- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07229196
Klinische Studie an hypertensiven Patienten, die zwei kardiorespiratorische Trainingsprotokolle vergleicht: Niedrigvolumiges Sprint-Intervalltraining (SIT) versus moderates Dauertraining (MICT), um die Senkung des ambulanten Blutdrucks und anderer klinischer Variablen zu bewerten.
Klinische Studie an hypertensiven Patienten, die zwei kardiorespiratorische Trainingsprotokolle, Low-volume Sprint Interval Training (SIT) versus Moderate-intensity Continuous Training (MICT), vergleicht, um die Senkung des ambulanten Blutdrucks und anderer klinischer Variablen zu bewerten.
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei kardiorespiratorische Trainingsprotokolle zu vergleichen - Sprint-Intervalltraining (SIT), gekennzeichnet durch kurze, maximale Intensitätsbelastungen, gegenüber moderatem kontinuierlichem Training (MICT) - bei Patienten mit arterieller Hypertonie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen beider Interventionen auf den 24-Stunden-Langzeitblutdruck (ambulatorische Blutdruckmessung) nach einer 12-wöchigen Trainingsperiode.
Sekundäre Endpunkte umfassen diastolischen, Tages- und Nachtblutdruck, metabolische und hämodynamische Parameter, Körperzusammensetzung und Serum-Myokinspiegel (IL-6 und α-CGRP).
Teilnehmer im Alter von 30-59 Jahren mit diagnostizierter Hypertonie, aber ohne hohes kardiovaskuläres Risiko, werden von der Kardio-Metabolischen Erkrankungseinheit des Hospital San Martín (La Plata, Argentinien) rekrutiert. Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase werden geeignete Teilnehmer randomisiert den SIT- oder MICT-Gruppen zugeteilt.
Die Intervention dauert 12 Wochen mit drei überwachten Sitzungen pro Woche. Die Studie wird wertvolle Informationen über die Wirksamkeit, Sicherheit und klinische Anwendbarkeit von kurzem, hochintensivem Training zur Blutdruckkontrolle bei hypertensiven Patienten liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung
Kardiovaskuläre Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache weltweit, wobei Bluthochdruck ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor ist. Bewegung ist eine zentrale nicht-pharmakologische Strategie zur Blutdruckkontrolle. Während moderates kontinuierliches Training (MICT) gut etabliert ist, hat Sprint-Intervall-Training (SIT) - charakterisiert durch kurze (10-30 s) maximale Belastungen - vielversprechende metabolische und kardiovaskuläre Vorteile bei deutlich kürzerer Trainingsdauer gezeigt.
Trotz wachsenden Interesses haben nur wenige klinische Studien SIT bei hypertensiven Populationen mittels 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) evaluiert, die bessere prognostische Informationen liefert als Praxis-Messungen. Darüber hinaus könnten die biologischen Mechanismen hinter trainingsinduzierten Vorteilen Myokine wie Interleukin-6 (IL-6) und α-Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (α-CGRP) umfassen, die beide mit verbesserter kardiometabolischer Gesundheit assoziiert sind.
Ziele
Primäres Ziel:
Vergleich der Wirkung von SIT versus MICT auf den 24-Stunden-systolischen ambulanten Blutdruck nach 12 Wochen strukturiertem Training.
Sekundäre Ziele:
Bewertung von Veränderungen des diastolischen, täglichen und nächtlichen ambulanten Blutdrucks.
Evaluierung von Praxis-Blutdruck, anthropometrischen Variablen (Gewicht, Taillenumfang, Körperfettanteil) und metabolischem Profil (Lipide, Glukose, TG/HDL-Verhältnis).
Beurteilung von Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂max), nicht-invasiven hämodynamischen Parametern und Handgriffstärke.
Bestimmung der Serumkonzentrationen von IL-6 und α-CGRP nach dem Training als Biomarker der Trainingsantwort.
Analyse akuter hämodynamischer Reaktionen und Trainingstreue.
Material und Methoden
Design:
Offene, randomisierte, parallele klinische Studie mit Prä- und Post-Interventions-Evaluationen.
Population:
Hypertensive Erwachsene (30-59 Jahre) der Kardiometabolischen Erkrankungseinheit des Hospital San Martín (La Plata, Argentinien).
Einschlusskriterien:
Bestätigter Bluthochdruck (behandelt oder unbehandelt).
BMI 18,5-34,9 kg/m².
Ausschlusskriterien:
Praxis-Blutdruck ≥160/100 mmHg.
Diabetes, chronische Nierenerkrankung (eGFR <60 mL/min), koronare oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Schwangerschaft oder schwere Komorbiditäten.
Intervention:
Teilnehmer durchlaufen eine 2-wöchige Eingewöhnungsphase vor Randomisierung in zwei Gruppen:
MICT-Gruppe: Kontinuierliches Radfahren bei 50-70% der VO₂max, 15-30 Minuten pro Sitzung.
SIT-Gruppe: 2-4 maximale 20-30-Sekunden-Radsprints (≥100% VO₂max) mit Erholungsintervallen (2-4 min), Gesamtdauer ≤15 Minuten pro Sitzung.
Beide Gruppen trainieren dreimal wöchentlich für 12 Wochen unter professioneller Aufsicht. Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden während der Sitzungen aus Sicherheitsgründen überwacht.
Evaluationen:
Zu Beginn und nach der Intervention:
Praxis- und 24-Stunden-ABPM-Messungen.
Anthropometrie und Laboruntersuchungen (Lipidprofil, Glukose, IL-6, α-CGRP via ELISA).
Impedanzkardiographie und Pulswellengeschwindigkeit für nicht-invasive Hämodynamik.
Stufenergometrie zur Bestimmung der VO₂max.
Handgriffkrafttest.
Stichprobengröße:
Insgesamt 14-20 Teilnehmer (7-10 pro Gruppe) sind erforderlich, um einen 5 mmHg Unterschied im 24-Stunden-systolischen Blutdruck mit 80% Power und α=0,05 zu detektieren.
Statistische Analyse:
Zwischengruppen-Vergleiche verwenden t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests je nach Datenverteilung. Innerhalb der Gruppen werden Prä-/Post-Unterschiede mit gepaarten Tests analysiert. Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip, mit zusätzlicher Per-Protocol-Analyse für Teilnehmer mit ≥75% Adhärenz.
Ethik:
Die Studie wird als minimales Risiko eingestuft und hält sich an die Deklaration von Helsinki (2024). Genehmigt durch die Ethikkommission des Hospital San Martín de La Plata (Reg. Nr. 070/2019). Alle Teilnehmer werden schriftliche Einwilligung geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julian Minetto, Physican
- Telefonnummer: +542214835429
- E-Mail: jjminetto@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Walter Espeche, Doctor (PH)
- E-Mail: wespeche@gmail.com
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
- Rekrutierung
- Hospital Interzonal General San Martin La Plata
-
Kontakt:
- Julian Minetto
- Telefonnummer: +54 (221) 483-5429
- E-Mail: jjminetto@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter im Alter von 30-59 Jahren, die die Definition von Bluthochdruck erfüllen.
Bluthochdruck wird definiert als:
Patienten, die eine Vorgeschichte von Bluthochdruck berichten und zum Zeitpunkt der Untersuchung unter medikamentöser Behandlung stehen (ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten/Kalziumkanalblocker/Thiazid-Diuretika/Betablocker).
ODER
- Patienten, die während der Untersuchung eine Vorgeschichte von Bluthochdruck berichten und bei denen ohne medikamentöse Behandlung durchschnittliche Werte ≥140/90 mmHg gemessen werden, gelten ebenfalls als hypertensiv.
Ausschlusskriterien:
- Extremer Body-Mass-Index (BMI) <18,5 und ≥35.
- Patienten mit Praxis-Blutdruckwerten ≥160/100 mmHg.
- Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko wie Typ-II-Diabetes, chronischer Nierenerkrankung (<60 Millisekunden), Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Herzinsuffizienz (klinische Diagnose nach Framingham-Kriterien).
- Schwangere oder Frauen bis zu 3 Monaten nach der Entbindung.
- Patienten mit psychophysischen Einschränkungen, die Bewegung erschweren.
