- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07691801
Study on the Application of Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry for the Determination of Aldosterone and Renin Activity in the Diagnosis of Primary Aldosteronism by Captopril Test
7. Juli 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Primary aldosteronism (PA) is the most common cause of secondary hypertension.
Liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) is more accurate than the traditional radioimmunoassay method in measuring aldosterone.
This study aims to establish a more precise diagnostic cutoff value for the captopril stimulation test (CCT) by measuring aldosterone levels using LC-MS/MS.
The investigators will combine the detection results of CCT from healthy volunteers and suspected PA patients, etc., to determine the new CCT cutoff value.
The investigators expect to improve the diagnostic accuracy of PA, helping clinicians identify this curable cause of hypertension earlier and more accurately, and achieving precise treatment.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tong Anli
- Telefonnummer: +8613460884085
- E-Mail: tonganli@hotmail.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 456350
- Rekrutierung
- Peking Union Medical Colledge Hospital
-
Kontakt:
- Li zewen
- Telefonnummer: +8613460884085
- E-Mail: 13460884085@163.com
-
Kontakt:
- E-Mail: 13460884085@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
1)Healthy Controls to establish physiological suppression limits.2) Patients with suspected PA undergo captopril inhibition test to determine the cut-off point.
Beschreibung
Normal Control Group
Inclusion Criteria
- Age 18-70 years old
- BMI: 18.5-23.9kg/m²
- Gender not restricted
- Blood pressure: 100-120/60-80mmHg
- No history of hypertension
- No abnormal nodules found in adrenal CT
- Previous blood potassium and electrocardiogram were all within normal ranges
- No history of liver or kidney dysfunction, malignant tumors, metabolic diseases or cardiovascular diseases
- No medication used
Exclusion Criteria
- Those with a family history of hypertension or with clinical manifestations of secondary hypertension
- Those who have been taking drugs that may affect the RAAS system for a long time (such as contraceptives, steroids, etc.)
- Those with cardiac dysfunction or severe arrhythmia and unable to tolerate the test
Patients with suspected primary aldosteronism
Inclusion Criteria:
- Patients with suspected primary aldosteronism in the outpatient setting
- Willing to undergo 4-week spironolactone treatment and cooperate with follow-up
Exclusion Criteria:
- Patients who did not complete the captopril suppression test
- Patients with Cushing's syndrome or other endocrine tumors
- Patients allergic to spironolactone or with contraindications for its use (such as severe hyperkalemia, eGFR < 30)
- History of liver or kidney dysfunction
- Coexisting severe cardiovascular or cerebrovascular diseases
- History of malignant tumors
- Other types of endocrine hypertension (hyperthyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, etc.)
- Renal artery stenosis
- Hypokalemia caused by other factors (renal tubular acidosis, Bartter syndrome, Gitelman syndrome, etc.)
- Diabetes with HbA1c > 7.0% or currently using or having used insulin or SGLT2 inhibitor drugs
- Taking special medications such as glucocorticoids, immunosuppressants, oral contraceptives, etc
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patients suspected of having primary aldosteronism
|
The subjects are required to stop using any drugs that affect the RAAS system in advance.
At 08:00 on the test day, they are to remain seated and collect baseline blood samples.
Then, they are to take 25mg of captopril orally.
After taking the medicine, they are to remain seated and fast for 2 hours, and then collect blood samples again at 10:00.
The blood samples collected at these two time points will undergo mass spectrometry analysis to detect plasma aldosterone and renin activity, and 24-hour urine samples will be collected to measure 24-hour urine sodium and 24-hour urine potassium.
|
|
normal sujects
Healthy volunteers with normal blood pressure, normal blood potassium levels, and no adrenal nodules.
These individuals were used to establish the normal physiological range (lower limit) of aldosterone suppression after the test.
|
The subjects are required to stop using any drugs that affect the RAAS system in advance.
At 08:00 on the test day, they are to remain seated and collect baseline blood samples.
Then, they are to take 25mg of captopril orally.
After taking the medicine, they are to remain seated and fast for 2 hours, and then collect blood samples again at 10:00.
The blood samples collected at these two time points will undergo mass spectrometry analysis to detect plasma aldosterone and renin activity, and 24-hour urine samples will be collected to measure 24-hour urine sodium and 24-hour urine potassium.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasma Aldosterone Concentration (PAC) by LC-MS/MS before and after captopril inhibition test
Zeitfenster: Two weeks after completing the captopril inhibition test
|
Two weeks after completing the captopril inhibition test
|
|
Plasma Renin activity(PRA) by LC-MS/MS before and after captopril inhibition test
Zeitfenster: Two weeks after completing the captopril inhibition test
|
Two weeks after completing the captopril inhibition test
|
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Aldosterone-renin ratio(ARR)by LC-MS/MS before and after captopril inhibition test
Zeitfenster: Two weeks after completing the captopril inhibition test
|
Two weeks after completing the captopril inhibition test
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pumch-06086-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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