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Molekulare Untersuchung der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus bei Präeklampsie. (PREMAFE)

7. April 2026 aktualisiert von: Carlos Simon Foundation

Molekulare Untersuchung der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus prospektiv bis zum Auftreten einer Präeklampsie mithilfe der Einzelzelltechnologie.

Präeklampsie (PE) ist eine schwerwiegende geburtshilfliche Komplikation mit kurz- und langfristigen Folgen für Mutter und Fötus. Es sind frühzeitige Screening-Instrumente erforderlich, um die Mortalität und Morbidität zu reduzieren und die lebensbedrohlichen Folgen zu verhindern. Daher ist die Erkennung von Frauen, bei denen das Risiko einer PE besteht, von entscheidender Bedeutung für die Anwendung von Präventions- und Behandlungsstrategien. Kürzlich wurde der mütterliche Beitrag zu PE nachgewiesen, der auf einer fehlerhaften Dezidualisierung beruht, die den Aufbau einer funktionierenden Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus verhindert. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, molekulare Marker oder abweichende mütterlich-fötale Zelltypen zu identifizieren, die früh in der Entwicklung der Krankheit in Chorionzotten nachgewiesen werden können, die während der Schwangerschaftswoche 9 bis 14 gesammelt wurden. Chorionzotten werden von Frauen gesammelt, die a Empfehlung für Aneuploidietests. Das verbleibende Fragment wird für diese Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass die Frauen, die PE entwickeln, eine beeinträchtigte Dezidualisierung haben, die mit einer flachen Zytotrophoblasteninvasion während der Entwicklung der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus einhergeht, deren molekulare Profilanalyse auf Einzelzellebene eine Charakterisierung der PE-Entwicklung vor dem Einsetzen der Symptome ermöglichen wird.

Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine biomedizinische, prospektive, multizentrische Fallkontrollstudie mit dem Ziel, das molekulare Profil der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus im ersten Schwangerschaftstrimester in einem frühen Stadium der Entwicklung einer Präeklampsie mithilfe der Einzelzell-Sequenzierungstechnologie zu charakterisieren. Als sekundäres Ergebnis könnten die Unterscheidung des mütterlichen und fetalen Ursprungs der Chorionbiopsiezellen, die Beschreibung der mütterlich-fötalen Schnittstelle und die Entschlüsselung der interzellulären Kommunikation und veränderten Signalwege bei PE und anderen geburtshilflichen Komplikationen sowie die Charakterisierung der Blutprobe vorgeschlagen werden. des Epigenoms und Metaboloms einzelner Zellen oder die Validierung von Markern der verschiedenen Zelltypen.

Die Probanden werden 2084 schwangere Frauen über 18 Jahre sein, die zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert werden. Patienten, die die teilnehmenden Überweisungszentren für eine Chorionzottenbiopsie aufsuchen, weil das Risiko einer fetalen Chromosomenanomalie festgestellt wurde, stellen die übrig gebliebene Chorionbiopsieprobe nach Bestimmung des Trisomierisikos und eine periphere Blutprobe zur Genotypisierung mütterlicher Lymphozyten und zirkulierender cRNA zur Verfügung.

Die Daten werden in einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) registriert, das speziell für diese Studie entwickelt wurde. Während der gesamten Studie werden Überwachungsaktivitäten und Datenüberprüfungen durchgeführt, um die Datenqualität, -integrität und -transparenz sicherzustellen.

Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt 36 Monate, wobei die ersten 24 Monate dem Rekrutierungszeitraum der Teilnehmer entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2084

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlos Simón, MD, PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Belén Santacruz Martín
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Walter Plasencia Acevedo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden schwangere Frauen über 18 Jahren zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert, die die teilnehmenden Überweisungszentren für eine Chorionzottenbiopsie aufsuchen, da das Risiko einer fetalen Chromosomenanomalie festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren schriftliche Einverständniserklärung von der Ethikkommission (EK) genehmigt wurde, nachdem sie ordnungsgemäß über die Art der Studie informiert wurden und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, nachdem sie sich der potenziellen Risiken, Vorteile und etwaigen damit verbundenen Unannehmlichkeiten voll bewusst waren.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Schwangere Frauen mit einer einzigen Schwangerschaft zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche, die sich gemäß der üblichen klinischen Praxis des Zentrums einer Chorionzottenbiopsie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft.
  • Nicht fortschreitende Schwangerschaften (einschließlich verzögerter Aborte/Fötusumlaufbahn).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle-Gruppe
Frauen, die zwischen der 9. und 15. Schwangerschaftswoche rekrutiert wurden und am Ende der Schwangerschaft mit Präeklampsie oder anderen Komplikationen diagnostiziert wurden.
Verfahren: Biopsie der maternofetalen Schnittstelle und periphere Blutentnahme in der Fallgruppe
Mütterlich-fetales Grenzflächengewebe (Chorionzotten und Dezidua) wird von Frauen gesammelt, die eine Empfehlung für Aneuploidie-Tests haben, und das verbleibende Fragment wird für diese Studie sowie für die periphere Blutentnahme in der Fallgruppe verwendet. Klinische Daten werden zusammengestellt.
Kontrollgruppe
Frauen, die zwischen der 9. und 15. Schwangerschaftswoche rekrutiert wurden, ohne Diagnose von Präeklampsie oder anderen Komplikationen am Ende der Schwangerschaft
Verfahren: Maternal-fetal interface biopsy and peripheral blood collection in control group
Mutter-fötales Grenzflächengewebe (Chorionzotten und Dezidua) wird von Frauen gesammelt, bei denen eine Empfehlung für Aneuploidie-Tests vorliegt, und das verbleibende Fragment wird für diese Studie sowie die periphere Blutentnahme in der Kontrollgruppe verwendet. Klinische Daten werden zusammengestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung des molekularen Profils der mütterlich-fetalen Grenzfläche zwischen der 9. und 15. Schwangerschaftswoche bei gesunden und Präeklampsie-Schwangerschaften
Zeitfenster: Von der Einschreibungsdatum (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen
Differenziell exprimierte Gene zwischen Kontroll- vs. Präeklampsie-Gruppe auf der Ebene von Zelltypen/Subtypen
Von der Einschreibungsdatum (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das molekulare Profil der mütterlich-fetalen Grenzfläche zwischen der 9. und 15. Schwangerschaftswoche bei Schwangerschaften mit einer anderen Schwangerschaftskomplikation als Präeklampsie zu charakterisieren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen
Differenziell exprimierte Gene zwischen der Kontroll- und der Fallgruppe auf der Ebene der Zelltypen/-subtypen.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen
Zur Charakterisierung des molekularen Profils der mütterlich-fetalen Grenzfläche am Ende der Schwangerschaft bei gesunden und Präeklampsie-Schwangerschaften
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen
Differenziell exprimierte Gene zwischen Kontroll- und Präeklampsie-Gruppe auf Ebene der Zelltypen/-subtypen
Vom Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen
Zur Charakterisierung des Epigenoms und Metaboloms einzelner Zellen der mütterlich-fetalen Schnittstelle in gesunden Schwangerschaften und bei solchen mit diagnostizierter Präeklampsie oder anderen Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen
Differenzielle Methylierungsprofile und differenzielle Metaboliten zwischen Kontroll- und Fallgruppen auf der Ebene von Zelltypen/-subtypen.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen
Die Entdeckung und Validierung molekularer Marker als Kandidaten für die Früherkennung und/oder Therapie
Zeitfenster: Vom Einschreibedatum (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen
Fläche unter der ROC-Kurve und/oder Zelltyp-Phänotypisierung in in-vitro-Kulturen nach Störung des Kandidaten
Vom Einschreibedatum (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carlos Simon Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCS-IMF-TG-23-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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