Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease

2026. augusztus 8. frissítette: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Motor Symptoms of Parkinson's Disease: A Three-arm, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Study

This study aimed to evaluate the clinical efficacy and safety of temporal interference stimulation (TIS) targeting different targets in patients with Parkinson's disease (PD), and to investigate the associated neurophysiological mechanisms. A three-arm, randomised, double-blind, parallel-group design was employed, consisting of a right globus pallidus internus (GPi) stimulation group, a right subthalamic nucleus (STN) stimulation group, and a sham stimulation group. PD patients in the OFF-medication state (≥12 hours after the last dopaminergic dose) were randomly assigned to receive either active TIS targeting the GPi or STN, or sham stimulation, with each session lasting 30 minutes. Clinical symptom assessments were conducted before and immediately after the intervention, and safety was monitored throughout by the research team.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age >= 40 years;
  2. Meet the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease (MDS Parkinson's Disease Diagnostic Criteria (2015 Edition));
  3. No medication adjustment in the 4 weeks before and during each stimulation;
  4. MDS-UPDRS III score >= 8 points, Hoehn-Yahr score 1-4 points

Exclusion Criteria:

  1. Focal brain injury or severe leukoencephalopathy (Fazekas grade 3 or above) on previous head MRI/CT scans;
  2. Various secondary Parkinson's syndromes (vascular Parkinson's syndrome, drug-induced Parkinson's syndrome, etc.);
  3. Severe craniocerebral trauma, cranial surgery or deep brain stimulation treatment;
  4. Ferromagnetic implants in the body, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.;
  5. A history of epilepsy, unexplained loss of consciousness, or taking anticonvulsant drugs for epileptic seizures;
  6. Diagnosed with neuropsychiatric diseases other than Parkinson's disease;
  7. A history of drug abuse or drug use;
  8. Participated in any clinical trial in the past 3 months;
  9. Pregnant/lactating women or subjects (including men) who plan to have children within 6 months;
  10. Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis csoport
Temporal Interference Stimulation
Kísérleti: GPi group
Temporal Interference Stimulation
Kísérleti: STN group
Temporal Interference Stimulation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The part III of MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Időkeret: Baseline,Immediately after a single stimulation
Baseline,Immediately after a single stimulation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hoehn-Yahr Stage Scale
Időkeret: Baseline,Immediately after a single stimulation
Baseline,Immediately after a single stimulation
3-Meter Timed Up and Go Test
Időkeret: Baseline,Immediately after a single stimulation
Baseline,Immediately after a single stimulation
10-meter walking test
Időkeret: Baseline,Immediately after a single stimulation
Baseline,Immediately after a single stimulation
Upper and lower limb alternation
Időkeret: Baseline,Immediately after a single stimulation
Baseline,Immediately after a single stimulation
Clinical Global Impression
Időkeret: Baseline,Immediately after a single stimulation
CGI comprehensively quantifies the severity of a patient's illness and the net benefit of treatment by assessing disease severity (CGI-S), overall improvement (CGI-I), and the balance between efficacy and side effects (Efficacy Index EI).
Baseline,Immediately after a single stimulation
Resting-state electroencephalogram(rsEEG)
Időkeret: Baseline,Immediately after a single stimulation
Baseline,Immediately after a single stimulation
Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalography(TMS-EEG)
Időkeret: Baseline,Immediately after a single stimulation
Transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with electroencephalography (EEG) is a technique used to assess cortical excitability and causal network connectivity.
Baseline,Immediately after a single stimulation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel