Emulation of the RECORD3 Trial Using Healthcare Claims Data
8 de junio de 2026 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Investigators are building an empirical evidence base for real-world data through large-scale replication of randomized controlled trials.
The investigators' goal is to understand for what types of clinical questions real-world data analyses can be conducted with confidence and how to implement such studies.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a non-randomized, non-interventional study that is part of the RCT DUPLICATE initiative (www.rctduplicate.org) of the Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
It is intended to replicate, as closely as possible in healthcare insurance claims data, the trial listed below/above.
Although many features of the trial cannot be directly replicated in healthcare claims, key design features, including outcomes, exposures, and inclusion/exclusion criteria, were selected to proxy those features from the trial.
Randomization is also not replicable in healthcare claims data, but was proxied through a statistical balancing of measured covariates through standard practice.
Investigators assume that the RCT provides the reference standard treatment effect estimate and that failure to replicate RCT findings is indicative of the inadequacy of the healthcare claims data for replication for a range of possible reasons and does not provide information on the validity of the original RCT finding.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients aged 18 years or older undergoing elective total knee arthroplasty.
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Scheduled to undergo elective total knee replacement
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Had active bleeding or high risk of bleeding
- Had contraindications for prophylaxis with enoxaparin
- Drug or alcohol abuse
- Concomitant use of protease inhibitors for the treatment of HIV
- Had planned intermittent pneumatic compression
- Had a requirement for anticoagulant therapy that could not be stopped
- Substantial liver disease
- Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml per minute)
- Concurrent use of both drugs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rivaroxabán
Grupo de exposición
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Initiation of rivaroxaban described in electronic health records is used as the exposure.
Otros nombres:
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Enoxaparina
Grupo de referencia
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Initiation of enoxaparin described in electronic health records is used as the reference.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to first occurrence of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 17 days
Periodo de tiempo: From 1 day after fill until earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 17 days.
|
The primary outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of any component of the composite endpoint: deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause within 17 days after elective total knee arthroplasty, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
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From 1 day after fill until earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 17 days.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to first occurrence of fracture or fall
Periodo de tiempo: From 1 day after fill until earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 17 days.
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The outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of fracture or fall as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
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From 1 day after fill until earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 17 days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Embolia pulmonar
- Trombosis venosa
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Heparina, bajo peso molecular
- Heparina
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002966-RECORD3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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