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Emulation of the RECORD3 Trial Using Healthcare Claims Data

2026년 5월 14일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Investigators are building an empirical evidence base for real world data through large-scale replication of randomized controlled trials. The investigators' goal is to understand for what types of clinical questions real world data analyses can be conducted with confidence and how to implement such studies.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a non-randomized, non-interventional study that is part of the RCT DUPLICATE initiative (www.rctduplicate.org) of the Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. It is intended to replicate, as closely as possible in healthcare insurance claims data, the trial listed below/above. Although many features of the trial cannot be directly replicated in healthcare claims, key design features, including outcomes, exposures, and inclusion/exclusion criteria, were selected to proxy those features from the trial. Randomization is also not replicable in healthcare claims data but was proxied through a statistical balancing of measured covariates through standard practice. Investigators assume that the RCT provides the reference standard treatment effect estimate and that failure to replicate RCT findings is indicative of the inadequacy of the healthcare claims data for replication for a range of possible reasons and does not provide information on the validity of the original RCT finding.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

149248

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients aged 18 years or older undergoing elective total knee arthroplasty. In addition, patients will be excluded with fractures or falls prior to the follow-up time window (30 days) when studying the negative outcome, respectively.

설명

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Scheduled to undergo elective total knee replacement

Exclusion Criteria:

  • Pregnany or breastfeeding [Day -365, Day 0]
  • Had active bleeding or high risk of bleeding [Day -183, Day 0]
  • Had contraindications for prophylaxis with enoxaparin [Day -183, Day 0]
  • Drug or alcohol abuse [Day -183, Day 0]
  • Concomitant use of protease inhibitors for the treatment of HIV [Day -183, Day 0]
  • Had planned intermittent pneumatic compression [Day -183, Day 0]
  • Had a requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped [Day -183, Day 0]
  • Substantial liver disease [Day -180, Day 0]
  • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml per minute) [Day -180, Day 0]
  • Concurrent use of both drugs [Day 0, Day 0]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바록사반
노출 그룹
의약품: Rivaroxaban
Initiation of rivaroxaban described in electronic health records is used as the exposure.
다른 이름들:
  • 자렐토
에녹사파린
참조 그룹
의약품: Enoxaparin
Initiation of enoxaparin described in electronic health records is used as the reference.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 17 days.
기간: One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
To compare the comparative effect of rivaroxaban vs enoxaparin on the risk of deep vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism or death from any cause in patients who underwent elective total knee arthroplasty.
One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fractures or falls
기간: One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
To evaluate the comparative effect of rivaroxaban vs enoxaparin on the control outcome fractures or falls.
One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002966-RECORD3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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