Emulation of the RECORD3 Trial Using Healthcare Claims Data
14. května 2026 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Investigators are building an empirical evidence base for real world data through large-scale replication of randomized controlled trials.
The investigators' goal is to understand for what types of clinical questions real world data analyses can be conducted with confidence and how to implement such studies.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a non-randomized, non-interventional study that is part of the RCT DUPLICATE initiative (www.rctduplicate.org) of the Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
It is intended to replicate, as closely as possible in healthcare insurance claims data, the trial listed below/above.
Although many features of the trial cannot be directly replicated in healthcare claims, key design features, including outcomes, exposures, and inclusion/exclusion criteria, were selected to proxy those features from the trial.
Randomization is also not replicable in healthcare claims data but was proxied through a statistical balancing of measured covariates through standard practice.
Investigators assume that the RCT provides the reference standard treatment effect estimate and that failure to replicate RCT findings is indicative of the inadequacy of the healthcare claims data for replication for a range of possible reasons and does not provide information on the validity of the original RCT finding.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149248
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients aged 18 years or older undergoing elective total knee arthroplasty.
In addition, patients will be excluded with fractures or falls prior to the follow-up time window (30 days) when studying the negative outcome, respectively.
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Scheduled to undergo elective total knee replacement
Exclusion Criteria:
- Pregnany or breastfeeding [Day -365, Day 0]
- Had active bleeding or high risk of bleeding [Day -183, Day 0]
- Had contraindications for prophylaxis with enoxaparin [Day -183, Day 0]
- Drug or alcohol abuse [Day -183, Day 0]
- Concomitant use of protease inhibitors for the treatment of HIV [Day -183, Day 0]
- Had planned intermittent pneumatic compression [Day -183, Day 0]
- Had a requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped [Day -183, Day 0]
- Substantial liver disease [Day -180, Day 0]
- Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml per minute) [Day -180, Day 0]
- Concurrent use of both drugs [Day 0, Day 0]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Skupina expozice
|
Initiation of rivaroxaban described in electronic health records is used as the exposure.
Ostatní jména:
|
|
Enoxaparin
Referenční skupina
|
Initiation of enoxaparin described in electronic health records is used as the reference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 17 days.
Časové okno: One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
|
To compare the comparative effect of rivaroxaban vs enoxaparin on the risk of deep vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism or death from any cause in patients who underwent elective total knee arthroplasty.
|
One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fractures or falls
Časové okno: One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
|
To evaluate the comparative effect of rivaroxaban vs enoxaparin on the control outcome fractures or falls.
|
One day after prescription fill of exposure or comparator until outcome, end of data, end of study period, death, discontinuation (7 day grace and risk-window), nursing home admission, augmentation/additional exposure or switch to other NOAC or warfarin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Plicní embolie
- Žilní trombóza
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Heparin, nízkomolekulární váha
- Heparin
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Morfoliny
- Oxaziny
- Thiofeny
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- 2018P002966-RECORD3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .