- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00452998
Sequentielle Laser-Iridotomie mit Argon und gütegeschaltetem 532-nm-frequenzverdoppeltem Neodym-Yag-Laser: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Laser-Iridotomie ist ein etabliertes Verfahren in der Behandlung des Engwinkelglaukoms (ACG) und zur Prophylaxe der Partneraugen.
Die sequentielle Argon-YAG (SAY)-Laser-Iridotomie ist die serielle Verwendung von Argon- und Nd:YAG-Lasern in derselben Behandlungssitzung, um eine Iridotomie zu erzeugen. Ein Argonlaser wird anfänglich verwendet, um eine Bohrung mit einem Durchmesser von etwa 500 &mgr;m bis zu einer geschätzten Tiefe von zwei Dritteln der Irisdicke herzustellen. Als nächstes wird der gütegeschaltete 1064-nm-Neodym-YAG-Laser verwendet, um die Perforation abzuschließen1. Andere richten den Argonlaser auf die Irisoberfläche, um einen Krater zu erzeugen, und die nächsten Schüsse auf die Basis des Kraters, bis die Iris durchdrungen ist, was durch eine Pigmentfahne nachgewiesen wird. Der Nd:YAG-Laser erzeugt dann eine photodisruptive Explosion, um die Öffnung zu vergrößern.
Dieses Verfahren wurde erstmals 1988 von Zborwski-Gutman beschrieben. Sechzehn Augen wurden mit zwei Argon-Stretch-Verbrennungen und bis zu 35 penetrierenden Verbrennungen behandelt, die zu einer Iridotomie führten, die entweder nicht perforiert oder unzureichend war. Zur Vervollständigung der Iridotomie wurde ein Nd:YAG-Laser verwendet. Bei allen Augen wurde die Iridotomie in einer Sitzung erreicht, und zwei Augen hatten einen mäßigen Druckanstieg, der leicht kontrolliert werden konnte. Die Autoren fanden heraus, dass die Gesamtenergieniveaus für jede Lasermodalität signifikant niedriger waren als die zuvor berichteten, die einen der beiden Laser allein verwendeten. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die sequentielle Technik sicher und effektiv ist und für die Iridotomie bei schwierigen Iristypen empfohlen wird.
Lim et al führten 1996 eine prospektive Studie durch, in der die Argon-Laser-Iridotomie und SAY bei dunklen Iris verglichen wurden. 24 Augen von 17 Patienten waren betroffen; und 13 wurden Argonlaser-Iridotomien unterzogen, und 11 wurden SAY unterzogen. Die Argonlasereinstellungen wurden auf 1,2 W, 50 μm Spotgröße und 0,1 Sekunden Dauer standardisiert. Der Nd: YAG-Laser wurde auf 2,5 mJ eingestellt und es wurden Einzelpulsschüsse verwendet. Alle Iridotomien wurden in einer einzigen Sitzung abgeschlossen. Die mittlere Gesamtenergie, die für die Argonlaser-Iridotomie verwendet wurde, betrug 8,28 J; während für SAY 3,12 J für die Argon-Laserstufe und 7,5 mJ für die Nd:YAG-Stufe verwendet wurden. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die gesamte eingesetzte Argonlaserenergie mit der SAY-Technik um das 2,65-fache reduziert werden kann.
Die SAY-Technik ist ideal für asiatische Augen, da sie die Nachteile von Argon- und Nd-YAG-Laser vermeidet, wenn sie als separate Methoden verwendet werden.
Bei SAY ist die Blutung ungewöhnlich und mikroskopisch klein, anders als bei der Nd:YAG-Iridotomie, bei der sie stark genug sein kann, um den Abbruch des Verfahrens zu verursachen. Die Nd:YAG-Iridotomie ist selten mit einer fokalen Linsen- oder Netzhautschädigung verbunden; Argonlaser können jedoch unbeabsichtigte Brennlinsenschäden verursachen.
Durch die Verwendung des ND:YAG-Lasers als Zweitstufenlaser vermeidet die SAY-Iridotomie die langwierige und gefährliche Chipping-Vergrößerungsphase der Argon-Iridotomie, die zu Netzhautschäden beitragen kann. Ebenso werden mit der Argonlaser-Vorbehandlung übermäßige Pigment- und Trümmerdispersion, Irissplitterung und hohe Energieniveaus, die für die Irisperforation von einer Nd:YAG-Iridotomie in einem asiatischen Auge benötigt werden, vermieden. In Hos Serie von 20 Patienten, die sich einer SAY unterzogen, wurde während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten nur ein Auge durch Iridotomie verschlossen.
Q-switched 532 nm frequenzverdoppelter Neodym:Yytrium-Aluminium-Granat (fd-Nd:YAG)-Laser wurde in den letzten Jahren für die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) verwendet. Es wurde von Latina et.al. um selektiv auf pigmentierte Trabekelmaschenwerk (TM)-Zellen abzuzielen, ohne thermische oder Kollateralschäden an den nicht pigmentierten Zellen oder Strukturen des TM zu verursachen. Dies liegt daran, dass es in der Lage ist, eine kurze Impulsdauer von 3 Nanosekunden abzugeben, während es selektiv intrazelluläre Melanosomen lysiert, pigmentierte Zellen abtötet und Zellmembranen und benachbarte nicht pigmentierte Zellen intakt lässt. Diese Technik liefert weniger als 1 % der Energie von ALT, mit kürzeren Impulsdauern und folglich höheren Leistungspegeln. Latina bemerkte eine Blasenbildung bei höherer Fluenz, aber dies kommt nicht von kochendem Gewebe, sondern von mikrozellulären Kavitationseffekten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 21 Jahre alt
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Diagnose von entweder: chronischem Engwinkelglaukom (CACG), primärem Engwinkel (PAC), Verdacht auf primären Engwinkel (PACS) oder anderen Augen eines akuten Engwinkelglaukoms (AACG) und Notwendigkeit einer Laser-Iridotomie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Laserbehandlung oder intraokularen Operation am Auge
- Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung
- Jede Augeninfektion/-entzündung innerhalb der letzten zwei Monate
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Augeninnendruck
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Fortschreiten der Katarakt
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Sehschärfe
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Von jeder Lasermodalität abgegebene Gesamtleistung
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Durchgängigkeit und Größe der Iridotomie
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Schmerzbewertung während des Eingriffs
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Entzündung des vorderen Segments
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Anzahl der Endothelzellen
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Komplikationsrate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB A/06/293
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