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PSMA-PET/MRI-gesteuerte Prostata-Biopsie für PI-Rads ≤ 3 und frühere negative Biopsie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Anwendung von PSMA-PET/MRI-geführter Prostata-gezielter Biopsie bei Patienten mit PI-Rads ≤ 3 und einer negativen Biopsie: Eine prospektive, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Ziel ist es, genauere diagnostische Instrumente und optimierte diagnostische Workflows für klinisch vermutete Prostatakrebspatienten mit früheren negativen Biopsien bereitzustellen, wodurch die Früherkennungsraten für CSPCA und die Verringerung fehlender Diagnosen verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung beabsichtigt, Patienten mit früheren negativen Biopsien, einem PI-Rad-Score von ≤ 3 und einer anhaltenden PSA- oder PHI-Erhöhung prospektiv aufzunehmen, wodurch sie zufällig der PSMA-PET/MRT-Gruppe (experimentelle Gruppe) und der Trus-gesteuerten transperinealen Sättigungsbiopsiegruppe (Kontrollgruppe) zugewiesen werden. Die Forschung zielt darauf ab, die Anwendung von PSMA-PET/MRT bei klinisch vermuteten Prostatakrebspatienten mit früheren negativen Biopsien zu bewerten und die Unterschiede in der CSPCA-Erkennungsraten zwischen PSMA-PET/MRI-TRUS-geführter Prostata-gezielter Biopsie und TRUS-gesteuerter Sättigungsbiopsie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum PSA> 4 ng/ml
  • Mindestens eine vorherige negative Prostata -Biopsie
  • Mindestens zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen in PSA und/oder PHI
  • Negative digitale rektale Untersuchung
  • Multiparametrische MRT (MPMRI), die einen PI-Rad-Score ≤ 3 anzeigen

Ausschlusskriterien

  • Alter ≤ 30 Jahre oder> 85 Jahre
  • Gleichzeitiges Vorhandensein anderer maligner Tumoren
  • Frühere Behandlung mit irgendeiner Form einer Anti-Tumor-Therapie oder einer Prostata-Operation (ohne Prostata-Biopsie)
  • Unfähigkeit, PSMA PET/MRT -Untersuchung einzuhalten (z. B. Kontrastallergie, Klaustrophobie usw.)
  • Kontraindikationen für die Prostata -Biopsie (z. B. Gerinnungsstörungen, akute Prostatitis, akute Harnwegsinfektion usw.)
  • Schwere Organfunktionsstörung (z. B. signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenbeeinträchtigung)
  • Unvollständige klinische oder pathologische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Trus Guided Transperineal Sättigungsbiopsie.
Diagnosetest: TRUS geführte transporperineale Sättigungsbiopsie
Die Kontrollgruppe erhält Trus Guided Transperineal Sättigungsbiopsie. Klinische und pathologische Daten der Patienten werden zur statistischen Analyse erfasst.
Experimental: Die experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wird eine PSMA -PET/MRT -Prüfung durchlaufen. Für diejenigen mit positiven PSMA-PET/MRT-Ergebnissen wird eine PSMA-PET/MRI-TRUS-geführte Prostata-Biopsie basierend auf transrektaler Ultraschall (TRUS) geführter transperinealer Sättigungsbiopsie durchgeführt, die auf die positiven Läsionen abzielt. Für diejenigen mit negativen PSMA -PET/MRT -Ergebnissen werden nur TRUS -geführte trankinineale Sättigungsbiopsie durchgeführt.
Diagnosetest: PSMA PET/MRI-TRUS Guided Prostata gezielte kombinierte Sättigungsbiopsie
Die Versuchsgruppe wird eine PSMA -PET/MRT -Prüfung durchlaufen. Für diejenigen mit positiven PSMA-PET/MRT-Ergebnissen wird eine PSMA-PET/MRI-TRUS-geführte Prostata-Biopsie basierend auf transrektaler Ultraschall (TRUS) geführter transperinealer Sättigungsbiopsie durchgeführt, die auf die positiven Läsionen abzielt. Für diejenigen mit negativen PSMA -PET/MRT -Ergebnissen werden nur TRUS -geführte trankinineale Sättigungsbiopsie durchgeführt. Klinische und pathologische Daten der Patienten werden zur statistischen Analyse erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseempfindlichkeit
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, bei denen tatsächlich Prostatakrebs als positiv (wahr positiv) identifiziert wurde. Die Berechnungsformel lautet: TP/(TP+FN) × 100%. TP ist wahr positiv und FN ist falsch negativ.
Perioperativ
Diagnosespezifität
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, bei denen Prostatakrebs nicht korrekt als negativ (wahr negativ) identifiziert wurde. Die Berechnungsformel lautet: TN/(TN+FP) × 100%. TN ist wahr negativ und FP ist falsch positiv.
Perioperativ
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf den Anteil der echten positiven positiven Ergebnisse unter den positiven Ergebnissen, die durch eine spezifische Testmethode erzielt wurden. Die Berechnungsformel lautet: ppv = tp/(tp+fp) × 100%.
Perioperativ
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf den Anteil der wahren Negative unter den negativen Ergebnissen, die durch eine spezifische Testmethode erzielt wurden. Die Berechnungsformel lautet: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
Perioperativ
Positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis (PLR)
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf das Verhältnis der Wahrscheinlichkeit, einen Patienten mit Prostatakrebs korrekt zu identifizieren, als positiv für die Wahrscheinlichkeit, einen Patienten ohne Prostatakrebs fälschlicherweise als positiv zu identifizieren. Die Berechnungsformel lautet: +lr = Empfindlichkeit / (1- Spezifität) × 100%.
Perioperativ
Negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (NLR)
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf das Verhältnis der Wahrscheinlichkeit, einen Patienten mit Prostatakrebs falsch zu identifizieren, als negativ für die Wahrscheinlichkeit, einen Patienten ohne Prostatakrebs korrekt zu identifizieren. Die Berechnungsformel lautet: -lr = (1- Empfindlichkeit) / Spezifität × 100%.
Perioperativ
Richtiger diagnostischer Index
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf die Summe der Empfindlichkeit und Spezifität minus 1. Der korrekte diagnostische Index kann zum Vergleich von zwei diagnostischen Methoden mit einem idealen korrekten Diagnoseindex von 100%.R verwendet werden. = (Spezifität + Empfindlichkeit) -1 = 1- (falsch positive Rate + falsch negativer Rate).
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzisionsfragebogen
Zeitfenster: 1 Woche vor Biopsie, 1 Woche nach der Biopsie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Die Inzidenz von Komplikationen für die beiden Biopsiemethoden.
1 Woche vor Biopsie, 1 Woche nach der Biopsie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Diagnose 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung der Lebensqualität im Vergleich zu den Basiswerten in der experimentellen Gruppe und Kontrollgruppe.
Vor der Diagnose 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Verallgemeinerte Angststörung GAD-7-Skala
Zeitfenster: Vor der Diagnose 1 Woche nach der Diagnose, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Unterschied in den Angstniveaus zu jedem Zeitpunkt zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Vor der Diagnose 1 Woche nach der Diagnose, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Entscheidungskonfliktskala, Entscheidungsbedeutungskala
Zeitfenster: Vor der Diagnose 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Entscheidungsunterschiede zu jedem Zeitpunkt zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Vor der Diagnose 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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