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<Translation>Titel: "Eine Nichtunterlegenheits-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen wöchentlich subkutan verabreichtem Alpha1-PI 15% im Vergleich zur entsprechenden Standard- intravenösen Alpha1-PI bei Teilnehmern mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel (AATD)" (SWIFT-SC)

10. August 2026 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine offene, multizentrische, randomisierte, Nicht-Unterlegenheits-, Pharmakokinetik- und Sicherheits-/Verträglichkeitsstudie von zwei verschiedenen wöchentlichen Dosen von Alpha1-Proteinase-Inhibitor subkutan (menschlich) 15 % bei Patienten mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel im Vergleich zu entsprechenden Standarddosen von 60 mg/kg/Woche und 120 mg/kg/Woche von intravenösem Alpha1-Proteinase-Inhibitor (5 %).

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene wöchentliche Dosen eines Medikaments namens Alpha1-Proteinase-Inhibitor, die unter die Haut gespritzt werden, mit den Standarddosen desselben Medikaments, die über eine Vene verabreicht werden.

Erwachsene mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel nehmen teil. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Sowohl die Studienärzte als auch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung verabreicht wird.

Die Hauptziele der Studie sind zu verstehen, wie der Körper das Medikament verarbeitet (Pharmakokinetik) und zu beurteilen, wie sicher und verträglich die verschiedenen wöchentlichen Dosen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 250
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark
        • Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 150
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09YD60
        • Noch keine Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 300
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 350
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 400
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 450
        • Kontakt:
      • Loures, Portugal
        • Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 451
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 550
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 501
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 503
        • Kontakt:
      • Vigo, Spanien
        • Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 500
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • GC2501 Study Site 502
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Los Angelas, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Diagnose eines angeborenen AATD mit einer Allelkombination von ZZ, SZ, Z(null), (null)(null), S(null) oder "at-risk"-Allelen (Patienten mit "at-risk"-Allelen müssen individuell vom Medical Monitor auf Eignung geprüft werden). Falls der Genotyp noch nicht dokumentiert ist, wird beim Screening-Besuch eine Blutabnahme zur Genotypisierung (d. h. Alleldiskriminierung) und Phänotypisierung durchgeführt.<\/li>
  • Teilnehmer können naiv gegenüber einer Augmentationstherapie mit Alpha1-PI sein, oder derzeit eine Augmentationstherapie mit Alpha1-PI erhalten, oder eine solche in der Vergangenheit erhalten haben. Falls der gesamte Alpha1-PI-Serumspiegel (Alpha-1-Antitrypsin [AAT]) noch nicht als behandlungsnaiver Patient dokumentiert ist, wird beim Screening-Besuch eine Blutabnahme zur Bestimmung des Gesamt-Alpha1-PI-Serumspiegels durchgeführt. Für Teilnehmer, die derzeit eine Alpha1-PI-Augmentation erhalten, muss ein AAT-Spiegel vor der Alpha1-PI-Augmentation in der Krankengeschichte bzw. den Unterlagen des Teilnehmers dokumentiert sein.<\/li>
  • Alle Teilnehmer müssen einen dokumentierten Gesamt-Alpha1-PI-Serumspiegel <11 μM (80 mg\/dL, gemessen mittels radialer Immundiffusion, oder 50 mg\/dL, gemessen mittels Nephelometrie) aufweisen, der vor der Alpha1-PI-Augmentation für Teilnehmer, die eine AAT-Augmentation erhalten, dokumentiert ist.<\/li>
  • Beim Screening-Besuch: Post-Bronchodilatator-Forcierte-Exspiratorische-Volumen-in-1-Sekunde (FEV₁) ≥25% und <80% des Solls, FEV₁\/Forcierte-Vitalkapazität (FVC) <70% (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium II\/III, und einige Personen im GOLD-Stadium IV).<\/li>
  • Wenn der Teilnehmer zuvor eine Augmentationstherapie mit Alpha1-PI jeglicher Art erhalten hat, muss er\/sie bereit sein, diese Behandlung beim Besuch in Woche 1 (Baseline) abzusetzen und während der Studienteilnahme auf jegliche Art von Alpha1-PI-Behandlung mit Ausnahme der Prüfpräparate dieser Studie zu verzichten.<\/li>
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Mäßige oder schwere Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in den 4 Wochen vor dem Besuch in Woche 1 (Baseline).<\/li>
    • Zustand nach einer Lungen- oder Lebertransplantation oder auf der Warteliste für eine Transplantation.<\/li>
    • Jegliche Lungenoperation im vergangenen Jahr (ausgenommen Lungenbiopsie).<\/li>
    • Beim Screening erhöhte Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT] und Alkalische Phosphatase [ALP]) ≥ 2,5-fache der oberen Normalgrenze (ULN).<\/li>
    • Schwere Begleiterkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Lungenfibrose, maligne Erkrankung [außer Hautkrebs außer Melanom], Vorgeschichte einer akuten Hypersensitivitätspneumonitis oder aktuelle chronische Hypersensitivitätspneumonitis).<\/li>

    • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter† sind und nicht bereit sind, eine hocheffektive Verhütungsmethode (orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden, Intrauterinpessar [IUP] oder Intrauterinsystem [IUS], Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum\/Gel\/Film\/Creme\/Zäpfchen, Sterilisation des Mannes oder echte Abstinenz*) während der gesamten Studie anzuwenden. †Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als prämenopausal und nicht chirurgisch steril, nicht nach Tubenligatur, und nicht als aufgrund eines gleichzeitigen medizinischen Zustands unfruchtbar dokumentiert.<\/p>

      *Echte Abstinenz: Wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Teilnehmerin entspricht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalendermethode, Ovulationsmethode, symptothermale Methode, Post-Ovulationsmethode], Abstinenzerklärung für die Dauer einer Studie und Entzug sind nicht akzeptable Verhütungsmethoden.)<\/p><\/li>

    • Bekannte frühere Infektion mit oder klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer aktuellen Hepatitis-B-Virus (HBV)-, Hepatitis-C-Virus (HCV)- oder Human-immunodeficiency-Virus (HIV)-Infektion vereinbar sind.<\/li>
    • Hat in den letzten 6 Monaten geraucht (einschließlich E-Zigaretten bzw. Verdampfer) oder ein positives Urin-Cotinin-Testergebnis beim Screening-Besuch, das auf Rauchen zurückzuführen ist.<\/li>
    • Prüfpräparat in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch in Woche 1 (Baseline) erhalten ODER ein rekombinantes humanes AAT-Fc-Fusionsprotein (z. B. INBRX-101) oder andere verlängerte Halbwertszeit-AAT-Produkte innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Produkts relativ zum Datum des Screening-Besuchs erhalten.<\/li>
    • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer systemischer Reaktion auf ein plasma-derived Alpha1-PI-Präparat oder andere Blutprodukte.<\/li>
    • Verwendung systemischer Steroide oberhalb einer stabilen Dosis, die 5 mg\/Tag Prednison entspricht (d. h. 10 mg alle 2 Tage) in den 4 Wochen vor dem Besuch in Woche 1 (Baseline). Hinweis: Inhalative Steroide gelten nicht als systemische Steroide. Es wird empfohlen, die gleiche Dosis während der gesamten Studie beizubehalten.<\/li>
    • Verwendung systemischer oder inhalativer Antibiotika wegen einer COPD-Exazerbation in den 4 Wochen vor dem Besuch in Woche 1 (Baseline).<\/li>
    • Bekannter selektiver oder schwerer Immunglobulin-A (IgA)-Mangel basierend auf früheren medizinischen Unterlagen.<\/li>
    • Nach Ansicht des Prüfers könnte der Teilnehmer Compliance-Probleme haben oder einen medizinischen Zustand aufweisen, der ihn\/sie einem Sicherheitsrisiko bei der Durchführung des Protokolls und seiner Verfahren aussetzt, oder aufgrund von instabilem Gesundheitszustand nicht in der Lage sein, für persönliche Klinikbesuche, die im Protokoll vorgeschrieben sind, zum Studienzentrum zu kommen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Arm 1 (60 mg/kg/week of Liquid Alpha1-PI followed by 90 mg/kg/week of Alpha-1 15%)
8 weeks of IV treatment with 60 mg/kg/week Liquid Alpha1-PI followed by 8 weeks of SC treatment with 90 mg/kg/week Alpha-1 15%
Arzneimittel: Alpha-1 15%
Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Human), 15 %, subkutan
Sonstiges: Liquid Alpha1-PI
Flüssiger Alpha1-Proteinase-Inhibitor (human) zur intravenösen Infusion
Experimental: Treatment Arm 2 (120 mg/kg/week of Liquid Alpha1-PI followed by 180 mg/kg/week of Alpha-1 15%)
8 weeks of IV treatment with 120 mg/kg/week Liquid Alpha1-PI followed by 8 weeks of SC treatment with 180 mg/kg/week Alpha-1 15%
Arzneimittel: Alpha-1 15%
Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Human), 15 %, subkutan
Sonstiges: Liquid Alpha1-PI
Flüssiger Alpha1-Proteinase-Inhibitor (human) zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-AUC von Alpha1-PI über das wöchentliche Dosierungsintervall (von 0 bis 7 Tage) (AUC0–7 Tage) im IV-Behandlungszeitraum 1 und im SC-Behandlungszeitraum 2 für beide Dosisstufen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 16
Woche 1 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Durchschnittswert der Alpha1-PI-Talspiegel im Steady-State, die in Woche 6, 7, 8 und 9 (Periode 1) gemessen wurden.
Zeitfenster: Wochen 6, 7, 8 und 9
Wochen 6, 7, 8 und 9
Die Durchschnittswerte der Steady-State-Talalpha1-PI-Messungen, die in den Wochen 14, 15, 16 und 17 (Periode 2) ermittelt wurden
Zeitfenster: Wochen 14, 15, 16 und 17
Wochen 14, 15, 16 und 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC2501
  • 2025-522792-29-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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