- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07572903
The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease
8 de agosto de 2026 actualizado por: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease: A Three-arm, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Study
This study aimed to evaluate the clinical efficacy and safety of temporal interference stimulation (TIS) targeting different targets in patients with Parkinson's disease (PD), and to investigate the associated neurophysiological mechanisms.
A three-arm, randomised, double-blind, parallel-group design was employed, consisting of a right globus pallidus internus (GPi) stimulation group, a right subthalamic nucleus (STN) stimulation group, and a sham stimulation group.
PD patients in the OFF-medication state (≥12 hours after the last dopaminergic dose) were randomly assigned to receive either active TIS targeting the GPi or STN, or sham stimulation, with each session lasting 30 minutes.
Clinical symptom assessments were conducted before and immediately after the intervention, and safety was monitored throughout by the research team.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years;
- Meet the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease (MDS Parkinson's Disease Diagnostic Criteria (2015 Edition));
- No medication adjustment in the 4 weeks before and during each stimulation;
- MDS-UPDRS III score >= 8 points, Hoehn-Yahr score 1-4 points
Exclusion Criteria:
- Focal brain injury or severe leukoencephalopathy (Fazekas grade 3 or above) on previous head MRI/CT scans;
- Various secondary Parkinson's syndromes (vascular Parkinson's syndrome, drug-induced Parkinson's syndrome, etc.);
- Severe craniocerebral trauma, cranial surgery or deep brain stimulation treatment;
- Ferromagnetic implants in the body, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.;
- A history of epilepsy, unexplained loss of consciousness, or taking anticonvulsant drugs for epileptic seizures;
- Diagnosed with neuropsychiatric diseases other than Parkinson's disease;
- A history of drug abuse or drug use;
- Participated in any clinical trial in the past 3 months;
- Pregnant/lactating women or subjects (including men) who plan to have children within 6 months;
- Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo falso
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Temporal Interference Stimulation
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Experimental: GPi group
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Temporal Interference Stimulation
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Experimental: STN group
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Temporal Interference Stimulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The part III of MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Periodo de tiempo: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hoehn-Yahr Stage Scale
Periodo de tiempo: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
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3-Meter Timed Up and Go Test
Periodo de tiempo: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
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10-meter walking test
Periodo de tiempo: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
|
Upper and lower limb alternation
Periodo de tiempo: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
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Clinical Global Impression
Periodo de tiempo: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
CGI comprehensively quantifies the severity of a patient's illness and the net benefit of treatment by assessing disease severity (CGI-S), overall improvement (CGI-I), and the balance between efficacy and side effects (Efficacy Index EI).
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
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Resting-state electroencephalogram(rsEEG)
Periodo de tiempo: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
|
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Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalography(TMS-EEG)
Periodo de tiempo: Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with electroencephalography (EEG) is a technique used to assess cortical excitability and causal network connectivity.
|
Baseline,Immediately after a single stimulation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-single TIS-PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .