlaf oder weniger pro 24 Stunden angaben (1). Die Folgen von chronisch unzureichendem Schlaf sind sowohl verhaltensbedingter als auch medizinischer Natur. Quantität und Qualität des Schlafes stellen wichtige Faktoren für die Lebensqualität dar, die die individuelle Gesundheit positiv oder negativ beeinflussen können (2-4). Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftarthroplastik unterziehen, klagen häufig über Schlaffragmentierung nach einem Krankenhausaufenthalt (5,6). Solche Patienten leiden unter akuten postoperativen Schmerzen und Beschwerden, einschließlich einer Einschränkung ihrer Beinbewegung, um eine Dislokation des Hüftimplantats im akuten Stadium zu verhindern. Die Ergebnisse früherer postoperativer Studien haben gezeigt, dass der REM-Schlaf in der ersten postoperativen Nacht im Vergleich zur präoperativen Nacht stark reduziert und die Wachzeit verlängert war (7,8). Es ist notwendig, dass die Patienten für die angemessene Schlafmenge und -qualität sorgen um die Genesung nach der Operation zu erleichtern. Schlafstörungen hängen auch mit dem Vorhandensein von Delirium zusammen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Veränderungen der objektiven und subjektiven Schlafqualität und des wahrgenommenen Schmerzes bis zum 10. Krankenhaustag bei Patienten zu evaluieren, die sich einer totalen Knie- oder Hüftendoprothetik unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

20 Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
  • Knie- oder Hüftendoprothetik am IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
  • Kognitiv intakt
  • Aufnahme in das Rehabilitationsprogramm innerhalb der orthopädischen Rehabilitationseinheit des IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
  • Informierte unterzeichnete Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Krebsgeschichte.
  • Body-Mass-Index < 18,5 und > 40,0.
  • Melaton-Konsum.
  • Frühere klinische Schlafstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hüft-/Knieendoprothetik.
RAR-Beschreibung durch Aktgraphie Objektive Schlafbewertung durch Aktigraphie. Subjektive Schlafqualität mit Schlaftagebuch Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Jeder Proband trägt einen Aktivitätsmonitor (Aktigraphie) am Handgelenk, um sein Schlafverhalten während des Krankenhausaufenthalts zu erkennen.
Jeder Proband füllt vor dem Krankenhausaufenthalt und nach dem 10. Tag zweimal den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus, um seine subjektive Schlafqualität zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadianer Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus (RAR) durch Aktigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Der 24-Stunden-Tagesrhythmus des Aktivitätsniveaus.
Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Schlafeffizienz (SE) durch Aktigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Der Prozentsatz der Zeit im Bett, die tatsächlich geschlafen wird.
Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Schlaflatenz (SL) durch Aktigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Die Zeit, die für das Einschlafen nach dem Zubettgehen benötigt wird.
Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Angenommener Schlaf (AS) durch Aktigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Der Unterschied in Stunden und Minuten zwischen den Schlafende- und Schlafstartzeiten.
Zu Studienbeginn bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 10. Krankenhaustag.
Bewertung der gewohnten Schlafqualität durch einen validierten Fragebogen. 19 Items, wobei jedes Item auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet ist. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Zu Studienbeginn und am 10. Krankenhaustag.
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Jeden Tag, von der Grundlinie bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Bewertung der Tagesmüdigkeit. 7 Items und jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Wertebereich von 0 bis 21. Höhere Werte entsprechen einem höheren Schläfrigkeitsstatus während des Tages.
Jeden Tag, von der Grundlinie bis zum 10. Tag des Krankenhausaufenthalts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonno&protesi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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