Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Emulation of the RECORD3 Trial Using Healthcare Claims Data

14. Mai 2026 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Investigators are building an empirical evidence base for real world data through large-scale replication of randomized controlled trials. The investigators' goal is to understand for what types of clinical questions real world data analyses can be conducted with confidence and how to implement such studies.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a non-randomized, non-interventional study that is part of the RCT DUPLICATE initiative (www.rctduplicate.org) of the Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. It is intended to replicate, as closely as possible in healthcare insurance claims data, the trial listed below/above. Although many features of the trial cannot be directly replicated in healthcare claims, key design features, including outcomes, exposures, and inclusion/exclusion criteria, were selected to proxy those features from the trial. Randomization is also not replicable in healthcare claims data but was proxied through a statistical balancing of measured covariates through standard practice. Investigators assume that the RCT provides the reference standard treatment effect estimate and that failure to replicate RCT findings is indicative of the inadequacy of the healthcare claims data for replication for a range of possible reasons and does not provide information on the validity of the original RCT finding.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients aged 18 years or older undergoing elective total knee arthroplasty. In addition, patients will be excluded with fractures or falls prior to the follow-up time window (30 days) when studying the negative outcome, respectively.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Scheduled to undergo elective total knee replacement

Exclusion Criteria:

  • Pregnany or breastfeeding [Day -365, Day 0]
  • Had active bleeding or high risk of bleeding [Day -183, Day 0]
  • Had contraindications for prophylaxis with enoxaparin [Day -183, Day 0]
  • Drug or alcohol abuse [Day -183, Day 0]
  • Concomitant use of protease inhibitors for the treatment of HIV [Day -183, Day 0]
  • Had planned intermittent pneumatic compression [Day -183, Day 0]
  • Had a requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped [Day -183, Day 0]
  • Substantial liver disease [Day -180, Day 0]
  • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml per minute) [Day -180, Day 0]
  • Concurrent use of both drugs [Day 0, Day 0]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Rivaroxaban
Initiation of rivaroxaban described in electronic health records is used as the exposure.
Andere Namen:
  • Xarelto
Enoxaparin
Referenzgruppe
Arzneimittel: Enoxaparin
Initiation of enoxaparin described in electronic health records is used as the reference.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 17 days.
Zeitfenster: One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
To compare the comparative effect of rivaroxaban vs enoxaparin on the risk of deep vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism or death from any cause in patients who underwent elective total knee arthroplasty.
One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fractures or falls
Zeitfenster: One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
To evaluate the comparative effect of rivaroxaban vs enoxaparin on the control outcome fractures or falls.
One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-RECORD3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enoxaparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren