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The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease

7. Mai 2026 aktualisiert von: hupanpan, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease: A Three-arm, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Study

This study aimed to observe the clinical efficacy and safety of single-target transcranial temporal stimulation (tTIS) intervention in Parkinson's disease (PD) patients and explore the neurophysiological mechanism of TIS intervention. The study was designed as a three-arm (A: GPi group, B: STN group, C: Sham group), randomized, double-blind, parallel-controlled trial. PD patients in the drug-off state (≥12 hours after drug withdrawal) were randomly assigned to receive either tTIS or sham stimulation targeting GPi/STN, with each stimulation lasting 30 minutes. Clinical symptom assessments were conducted before and after the intervention, and safety was monitored by researchers throughout the process.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age >= 40 years;
  2. Meet the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease (MDS Parkinson's Disease Diagnostic Criteria (2015 Edition));
  3. No medication adjustment in the 4 weeks before and during each stimulation;
  4. MDS-UPDRS III score >= 8 points, Hoehn-Yahr score 1-4 points

Exclusion Criteria:

  1. Focal brain injury or severe leukoencephalopathy (Fazekas grade 3 or above) on previous head MRI/CT scans;
  2. Various secondary Parkinson's syndromes (vascular Parkinson's syndrome, drug-induced Parkinson's syndrome, etc.);
  3. Severe craniocerebral trauma, cranial surgery or deep brain stimulation treatment;
  4. Ferromagnetic implants in the body, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.;
  5. A history of epilepsy, unexplained loss of consciousness, or taking anticonvulsant drugs for epileptic seizures;
  6. Diagnosed with neuropsychiatric diseases other than Parkinson's disease;
  7. A history of drug abuse or drug use;
  8. Participated in any clinical trial in the past 3 months;
  9. Pregnant/lactating women or subjects (including men) who plan to have children within 6 months;
  10. Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Sonstiges: Temporal Interference Stimulation
Temporal Interference Stimulation
Experimental: GPi group
Sonstiges: Temporal Interference Stimulation
Temporal Interference Stimulation
Experimental: STN group
Sonstiges: Temporal Interference Stimulation
Temporal Interference Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The part III of MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Baseline，Immediately after a single stimulation
Baseline，Immediately after a single stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoehn-Yahr Stage Scale
Zeitfenster: Baseline，Immediately after a single stimulation
Baseline，Immediately after a single stimulation
3-Meter Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Baseline，Immediately after a single stimulation
Baseline，Immediately after a single stimulation
10-meter walking test
Zeitfenster: Baseline，Immediately after a single stimulation
Baseline，Immediately after a single stimulation
Upper and lower limb alternation
Zeitfenster: Baseline，Immediately after a single stimulation
Baseline，Immediately after a single stimulation
Clinical Global Impression
Zeitfenster: Baseline，Immediately after a single stimulation
CGI comprehensively quantifies the severity of a patient's illness and the net benefit of treatment by assessing disease severity (CGI-S), overall improvement (CGI-I), and the balance between efficacy and side effects (Efficacy Index EI).
Baseline，Immediately after a single stimulation
Resting-state electroencephalogram（rsEEG）
Zeitfenster: Baseline，Immediately after a single stimulation
Baseline，Immediately after a single stimulation
Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalography（TMS-EEG）
Zeitfenster: Baseline，Immediately after a single stimulation
Transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with electroencephalography (EEG) is a technique used to assess cortical excitability and causal network connectivity.
Baseline，Immediately after a single stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-single TIS-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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