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Emulation of the RECORD3 Trial Using Healthcare Claims Data

14 maggio 2026 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Investigators are building an empirical evidence base for real world data through large-scale replication of randomized controlled trials. The investigators' goal is to understand for what types of clinical questions real world data analyses can be conducted with confidence and how to implement such studies.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a non-randomized, non-interventional study that is part of the RCT DUPLICATE initiative (www.rctduplicate.org) of the Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. It is intended to replicate, as closely as possible in healthcare insurance claims data, the trial listed below/above. Although many features of the trial cannot be directly replicated in healthcare claims, key design features, including outcomes, exposures, and inclusion/exclusion criteria, were selected to proxy those features from the trial. Randomization is also not replicable in healthcare claims data but was proxied through a statistical balancing of measured covariates through standard practice. Investigators assume that the RCT provides the reference standard treatment effect estimate and that failure to replicate RCT findings is indicative of the inadequacy of the healthcare claims data for replication for a range of possible reasons and does not provide information on the validity of the original RCT finding.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients aged 18 years or older undergoing elective total knee arthroplasty. In addition, patients will be excluded with fractures or falls prior to the follow-up time window (30 days) when studying the negative outcome, respectively.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Scheduled to undergo elective total knee replacement

Exclusion Criteria:

  • Pregnany or breastfeeding [Day -365, Day 0]
  • Had active bleeding or high risk of bleeding [Day -183, Day 0]
  • Had contraindications for prophylaxis with enoxaparin [Day -183, Day 0]
  • Drug or alcohol abuse [Day -183, Day 0]
  • Concomitant use of protease inhibitors for the treatment of HIV [Day -183, Day 0]
  • Had planned intermittent pneumatic compression [Day -183, Day 0]
  • Had a requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped [Day -183, Day 0]
  • Substantial liver disease [Day -180, Day 0]
  • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml per minute) [Day -180, Day 0]
  • Concurrent use of both drugs [Day 0, Day 0]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Gruppo di esposizione
Droga: Rivaroxaban
Initiation of rivaroxaban described in electronic health records is used as the exposure.
Altri nomi:
  • Xarelto
Enoxaparina
Gruppo di riferimento
Droga: Enoxaparin
Initiation of enoxaparin described in electronic health records is used as the reference.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 17 days.
Lasso di tempo: One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
To compare the comparative effect of rivaroxaban vs enoxaparin on the risk of deep vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism or death from any cause in patients who underwent elective total knee arthroplasty.
One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fractures or falls
Lasso di tempo: One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
To evaluate the comparative effect of rivaroxaban vs enoxaparin on the control outcome fractures or falls.
One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002966-RECORD3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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