- Patienten mit aktiver bösartiger Neubildung unter Behandlung.
Ausschlusskriterien während der Studie
- Patienten, deren medikamentöse Behandlung während der Nachbeobachtung nach 3 Monaten begonnen oder geändert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MICT-Gruppe: Kontinuierliches Radfahren bei 50-70 % der VO₂max, 15-30 Minuten pro Sitzung
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MICT-Gruppe: Kontinuierliches Radfahren bei 50-70 % der VO₂max, 15-30 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche über 12 Wochen.
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|
Experimental: SIT-Gruppe: 2-4 maximale 20-30-Sekunden-Fahrradsprints (≥100 % VO₂max) mit Erholungsintervallen (2-4 min)
SIT-Gruppe: 2-4 maximale 20-30-Sekunden-Fahrradsprints (≥100 % VO₂max) mit Erholungsintervallen (2-4 Min.), Gesamtdauer ≤15 Minuten pro Sitzung.
|
SIT-Gruppe: 2-4 maximale 20-30-Sekunden-Fahrradsprints (≥100 % VO₂max) mit Erholungsintervallen (2-4 Min.), Gesamtdauer ≤15 Minuten pro Sitzung. Dreimal pro Woche über 12 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung der Unterschiede zwischen beiden Trainingsprotokollen bei den 24-Stunden-systolischen ambulanten Blutdruckwerten (ABPM) nach dem 12-wöchigen programmierten Training
Zeitfenster: nach dem 12-wöchigen programmierten Training
|
nach dem 12-wöchigen programmierten Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung der Unterschiede zwischen beiden Trainingsprotokollen in den 24-Stunden-RR-Werten der diastolischen ambulanten Blutdruckmessung (ABDM) nach dem 12-wöchigen programmierten Training
Zeitfenster: nach dem 12-wöchigen programmierten Training
|
nach dem 12-wöchigen programmierten Training
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|
Zur Bewertung der Unterschiede zwischen beiden Trainingsprotokollen in den ambulanten ABPM-Werten tagsüber und nachts nach dem 12-wöchigen programmierten Training.
Zeitfenster: nach dem 12-wöchigen programmierten Training
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nach dem 12-wöchigen programmierten Training
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|
Zur Bewertung der Unterschiede in anderen klinischen Merkmalen wie Praxis-SBP und DBP, Gewicht, Taillenumfang und Körperfettanteil durch Hautfaltendickenmessungen nach dem 12-wöchigen programmierten Training.
Zeitfenster: nach dem 12-wöchigen programmierten Training.
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nach dem 12-wöchigen programmierten Training.
|
|
Zur Bewertung der Unterschiede zwischen beiden Trainingsprotokollen in Bezug auf Insulinresistenz und Lipidprofilparameter (TG/HDL, TG/Glykämie, Glykämie, LDL) nach dem 12-wöchigen programmierten Training
Zeitfenster: nach dem 12-wöchigen programmierten Training
|
nach dem 12-wöchigen programmierten Training
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|
Zur Bewertung der Unterschiede zwischen beiden Trainingsprotokollen in der maximalen Sauerstoffaufnahmekapazität (Vo2max) nach dem 12-wöchigen programmierten Training
Zeitfenster: nach dem 12-wöchigen programmierten Training
|
nach dem 12-wöchigen programmierten Training
|
|
Zur Bewertung der Unterschiede zwischen beiden Trainingsprotokollen in Bezug auf nicht-invasive Hämodynamik (peripherer Widerstand/kardialer Index) nach dem 12-wöchigen programmierten Training
Zeitfenster: nach dem 12-wöchigen programmierten Training
|
nach dem 12-wöchigen programmierten Training
|
|
Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Interleukin-6 und Calcitonin Gene-Related Peptide Alpha nach dem 12-wöchigen programmierten Training.
Zeitfenster: nach dem 12-wöchigen programmierten Training.
|
nach dem 12-wöchigen programmierten Training.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Espeche, Hospital Interzonal General San Martin
- Hauptermittler: Julian Minetto, Physican, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
- Hauptermittler: Matias Santamaria, Hospital interzonal general agudos San Martin de La Plata
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSMLP2025/178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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