Bildgebende Darstellung metabolischer und Perfusionsveränderungen bei Akupunkturtherapie für myofasziales Schmerzsyndrom (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Bildgebende metabolische und Perfusionsveränderungen in der Akupunkturtherapie bei myofaszialem Schmerzsyndrom
Diese Studie wird die klinischen und biologischen Wirkungen von Akupunktur bei chronischen Kreuzschmerzen im Zusammenhang mit dem myofaszialen Schmerzsyndrom (MPS) bewerten.
In dieser randomisierten, teilnehmer- und bewertungsverblindeten klinischen Studie werden 64 Erwachsene mit chronischen Kreuzschmerzen aufgrund von MPS entweder echte Akupunktur oder Scheinakupunktur über acht Wochen erhalten. Die Teilnehmer werden Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (TB-PET/CT) Bildgebung durchführen und standardisierte Schmerz- und Funktionsfragebögen zu Beginn und nach der Behandlung ausfüllen.
Die Studie wird bewerten, ob Akupunktur im Vergleich zur Scheinbehandlung Schmerzen und Funktion verbessert und ob TB-PET/CT-Bildgebung Veränderungen im myofaszialen Gewebestoffwechsel und der Durchblutung feststellen kann, die mit den klinischen Ergebnissen korrespondieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myofasziales Schmerzsyndrom (MPS) ist eine muskuloskelettale Schmerzstörung, die durch lokalisierte Muskelschmerzen, Triggerpunkte und funktionelle Einschränkungen gekennzeichnet ist. MPS wird häufig mit chronischen Rückenschmerzen in Verbindung gebracht und trägt wesentlich zu einer verringerten Lebensqualität und erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei. Trotz seiner Verbreitung stützen sich Diagnose und Therapieüberwachung weitgehend auf subjektive klinische Untersuchungen und patientenberichtete Ergebnisse, da validierte objektive Biomarker für myofasziale Gewebedysfunktion fehlen.
Akupunktur wird häufig als nicht-pharmakologische Behandlung für chronische Schmerzen eingesetzt und hat in mehreren Studien zu chronischen Rückenschmerzen einen Nutzen gezeigt. Die biologischen Mechanismen, die den therapeutischen Wirkungen der Akupunktur zugrunde liegen, sind jedoch nach wie vor kaum verstanden, teilweise weil objektive Messungen der Gewebereaktion begrenzt sind.
Ganzkörper-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (TB-PET/CT) ist eine hochempfindliche molekulare Bildgebungstechnik, die in der Lage ist, Stoffwechselaktivität und Durchblutung im gesamten Körper zu beurteilen. Jüngste Beobachtungsstudien mit TB-PET/CT haben gezeigt, dass schmerzhaftes myofasziales Gewebe von nicht-schmerzhaftem Gewebe unterschieden werden kann, was darauf hindeutet, dass diese Technologie quantitative Biomarker für myofasziale Dysfunktion liefern könnte.
Die IMPACT-MPS-Studie ist eine zweigleisige, randomisierte, teilnehmer- und untersucherverblindete, sham-kontrollierte klinische Studie, die sowohl die klinische Wirksamkeit von Akupunktur als auch den Nutzen von TB-PET/CT-Bildgebungsbiomarkern bei MPS bewerten soll. Insgesamt 64 Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen im Zusammenhang mit myofaszialem Schmerzsyndrom werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine standardisierte Akupunkturbehandlung oder Sham-Akupunktur zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten bis zu drei Akupunktur- oder Sham-Sitzungen pro Woche über acht Wochen. TB-PET/CT-Bildgebung und patientenberichtete Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt, mit einem optionalen Bildgebungs- und Bewertungstermin in Woche 4. Klinische Endpunkte umfassen standardisierte Schmerz- und Funktionsmaße, einschließlich der PEG-Skala (Schmerzintensität, Lebensfreude, allgemeine Aktivität) und anderer NIH HEAL Common Data Elements.
