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Primärer Aldosteronismus LC-MS/MS-spezifische Grenzwerte (PM)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Qifu Li, Chongqing Medical University

LC-MS/MS-spezifische Grenzwerte für Screening und Bestätigungstests auf primären Aldosteronismus: Eine multizentrische Studie

Ziel ist die Bewertung der LC-MS/MS-spezifischen Grenzwerte des PA-Screenings und des CCT-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Messung der Plasma-Aldosteronkonzentration und der Plasma-Renin-Aktivität/-Konzentration ist wichtig für die Früherkennung und Diagnose von primärem Aldosteronismus (PA). Die meisten Messmethoden basieren derzeit auf Chemilumineszenz, bei der es zu Kreuzreaktionen mit anderen Verbindungen und Metaboliten kommen kann, die zu Fehldiagnosen oder Fehldiagnosen führen können Diagnose von PA-Patienten. Die Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) hat aufgrund ihrer höheren Spezifität Einzug in die klinische Routineanalytik von Steroidhormonen gehalten und wird zunehmend zur Diagnose von Nebennierenerkrankungen eingesetzt. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Grenzwerte für PA-Screening und CCT-Tests auf Basis dieser Technologie in China gelten. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, den Screening- und CCT-Grenzwert für primären Aldosteronismus basierend auf der LC-MS/MS-Technik an einem Multizentrum in China festzulegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chongqing, China, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Qifu Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen Patienten einbezogen werden, die zwischen Juni 2023 und Juni 2024 in jedem Zentrum Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen, wobei die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Hypertonie-Patienten mit hohen Risikofaktoren für PA (die eines der folgenden Kriterien erfüllen): a. Anhaltende Hypertonie (> 150/100 mmHg); B. Refraktäre Hypertonie (kombiniert mit 3 blutdrucksenkenden Medikamenten und einem als Diuretikum, der Blutdruck liegt immer noch über 140/90 mmHg oder es sind vier blutdrucksenkende Medikamente erforderlich, um den Blutdruck unter 140/90 mmHg zu kontrollieren); c.Hypertonie mit zufälligem Nebennierentumor; d.Hypertonie geht mit Hypokaliämie einher;
  3. Kürzliche und stabile Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten über mehr als 2 Wochen. Zu den Medikamententypen können gehören: β-Rezeptorblocker, CCB (Kalziumkanalblocker), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensinrezeptorblocker (ARB), Mineralokortikoidrezeptorantagonisten (MRA). ) und andere Diuretika.

Ausschlusskriterien: a. Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen und diese abzuschließen oder sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen; b. Patienten, bei denen eine andere sekundäre Hypertonie diagnostiziert wurde (z. B. renale Hypertonie, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom usw.); C. In Kombination mit schwerer Niereninsuffizienz eGFR <30 ml/min / 1,73 m2, oder Patienten mit Leberinsuffizienz ODER Leberversagen (Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase stiegen um das 2,5-fache über die Obergrenze des Normalwerts); D. Klinische Beurteilung des Risikos eines Verbandwechsels, einschließlich: Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium II oder höher), einer oder mehrere der innerhalb von drei Monaten diagnostizierten Schlaganfälle, Myokardinfarkte und instabile Angina pectoris; e. Patienten, die schwanger sind oder derzeit mit Sexualhormonen und Glukokortikoiden behandelt werden; f. unheilbare Malignität; G. Andere Gründe machen es schwierig, das Medikament zu wechseln oder abzusetzen, um die Diagnose abzuschließen.

Abbruchkriterien: Ein Studienabbruch bedeutet, dass die klinische Studie noch nicht gemäß Protokoll abgeschlossen wurde. Stoppen Sie alles zur Hälfte.

  1. Treten bei der Studie schwerwiegende Sicherheitsprobleme auf, sollte diese rechtzeitig unterbrochen werden;
  2. Der Sponsor beantragte die Aussetzung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für primären Aldosteronismus
Patienten mit diagnostiziertem primärem Aldosteronismus
Die Patienten erhielten morgens 50 mg Captopril oral, nachdem sie mindestens zwei Stunden lang gesessen oder gestanden hatten. PAC und PRC wurden mittels Massenspektrometrie zwei Stunden nach der Verabreichung von Capopril gemessen.
Gruppe für essentielle Hypertonie
Patienten mit diagnostizierter essentieller Hypertonie
Die Patienten erhielten morgens 50 mg Captopril oral, nachdem sie mindestens zwei Stunden lang gesessen oder gestanden hatten. PAC und PRC wurden mittels Massenspektrometrie zwei Stunden nach der Verabreichung von Capopril gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie einen LC-MS/MS-Assay-spezifischen Grenzwert für die CCT fest, ohne dass Medikamente den primären Aldosteronismus beeinträchtigen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Captopril-Challenge-Test ohne störende Medikamente.
Messen Sie die Plasma-Aldosteronkonzentration mittels LC-MS/MS.
2 Stunden nach dem Captopril-Challenge-Test ohne störende Medikamente.
Legen Sie einen LC-MS/MS-Assay-spezifischen Grenzwert für das Screening fest, ohne dass Medikamente den primären Aldosteronismus beeinträchtigen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn ohne störende Medikamente.
Messen Sie die Plasma-Aldosteronkonzentration und die Plasma-Renin-Aktivität mittels LC-MS/MS. Die Plasma-Aldosteron-Konzentration und die Plasma-Renin-Aktivität werden kombiniert und als Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis angegeben.
Zu Studienbeginn ohne störende Medikamente.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie einen LC-MS/MS-Assay-spezifischen Grenzwert für das Screening mit Medikamenten fest, die den primären Aldosteronismus beeinträchtigen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn mit störenden Medikamenten.

Messen Sie die Plasma-Aldosteronkonzentration und die Plasma-Renin-Aktivität mittels LC-MS/MS.

Die Plasma-Aldosteronkonzentration und die Plasma-Renin-Aktivität werden kombiniert und als Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis angegeben.

Zu Studienbeginn mit störenden Medikamenten.
Vergleichen Sie die verschiedenen Kriterien des Captopril-Challenge-Tests für die Diagnose von primärem Aldosteronismus.
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Captopril-Provokationstest ohne störende Medikamente.
Die Plasma-Aldosteronkonzentration wurde mithilfe automatisierter Chemilumineszenz-Immunoassays gemessen.
2 Stunden nach dem Captopril-Provokationstest ohne störende Medikamente.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Aldosteronismus

Klinische Studien zur Captopril-Challenge-Test

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