- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959863
Primärer Aldosteronismus LC-MS/MS-spezifische Grenzwerte (PM)
LC-MS/MS-spezifische Grenzwerte für Screening und Bestätigungstests auf primären Aldosteronismus: Eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China, 400016
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Qifu Li
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren.
- Hypertonie-Patienten mit hohen Risikofaktoren für PA (die eines der folgenden Kriterien erfüllen): a. Anhaltende Hypertonie (> 150/100 mmHg); B. Refraktäre Hypertonie (kombiniert mit 3 blutdrucksenkenden Medikamenten und einem als Diuretikum, der Blutdruck liegt immer noch über 140/90 mmHg oder es sind vier blutdrucksenkende Medikamente erforderlich, um den Blutdruck unter 140/90 mmHg zu kontrollieren); c.Hypertonie mit zufälligem Nebennierentumor; d.Hypertonie geht mit Hypokaliämie einher;
- Kürzliche und stabile Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten über mehr als 2 Wochen. Zu den Medikamententypen können gehören: β-Rezeptorblocker, CCB (Kalziumkanalblocker), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensinrezeptorblocker (ARB), Mineralokortikoidrezeptorantagonisten (MRA). ) und andere Diuretika.
Ausschlusskriterien: a. Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen und diese abzuschließen oder sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen; b. Patienten, bei denen eine andere sekundäre Hypertonie diagnostiziert wurde (z. B. renale Hypertonie, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom usw.); C. In Kombination mit schwerer Niereninsuffizienz eGFR <30 ml/min / 1,73 m2, oder Patienten mit Leberinsuffizienz ODER Leberversagen (Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase stiegen um das 2,5-fache über die Obergrenze des Normalwerts); D. Klinische Beurteilung des Risikos eines Verbandwechsels, einschließlich: Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium II oder höher), einer oder mehrere der innerhalb von drei Monaten diagnostizierten Schlaganfälle, Myokardinfarkte und instabile Angina pectoris; e. Patienten, die schwanger sind oder derzeit mit Sexualhormonen und Glukokortikoiden behandelt werden; f. unheilbare Malignität; G. Andere Gründe machen es schwierig, das Medikament zu wechseln oder abzusetzen, um die Diagnose abzuschließen.
Abbruchkriterien: Ein Studienabbruch bedeutet, dass die klinische Studie noch nicht gemäß Protokoll abgeschlossen wurde. Stoppen Sie alles zur Hälfte.
- Treten bei der Studie schwerwiegende Sicherheitsprobleme auf, sollte diese rechtzeitig unterbrochen werden;
- Der Sponsor beantragte die Aussetzung der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe für primären Aldosteronismus
Patienten mit diagnostiziertem primärem Aldosteronismus
|
Die Patienten erhielten morgens 50 mg Captopril oral, nachdem sie mindestens zwei Stunden lang gesessen oder gestanden hatten.
PAC und PRC wurden mittels Massenspektrometrie zwei Stunden nach der Verabreichung von Capopril gemessen.
|
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Gruppe für essentielle Hypertonie
Patienten mit diagnostizierter essentieller Hypertonie
|
Die Patienten erhielten morgens 50 mg Captopril oral, nachdem sie mindestens zwei Stunden lang gesessen oder gestanden hatten.
PAC und PRC wurden mittels Massenspektrometrie zwei Stunden nach der Verabreichung von Capopril gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Legen Sie einen LC-MS/MS-Assay-spezifischen Grenzwert für die CCT fest, ohne dass Medikamente den primären Aldosteronismus beeinträchtigen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Captopril-Challenge-Test ohne störende Medikamente.
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Messen Sie die Plasma-Aldosteronkonzentration mittels LC-MS/MS.
|
2 Stunden nach dem Captopril-Challenge-Test ohne störende Medikamente.
|
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Legen Sie einen LC-MS/MS-Assay-spezifischen Grenzwert für das Screening fest, ohne dass Medikamente den primären Aldosteronismus beeinträchtigen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn ohne störende Medikamente.
|
Messen Sie die Plasma-Aldosteronkonzentration und die Plasma-Renin-Aktivität mittels LC-MS/MS. Die Plasma-Aldosteron-Konzentration und die Plasma-Renin-Aktivität werden kombiniert und als Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis angegeben.
|
Zu Studienbeginn ohne störende Medikamente.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Legen Sie einen LC-MS/MS-Assay-spezifischen Grenzwert für das Screening mit Medikamenten fest, die den primären Aldosteronismus beeinträchtigen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn mit störenden Medikamenten.
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Messen Sie die Plasma-Aldosteronkonzentration und die Plasma-Renin-Aktivität mittels LC-MS/MS. Die Plasma-Aldosteronkonzentration und die Plasma-Renin-Aktivität werden kombiniert und als Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis angegeben. |
Zu Studienbeginn mit störenden Medikamenten.
|
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Vergleichen Sie die verschiedenen Kriterien des Captopril-Challenge-Tests für die Diagnose von primärem Aldosteronismus.
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Captopril-Provokationstest ohne störende Medikamente.
|
Die Plasma-Aldosteronkonzentration wurde mithilfe automatisierter Chemilumineszenz-Immunoassays gemessen.
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2 Stunden nach dem Captopril-Provokationstest ohne störende Medikamente.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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