Massenbilanzstudie von [14c] TJ0113 bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische Männer;
2. Alter bei informierter Zustimmung: 18-45 Jahre (inklusive);
3. Body Mass Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 (inklusive) und Körpergewicht ≥ 50 kg;
4. Die Ziele und Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen und freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung unterzeichnen;
5. In der Lage, gut mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Hilfsprüfung:

1. Probanden mit abnormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen einer umfassenden körperlichen Untersuchung, digitaler Analuntersuchung, Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Koagulationsfunktion, Urinanalyse, Stuhlroutine + okkulter Blut, Schilddrüsenfunktion), 12-Lead-EKG, Ophthalmic-Untersuchung (Slit- Lampe, Intraokulardruck und Fundus-Radiographie), Röntgenaufnahme (anteroposterior) und Bauch-B-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere);
2. Probanden mit nicht qualifizierten Vitalfunktionen, die bei der Wiederholung uneingeschränkt bleiben;
3. Probanden mit einem ruhenden qT-Intervall (qtcf)> 450 ms (nach der Formel von Fridericia korrigiert) oder qRS> 120 ms, bestimmt durch das Elektrokardiogramm (EKG) mit 12-Lead-Leiter (EKG) oder eine Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms;

4. Probanden, die eine klinisch signifikante Abnormalität bei Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Treponema Pallidum-Antikörper-Test und vom Forscher beurteilten Human-Immunodenfizienzviren-Antikörper (Anti-HIV) haben;

   Medikamentengeschichte:

5. Probanden, die ein Arzneimittel verwenden, das hemmende oder induzierende Lebermedikamentenmetabolisierung der Enzymaktivität (siehe Anhang 1 für Details) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;

6. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedikamente und Nahrungsergänzungsmittel (wie Vitamine und Kalziumpräparate) von 14 Tagen vor dem Screening zum Vorhersos anwenden;

   Krankheit und chirurgische Vorgeschichte:

7. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening fieberhafte Krankheiten oder aktive Infektionen haben;
8. Probanden mit Magen -Darm -Erkrankungen, die klinisch signifikante Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom oder eine Vorgeschichte schwerer Erbrechen oder Durchfall innerhalb einer Woche vor dem Screening verursachen;
9. Probanden, die eine klinisch signifikante Krankheit oder Krankheit oder Erkrankung in der Vergangenheit haben, die die Studie beeinflussen können, führt zur Meinung des Forschers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz -Kreislauf -System, Atemsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Harnsystem oder Blut-, Immun-, geistige und metabolische Erkrankungen;
10. Probanden mit Dysphagie oder einer Erkrankung, die die orale Verabreichung und Arzneimittelabsorption beeinflussen können (z. B. Cholezystektomie, Magenbypass, Zwölffingerdarmung, Kolektomie, postgastrointestinaler Resektion, ulcerosa Colitis, symptomatische/entzündliche Bogenerkrankung, intestinale Obstruktion usw.);
11. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation unterzogen wurden oder eine unvollständige Heilung des chirurgischen Inzisions haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Operation mit signifikanter Blutungsrisiko, eine anhaltende Vollnarkose oder eine Schnittbiopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung; oder die eine Operation unterzogen wurden, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung oder den Plan, während des Untersuchungszeitraums einer Operation zu unterziehen, eine Operation unterzogen wurde;
12. Probanden mit Drogen-, Umwelt-, Nahrungsmittelallergie- oder allergischer Verfassung oder möglicherweise allergisch gegen das vom Ermittler beurteilte Untersuchungsprodukt;

13. Probanden mit Hämorrhoiden oder perianalen Erkrankungen, begleitet von regelmäßiger/anhaltender Hämatochezia, Reizdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankungen;

    Lebensstil:

14. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall;
15. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Alkoholismus oder regelmäßiges Getränk haben, definiert als mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen 40% oder 150 ml Wein) oder einen Alkoholezer haben Testergebnis> 0 mg/100 ml beim Screening oder nicht in der Lage, während der Studie Alkohol zu enthalten;
16. Probanden, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Unfähigkeit, während der Studie zu verzichten, verwenden oder gewohnheitsmäßig Nikotin-haltige Produkte verwenden;
17. Probanden, die Drogen missbrauchen oder weiche Medikamente (wie Marihuana) 3 Monate vor dem Screening verwenden oder harte Medikamente (wie Amphetamine, Phencyclidin usw.) 1 Jahr vor dem Screening einnehmen; oder einen positiven Urin -Drogentest während des Screenings durchführen;
18. Probanden, die besondere Anforderungen an Ernährung haben oder die Standarddiät nicht befolgen (z. B. intolerant gegenüber Standardmahlzeiten); Grapefruitsaft oder übermäßige Tee, Kaffee und/oder Koffeingetränke gewöhnlich trinken oder während der Studie nicht in der Lage sind, sich nicht zu enthalten; Verweigern Sie, alle Getränke, die Xanthin-Derivate enthalten, von 48 Stunden vor der Dosis bis zum Ende der Studie ab der Dosierung von 48 Stunden (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) einzustellen. weigert sich, die Eingeweide von Tieren, Meeresfrüchte, Sojaprodukte und andere Lebensmittel mit hohem Purin abzubrechen;
19. Probanden mit anstrengender Bewegung oder anderen Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen;

20. Laktose -Intoleranz (Probanden, die Durchfall durch Trinken von Milch hatten);

    Andere:

21. Probanden, die für einen längeren Zeitraum der Radioaktivität ausgesetzt sind oder innerhalb eines Jahres innerhalb eines Jahres innerhalb eines Jahres innerhalb eines Jahres innerhalb eines Jahres innerhalb eines Jahres eine signifikante Strahlenexposition (≥ 2 Brust-/Bauch-CT vor dem Screening;
22. Probanden, die aufgrund der Nadeln oder des Blutes oder der schwierigen Blutsammlung eine Synkope -Vorgeschichte haben oder die Venenpunktion für die Blutsammlung nicht tolerieren können;
23. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben und ein Untersuchungsprodukt erhalten haben oder ein Untersuchungsgerät verwendet haben; oder diejenigen, die planen, während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen, oder Personen, die nicht persönlich an der klinischen Studie teilnehmen;
24. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft wurden oder während der Studie eine Impfung erhalten haben;
25. Probanden, die vorhaben, ein Kind zu Vater zu Vater oder Sperma ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars nach der Abschluss der Studie oder nicht einverstanden, strikte Verhütungsmaßnahmen (siehe Anhang 3 für Einzelheiten) für sich und ihre Ehepartner von der Zeit der Unterzeichnung des Einverständnisformulars nach Abschluss der Studie auf 1 Jahr;
26. Probanden mit Blutverlust oder Blutspende ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusion oder Blutkomponente innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Blutspender während der geplanten Medikamente und innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen;
27. Probanden, die einen anderen Faktor haben, den der Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen hält, oder das Thema zieht sich aus den eigenen Gründen aus der Studie zurück.