- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07572903
The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease
8. august 2026 oppdatert av: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease: A Three-arm, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Study
This study aimed to evaluate the clinical efficacy and safety of temporal interference stimulation (TIS) targeting different targets in patients with Parkinson's disease (PD), and to investigate the associated neurophysiological mechanisms.
A three-arm, randomised, double-blind, parallel-group design was employed, consisting of a right globus pallidus internus (GPi) stimulation group, a right subthalamic nucleus (STN) stimulation group, and a sham stimulation group.
PD patients in the OFF-medication state (≥12 hours after the last dopaminergic dose) were randomly assigned to receive either active TIS targeting the GPi or STN, or sham stimulation, with each session lasting 30 minutes.
Clinical symptom assessments were conducted before and immediately after the intervention, and safety was monitored throughout by the research team.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years;
- Meet the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease (MDS Parkinson's Disease Diagnostic Criteria (2015 Edition));
- No medication adjustment in the 4 weeks before and during each stimulation;
- MDS-UPDRS III score >= 8 points, Hoehn-Yahr score 1-4 points
Exclusion Criteria:
- Focal brain injury or severe leukoencephalopathy (Fazekas grade 3 or above) on previous head MRI/CT scans;
- Various secondary Parkinson's syndromes (vascular Parkinson's syndrome, drug-induced Parkinson's syndrome, etc.);
- Severe craniocerebral trauma, cranial surgery or deep brain stimulation treatment;
- Ferromagnetic implants in the body, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.;
- A history of epilepsy, unexplained loss of consciousness, or taking anticonvulsant drugs for epileptic seizures;
- Diagnosed with neuropsychiatric diseases other than Parkinson's disease;
- A history of drug abuse or drug use;
- Participated in any clinical trial in the past 3 months;
- Pregnant/lactating women or subjects (including men) who plan to have children within 6 months;
- Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
|
Temporal Interference Stimulation
|
|
Eksperimentell: GPi group
|
Temporal Interference Stimulation
|
|
Eksperimentell: STN group
|
Temporal Interference Stimulation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The part III of MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoehn-Yahr Stage Scale
Tidsramme: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
|
3-Meter Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
|
10-meter walking test
Tidsramme: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
|
Upper and lower limb alternation
Tidsramme: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
|
Clinical Global Impression
Tidsramme: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
CGI comprehensively quantifies the severity of a patient's illness and the net benefit of treatment by assessing disease severity (CGI-S), overall improvement (CGI-I), and the balance between efficacy and side effects (Efficacy Index EI).
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
Resting-state electroencephalogram(rsEEG)
Tidsramme: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
|
Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalography(TMS-EEG)
Tidsramme: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with electroencephalography (EEG) is a technique used to assess cortical excitability and causal network connectivity.
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2026
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-single TIS-PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .