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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07572903
The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease
8. August 2026 aktualisiert von: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease: A Three-arm, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Study
This study aimed to evaluate the clinical efficacy and safety of temporal interference stimulation (TIS) targeting different targets in patients with Parkinson's disease (PD), and to investigate the associated neurophysiological mechanisms.
A three-arm, randomised, double-blind, parallel-group design was employed, consisting of a right globus pallidus internus (GPi) stimulation group, a right subthalamic nucleus (STN) stimulation group, and a sham stimulation group.
PD patients in the OFF-medication state (≥12 hours after the last dopaminergic dose) were randomly assigned to receive either active TIS targeting the GPi or STN, or sham stimulation, with each session lasting 30 minutes.
Clinical symptom assessments were conducted before and immediately after the intervention, and safety was monitored throughout by the research team.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years;
- Meet the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease (MDS Parkinson's Disease Diagnostic Criteria (2015 Edition));
- No medication adjustment in the 4 weeks before and during each stimulation;
- MDS-UPDRS III score >= 8 points, Hoehn-Yahr score 1-4 points
Exclusion Criteria:
- Focal brain injury or severe leukoencephalopathy (Fazekas grade 3 or above) on previous head MRI/CT scans;
- Various secondary Parkinson's syndromes (vascular Parkinson's syndrome, drug-induced Parkinson's syndrome, etc.);
- Severe craniocerebral trauma, cranial surgery or deep brain stimulation treatment;
- Ferromagnetic implants in the body, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.;
- A history of epilepsy, unexplained loss of consciousness, or taking anticonvulsant drugs for epileptic seizures;
- Diagnosed with neuropsychiatric diseases other than Parkinson's disease;
- A history of drug abuse or drug use;
- Participated in any clinical trial in the past 3 months;
- Pregnant/lactating women or subjects (including men) who plan to have children within 6 months;
- Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
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Temporal Interference Stimulation
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Experimental: GPi group
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Temporal Interference Stimulation
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Experimental: STN group
|
Temporal Interference Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The part III of MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hoehn-Yahr Stage Scale
Zeitfenster: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
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3-Meter Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
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|
10-meter walking test
Zeitfenster: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
|
Upper and lower limb alternation
Zeitfenster: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
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Clinical Global Impression
Zeitfenster: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
CGI comprehensively quantifies the severity of a patient's illness and the net benefit of treatment by assessing disease severity (CGI-S), overall improvement (CGI-I), and the balance between efficacy and side effects (Efficacy Index EI).
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
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Resting-state electroencephalogram(rsEEG)
Zeitfenster: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
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Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalography(TMS-EEG)
Zeitfenster: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with electroencephalography (EEG) is a technique used to assess cortical excitability and causal network connectivity.
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHMU-single TIS-PD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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