Emulation of the RECORD3 Trial Using Healthcare Claims Data
14 de maio de 2026 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Investigators are building an empirical evidence base for real world data through large-scale replication of randomized controlled trials.
The investigators' goal is to understand for what types of clinical questions real world data analyses can be conducted with confidence and how to implement such studies.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a non-randomized, non-interventional study that is part of the RCT DUPLICATE initiative (www.rctduplicate.org) of the Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
It is intended to replicate, as closely as possible in healthcare insurance claims data, the trial listed below/above.
Although many features of the trial cannot be directly replicated in healthcare claims, key design features, including outcomes, exposures, and inclusion/exclusion criteria, were selected to proxy those features from the trial.
Randomization is also not replicable in healthcare claims data but was proxied through a statistical balancing of measured covariates through standard practice.
Investigators assume that the RCT provides the reference standard treatment effect estimate and that failure to replicate RCT findings is indicative of the inadequacy of the healthcare claims data for replication for a range of possible reasons and does not provide information on the validity of the original RCT finding.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149248
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients aged 18 years or older undergoing elective total knee arthroplasty.
In addition, patients will be excluded with fractures or falls prior to the follow-up time window (30 days) when studying the negative outcome, respectively.
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Scheduled to undergo elective total knee replacement
Exclusion Criteria:
- Pregnany or breastfeeding [Day -365, Day 0]
- Had active bleeding or high risk of bleeding [Day -183, Day 0]
- Had contraindications for prophylaxis with enoxaparin [Day -183, Day 0]
- Drug or alcohol abuse [Day -183, Day 0]
- Concomitant use of protease inhibitors for the treatment of HIV [Day -183, Day 0]
- Had planned intermittent pneumatic compression [Day -183, Day 0]
- Had a requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped [Day -183, Day 0]
- Substantial liver disease [Day -180, Day 0]
- Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml per minute) [Day -180, Day 0]
- Concurrent use of both drugs [Day 0, Day 0]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rivaroxabana
Grupo de exposição
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Initiation of rivaroxaban described in electronic health records is used as the exposure.
Outros nomes:
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Enoxaparina
Grupo de referência
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Initiation of enoxaparin described in electronic health records is used as the reference.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 17 days.
Prazo: One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
|
To compare the comparative effect of rivaroxaban vs enoxaparin on the risk of deep vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism or death from any cause in patients who underwent elective total knee arthroplasty.
|
One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fractures or falls
Prazo: One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
|
To evaluate the comparative effect of rivaroxaban vs enoxaparin on the control outcome fractures or falls.
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One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Embolia pulmonar
- Trombose venosa
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Carboidratos
- Heparina, baixo peso molecular
- Heparina
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002966-RECORD3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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