Der primäre klinische Endpunkt ist die Veränderung des PEG-Scores von Studienbeginn bis Woche 8. Der primäre Bildgebungsendpunkt ist die Veränderung der standardisierten Uptake-Werte in vordefinierten myofaszialen Regionen von Interesse, gemessen durch TB-PET/CT. Sekundäre Endpunkte umfassen zusätzliche patientenberichtete Ergebnisse und bildgebende Maße für den Stoffwechsel und die Perfusion des myofaszialen Gewebes.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Akupunktur die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom verbessert und TB-PET/CT als objektiven bildgebenden Biomarker für myofasziale Gewebedysfunktion und Therapieansprechen zu bewerten. Die Ergebnisse könnten die Entwicklung bildgebungsbasierter Werkzeuge zur Beurteilung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen und zur Überwachung von Behandlungseffekten unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Research Coordinator Team
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-Mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Hauptermittler:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
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Kontakt:
- Clinical Research Coordinator Team
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-Mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Ziele und Risiken der Studie zu verstehen und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterschreiben
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle protokollbedingten Verfahren einzuhalten
- Bereitschaft, randomisiert entweder echte Akupunktur oder Scheinakupunktur zu erhalten
- Aktuelle Selbstangabe von chronischen Kreuzschmerzen (cLBP), die in den letzten 3 Monaten andauerten UND in den letzten 6 Monaten an > 50 % der Tage zu Schmerzen führten
- Mindestens ein tastbarer Knoten oder straffes Band in den paravertebralen Muskeln, dem Musculus quadratus lumborum oder den Gesäßmuskeln
- Auslösung des dominanten Schmerzes des Patienten durch Palpation eines Muskelknotens oder straffen Bands
- Überwiegend paramediane Schmerzen (können einseitig oder beidseitig sein)
- Bereit und in der Lage, mindestens zweimal, vorzugsweise dreimal, bewegungslos in Rückenlage zu liegen: 70-minütige TB-PET/CT-Untersuchung
- Bereit und in der Lage, mindestens 6 Stunden vor und während der TB-PET/CT-Untersuchung zu fasten
- Bereitschaft, 24 Stunden vor dem TB-PET/CT-Untersuchungstermin anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden
- Bereitschaft, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Kein Hausarzt
- Anamnese einer Wirbelsäuleninfektion (Discitis oder Osteomyelitis) oder eines Wirbelsäulentumors
- Anamnese von ankylosierender Spondylitis, rheumatoider Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Psoriasis-Arthritis oder Lupus
- Störende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen verursachen
- Implantate in oder im Bereich der interessierenden Stellen
- Diagnose eines Wirbelbruchs in den letzten 6 Monaten
- Cauda-equina-Syndrom oder lumbale Radikulopathie mit funktionellem Motorausfall (Kraft < 4/5 bei manueller Motortestung)
- Wirbelsäulenimplantate (einschließlich Fixierungshardware, Rückenmarkstimulator, intrathekale Pumpen, die sich im Bereich der interessierenden Stellen befinden)
- Überwiegend zentrale Schmerzen
- Schmerzen unterhalb des Knies
- Positiver Lasègue-Test
- Symptomatische Hüftarthrose
- Unkontrollierte Klaustrophobie
- Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
- Körpergewicht über 225 kg (496 Pfund) aufgrund der Gewichtsbeschränkung des Scannerbetts
- Gefangene
- Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Gleichzeitige oder frühere Teilnahme an einer separaten Forschungsstudie mit einer PET-Untersuchung, die in den letzten 12 Monaten ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wurde.
Das heißt, PET-Untersuchungen werden nicht als Teil des Behandlungsplans eines Patienten (z. B. Standardversorgung, therapeutische Zwecke oder klinische Versorgung) durchgeführt, und die Forschungsstudie war nicht darauf ausgelegt, dem Patienten einen therapeutischen Nutzen zu bieten.
• Alle anderen Kriterien, die den Teilnehmer nach Ermessen des Hauptuntersuchers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Akupunktur
Die Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeordnet werden, erhalten eine standardisierte Akupunkturbehandlung mit bis zu drei Sitzungen pro Woche über acht Wochen (maximal 24 Sitzungen), die von einem zugelassenen Akupunkteur durchgeführt wird.
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Die Teilnehmer, die der Akupunkturgruppe zugewiesen sind, erhalten standardisierte Akupunkturbehandlungen, die von einem zugelassenen Akupunkteur durchgeführt werden.
Die Behandlungen finden bis zu dreimal pro Woche über acht Wochen statt (maximal 24 Sitzungen).
Die Teilnehmer werden eine Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (TB-PET/CT) mit 18F-Fluordesoxyglukose (18F-FDG) durchlaufen.
Die Bildgebung erfolgt zu Studienbeginn (vor der ersten Akupunktur/Scheinakupunktur) und nach 8 Wochen (nach der letzten Akupunktur/Scheinakupunktur-Sitzung), mit einer optionalen Zwischenuntersuchung nach 4 Wochen, um die Stoffwechselaktivität und Durchblutung im myofaszialen Gewebe zu bewerten.
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten Scheinakupunktur mit nicht penetrierenden Nadeln, die entwickelt wurden, um Akupunkturverfahren zu imitieren, ohne therapeutische Nadeldurchdringung.
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Die Teilnehmer werden eine Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (TB-PET/CT) mit 18F-Fluordesoxyglukose (18F-FDG) durchlaufen.
Die Bildgebung erfolgt zu Studienbeginn (vor der ersten Akupunktur/Scheinakupunktur) und nach 8 Wochen (nach der letzten Akupunktur/Scheinakupunktur-Sitzung), mit einer optionalen Zwischenuntersuchung nach 4 Wochen, um die Stoffwechselaktivität und Durchblutung im myofaszialen Gewebe zu bewerten.
Teilnehmer, die der Scheinkontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten Scheinakupunktur mit nicht penetrierenden Placebonadeln, die entwickelt wurden, um das Aussehen und die Empfindung von Akupunktur ohne Hautpenetration nachzuahmen.
Die Sitzungen finden bis zu dreimal pro Woche über acht Wochen statt (maximal 24 Sitzungen) und folgen Verfahren, die in Dauer und Umgebung der Akupunkturintervention ähnlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PEG-Scores von Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des PEG-Scores (Schmerzintensität, Lebensfreude, allgemeine Aktivität) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Der PEG ist ein 3-Item-Patientenberichtsergebnis, der die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung der Lebensfreude und allgemeinen Aktivität durch Schmerzen bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzschwere und Beeinträchtigung hin.
Dies ist der primäre klinische Endpunkt.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Änderung der standardisierten Uptake-Werte in myofaszialen Regionen von Interesse auf TB-PET/CT von Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) in vordefinierten myofaszialen Regionen von Interesse, gemessen mittels Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (TB-PET/CT) von der Basislinie bis zur 8. Woche.
Dies ist der primäre bildgebende Endpunkt.
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Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der PET-abgeleiteten K1-Perfusion (ml/min/g), gemittelt über vordefinierte myofasziale Regionen von Interesse
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Der K1-Perfusionsparameter (mL/min/g), der die Tracerabgabe und den Gewebeblutfluss darstellt, wird mittels Ganzkörper-PET/CT in vordefinierten myofaszialen Regionen von Interesse (ROIs) quantifiziert.
Für jeden Teilnehmer werden K1-Werte für jede ROI berechnet und über alle vordefinierten ROIs gemittelt, um einen einzelnen zusammenfassenden Wert pro Zeitpunkt zu erzeugen.
Das Ergebnisziel ist die prozentuale Veränderung des mittleren K1-Werts von der Basislinie bis zu 8 Wochen nach der Intervention.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a T-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schlafstörungen Kurzform 6a wird zur Bewertung von Schlafstörungen verwendet.
Die Antworten werden in einen standardisierten T-Wert (Bereich 0-100) umgewandelt, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hindeuten.
Das Ergebnisziel ist die Veränderung des T-Werts vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung im Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 Score
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des Pain Catastrophizing Scale Short Form 6-Scores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzkatastrophisierung hinweisen.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Patient Global Impression of Change nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Intervention
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Vom Teilnehmer berichteter Patient Global Impression of Change (PGIC) 8 Wochen nach der Behandlung.
Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte eine Verschlechterung anzeigen.
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8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung im Patient Health Questionnaire-2 Score
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)-Scores von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Der PHQ-2 bewertet depressive Symptome der letzten zwei Wochen.
Die Scores reichen von 0-6, wobei höhere Scores eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Änderung des Generalisierten Angststörung-2-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
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Änderung des Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2)-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis zur 8. Woche.
Die Werte reichen von 0-6, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hinweisen. |
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des TAPS-1-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substances (TAPS-1) Screening-Scores von der Baseline bis zur 8. Woche.
Dies ist ein 4-Punkte-Screening für Tabak, Alkohol, illegale Drogen und nicht-medizinische Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, das nach der Häufigkeit des Konsums fragt, wobei höhere Scores ein erhöhtes Risiko für eine Substanzgebrauchsstörung anzeigen.
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2344364
- R33AT012187 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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