- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00917345
Diagnose des primären Aldosteronismus: Vergleich der Konzentration von aktivem Renin nach Captopril und der Plasma-Renin-Aktivität
Hintergrund: Der häufigste pharmakologische Test zur Diagnose von primärem Aldosteronismus (PA) ist die Verabreichung von Captopril, um zu untersuchen, ob eine abnormale Aldosteron-zu-Plasma-Rennin-Aktivität (PRA) (ARR) bestehen bleibt, obwohl die aktive Renninkonzentration (ARC) im Gegensatz zu PRA Vorteile bieten kann hinsichtlich Verarbeitung und Standardisierung.
Ziel: Beurteilung, ob ARC nach Captopril beim Screening auf primären Aldosteronismus (PA) einen zusätzlichen Vorteil gegenüber PRA bietet, und Festlegung von Schwellenwerten für die Diagnose mit ARC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Aldosteronismus (PA), gekennzeichnet durch eine unangemessene Produktion von Aldosteron, betrifft 5-13 % der Patienten mit Bluthochdruck(1, 2). Die Verwendung des Aldosteron-Renin-Quotienten (ARR) als Screening-Test trägt zur erhöhten Diagnoserate dieser Krankheit bei(2), ist jedoch unter den Labors nicht standardisiert. Da die Inzidenz von PA zugenommen hat, seit ARR als Screening-Test verwendet wurde (3, 4), kann es aufgrund atypischer Manifestationen zu Schwierigkeiten bei der Erstellung einer PA-Diagnose kommen. Die Gabe von Captopril zur Differenzierung der normalen Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse von der autonomen Aldosteronsekretion hat sich als sicherer und wirksamer Test zur Bestätigung der Diagnose erwiesen (5-8). Mehrere Studien haben gezeigt, dass die ARR nach einer Einzeldosis Captopril diagnostisch (5-8) und ebenso empfindlich wie der Kochsalzlösungstest zur Identifizierung von Aldosteron-produzierenden Adenomen (APA) ist (8).
Die aktive Renninkonzentration (ARC) ist erheblich einfacher durchzuführen; ein einzelner immunoradiometrischer Assay ist, im Gegensatz zu der anfänglichen Generation von Angiotensin I, erzeugt aus Angiotensinogen, gefolgt von einem Radioimmunoassay von PRA(9). Es erwies sich als zuverlässiges und bequemes Screening-Tool für Gehstörungen, unabhängig von der Körperhaltung (10). Ein verringerter Angiotensinogen-Spiegel wird im pathologischen Status festgestellt (z. Leberzirrhose, schwere Herzinsuffizienz) (11, 12), was zu einer Dissoziation der PRA-Messung führt. Es wurde berichtet, dass PAC, wenn es in Verbindung mit Aldosteron zur Erzeugung eines ARRARC verwendet wird, Aldosteronismus korrekt klassifiziert (13). Obwohl PRA hochempfindlich ist, ist die Messung zeitaufwändig und die gemessenen Werte können zwischen den Labors erheblich variieren(14). Bei Aldosteronismus mit unterdrücktem Renin ist das ARR-Verhältnis deutlich von der unteren Nachweisgrenze der Variante abhängig(15). Obwohl die Bestimmung von ARC im Gegensatz zu PRA Vorteile hinsichtlich der Verarbeitung und Standardisierung bietet, ist die Kenntnis der Postcaptopril-Sensitivität und -Spezifität sowie des optimalen Cut-off-Werts von ARC von entscheidender Bedeutung (16) Hilfe zur Diagnose PA (15, 17, 18) und bietet möglicherweise eine bessere Leistung als ARRPRA.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- VinCent Wu, MD
- Telefonnummer: +886937223278
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkrankungsalter jünger als 35 Jahre,
- Bluthochdruck, der nach Therapiebeginn schwer zu kontrollieren ist,
- klinisches Auftreten einer hypertensiven Krise,
- das Vorhandensein von Hypokaliämie oder metabolischer Alkalose oder einer zufälligen Aldosteron-Renin-Ration (ARR) > 30 und
- Hinweise auf Nebennieren-Inzidentalom und Bluthochdruck oder Hypokaliämie.
Ausschlusskriterien:
- chronische Nierenerkrankung mit erhöhter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (< 60, ml/min/1,73 m2)
- Lebererkrankung mit erhöhtem GPT (> 35)
- Herzfehler
- klassifiziert als mehr als NYHA II,
- Hyperthyreose
- Malignität mit Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aldosteronismus, Bluthochdruck
|
Die Blutproben wurden eine Stunde nach der Verabreichung von 50 mg Captopril entnommen. Die Testung wird morgens an einem sitzenden, ambulanten Patienten durchgeführt
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Hypertonie
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Die Blutproben wurden eine Stunde nach der Verabreichung von 50 mg Captopril entnommen. Die Testung wird morgens an einem sitzenden, ambulanten Patienten durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Bestimmung von ARC im Gegensatz zu PRA bietet Vorteile hinsichtlich Prozessierung und Standardisierung, in Kenntnis der Postcaptopril-Sensitivität und -Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200904076R
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