Wirksamkeit und Sicherheit der TJ0113-Kapsel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben, sind in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen, sind bereit, den Studienort rechtzeitig zu besuchen, und verstehen den Inhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig die Studie und geben Sie das Datum der Unterzeichnung des ICF an;
2. Männer oder Frauen im Alter von 30–80 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
3. Probanden, bei denen gemäß den Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit in China (Ausgabe 2016) eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde;
4. Die Ergebnisse der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala beim Screening liegen bei 1–2,5 (beide inklusive);
5. Probanden, die zuvor keine Anti-PD-Medikamente erhalten haben; oder diejenigen, die zuvor Anti-PD-Medikamente eingenommen haben, diese jedoch nicht innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben; oder diejenigen, die das Anti-PD-Medikament vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis erhalten haben und sich bereit erklären, das ursprüngliche Behandlungsschema während der Studie beizubehalten;
6. Probanden mit einem Score von MDS-UPDRS Teil III von ≥ 22 beim Screening (bei Probanden, die ein Anti-PD-Medikament in einer stabilen Dosis erhalten haben, sollte dieser Wert ≥ 12 Stunden nach der letzten Dosis des Anti-PD-Arzneimittels liegen). für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn);
7. Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Ehegatten männlicher Probanden), die vom Ende des Screening-Zeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis keinen Plan zur Geburt eines Kindes oder zur Samenspende haben und bereit sind, mindestens eine wirksame Methode anzuwenden (Einzelheiten siehe Anhang I). ) zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Anamnese von Epilepsie oder anderen Komplikationen, Anamnese von hämolytischer Anämie, Lungenembolie, Atemdepression, aktiver psychiatrischer Erkrankung oder bösartiger Erkrankung;
2. Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher der New York Heart Association (NYHA), eine instabile Angina pectoris, ein akuter Myokardinfarkt, ein hämorrhagischer Schlaganfall (Schlaganfall) und ein ischämischer Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) aufgetreten sind; oder diejenigen, die sich einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einer Herzklappenreparatur/-ersatz unterzogen haben; oder diejenigen mit schwerer Arrhythmie, wie vom Prüfer zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt;
3. Personen mit früherer persönlicher oder familiärer Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder familiärer Vorgeschichte eines plötzlichen Todes eines unmittelbaren Familienmitglieds (d. h. eines Elternteils, eines Kindes oder eines Geschwisters) vor dem Alter von 40 Jahren; und/oder persönliche Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope innerhalb eines Jahres vor dem Screening; und/oder QTcF > 450 ms (männlich), QTcF > 470 ms (weiblich), gemessen durch Elektrokardiogramm (EKG) in Ruhe während des Screenings;
4. Probanden mit instabil kontrollierter Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg (vor Randomisierung überprüfen);
5. Personen mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie beim Screening oder bei denen innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rücken- in die Stehposition ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 30 mmHg oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 15 mmHg auftritt (vor der Randomisierung überprüfen);
6. Atypische Parkinson-Krankheit (z. B. Parkinsonismus, Multisystematrophie, progressive supranukleäre Parese) oder sekundäre Parkinson-Krankheit (z. B. verzögerte oder medikamenteninduzierte Parkinson-Krankheit);
7. Personen mit klinisch signifikanter Leberinsuffizienz, die als Gesamtbilirubin (TBIL) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × ULN;
8. Personen mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [Ccr] < 30 ml/min, siehe Berechnungsformel in Anhang II);
9. Jeder Zustand (z. B. schwere Arthritis, schwere Dyskinesie, traumatische Verletzung mit bleibender körperlicher Behinderung), der die motorische MDS-UPDRS-Untersuchung beeinträchtigen kann;
10. Probanden, die in der Vergangenheit Selbstmordabsichten hatten (einschließlich tatsächlicher Versuche, unterbrochener Versuche oder gescheiterter Versuche) und nach Einschätzung des Ermittlers einem Selbstmordrisiko ausgesetzt sind;
11. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes an schweren psychischen Anomalien (Angstzuständen, Depressionen) leiden und deren Depressions- oder Angstwert gemäß Teil I des MDS-UPDRS beim Screening ≥ 3 beträgt;
12. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie Fluoxetin, Paroxetin, Trazodon, Citalopram, Escitalopram usw.) eingenommen haben;
13. Probanden, die an Demenz oder mittelschwerer oder höherer kognitiver Dysfunktion leiden und deren MDS-UPDRS-Score für eine kognitive Beeinträchtigung von 1,1 beim Screening ≥ 3 ist;
14. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. tiefe Hirnstimulation, Pallidotomie usw.) durchgeführt wurde oder die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren oder mittelschweren Operation unterzogen haben oder bei denen ein schweres Trauma oder eine schwere Infektion aufgetreten ist die nach Ermessen des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind oder planen, sich während der Studie einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen (mit Ausnahme einer ambulanten Operation, die nach Einschätzung des Prüfarztes keinen Einfluss auf die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse hat);
15. Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die die Verabreichung eines Prüfpräparats (einer neuen chemischen Substanz), eines Geräts oder einer Operation innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening beinhaltet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
16. Probanden mit Anzeichen von Alkoholismus (durchschnittlich ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche, 1 Einheit ≈ 360 ml Bier, 45 ml Alkohol oder 150 ml Wein) oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen könnten. #39;s Verständnis der Studie oder Abschluss der Studie nach Einschätzung des Prüfers;
17. Probanden, bei denen bekannt ist, dass sie eine Überempfindlichkeit/allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Prüfpräparats haben;
18. Positiv für eines der Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) beim Screening;
19. Schwangere oder stillende Frauen;
20. Probanden, die nicht in der Lage sind, orale Arzneimittel zu schlucken, oder an einer Erkrankung leiden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen kann, oder an einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für die an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen könnte;
21. Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen (ausgenommen Hornhauttransplantation);
22. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ≥ 400 ml Blut gespendet oder verloren haben oder Bluttransfusionen erhalten haben;
23. Probanden, bei denen andere Erkrankungen vorliegen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Studiencompliance auswirken könnten, oder Probanden, die aus eigenen Gründen nicht an der Studie teilnehmen können.