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Geschlechtsspezifische Kombinations-HIV-Prävention für Jugendliche in Hochbelastungssituationen (MP3-Jugend) (MP3-Youth)

2. Februar 2022 aktualisiert von: New York University
MP3 Youth ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines geschlechtsspezifischen kombinierten HIV-Präventionspakets für Jugendliche (im Alter von 15 bis 24 Jahren) in Umgebungen mit hoher Belastung. Die Studie zielt darauf ab, ein Kombinationspaket geschlechtsspezifischer Interventionen in Westkenia in einem mobilen Gesundheitsversorgungsformat unter Verwendung integrierter Dienstleistungen zu erproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MP3-Youth-Studie wird wichtige Informationen für das Design und die Bewertung von Kombinationspaketen zur HIV-Prävention liefern, die auf geschlechtsspezifische Risiken in dieser am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppe in afrikanischen Umgebungen mit hoher HIV-Belastung eingehen. Unser Team aus Bioverhaltenswissenschaftlern und klinischen Wissenschaftlern, mathematischen Modellierern und Studiendesign-Spezialisten wird:

Ziel 1: Identifizieren Sie geschlechtsspezifische Treiber des HIV-Erkrankungsrisikos, einschließlich Schwangerschaft bei Frauen, für Jugendliche in Subsahara-Afrika, und Interventionen, um diesen Risiken am besten zu begegnen.

Ziel 2: Durchführung einer mathematischen Modellierung zur Auswahl optimaler kombinierter Interventionspaketkomponenten und zur Bewertung potenzieller Auswirkungen auf Bevölkerungsebene.

Ziel 3: In Partnerschaft mit einer hochproduktiven Nichtregierungsorganisation (NGO), die PEPFAR-finanzierte HIV-Präventionsdienste anbietet, Entwicklung und Pilotierung eines kombinierten HIV-Präventionspakets speziell für weibliche und männliche Jugendliche – „MP3-Jugend“ – in der Provinz Nyanza , Kenia.

Ziel 4: Entwerfen eines Phase-IV-Studienprotokolls zum Testen der Wirksamkeit eines geschlechtsspezifischen HIV-Präventionspakets für Jugendliche in Subsahara-Afrika. Wir werden diese Empfehlungen für Forschungsprotokolle und Studieninstrumente, einschließlich des mathematischen Modellierungstools, als kombiniertes Forschungsinstrumentarium für Präventionsinterventionen verbreiten.

Design: Die Studienaktivitäten umfassen eine systematische Überprüfung und Metaanalyse der HIV-Präventionsliteratur für Jugendliche in Subsahara-Afrika; Entwicklung eines mathematischen Modellierungswerkzeugs; und ein gemeinschaftsbasiertes Pilotprojekt zur HIV-Kombinationsprävention, das in Westkenia stattfinden wird. Diese Aktivitäten werden in einem testbaren kombinierten HIV-Präventionsversuchsprotokoll für Jugendliche gipfeln, das das Hauptergebnis der Studie darstellt.

Bevölkerung: Ziel 1: Es werden Fokusgruppen mit männlichen und weiblichen Jugendlichen, Eltern, Lehrern, religiösen und kommunalen Führern abgehalten. Ziel 3: Die Pilotstudie umfasst männliche und weibliche Jugendliche (15-24 Jahre) aus der Provinz Nyanza, Kenia.

Ergebnisse: Zu den Ergebnissen der Studie gehören Auswahlverfahren für ein bevölkerungsspezifisches Kombinationspaket zur HIV-Prävention; Messinstrumente, mobile Präventionsprotokolle, mathematische Modellierungswerkzeuge und ein überprüfbares Studienversuchsprotokoll. Das gesamte MP3-Jugendpaket wird auf einer Website öffentlich zugänglich gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Mann oder jede Frau im Alter zwischen 15 und 24 Jahren.
  • Kann gesprochenes Englisch oder Kiswahili oder Dholuo verstehen.
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zu geben, oder wenn jünger als 18 Jahre alt sind, hat ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, zusätzlich zur Einwilligung des Minderjährigen seine Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, sich auf HIV testen zu lassen.
  • Bereit, eine Teilnehmer-ID basierend auf einem biometrischen Fingerscan zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Mann oder jede Frau jünger als 15 oder älter als 24.
  • Kann gesprochenes Englisch oder Kiswahili oder Dholuo nicht verstehen.
  • Wenn unter 18 und kein emanzipierter Minderjähriger, kann keine elterliche Zustimmung eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männerspezifisches Interventionspaket
Geschlechtsspezifische Interventionen, die speziell auf Jungen ausgerichtet sind und in einer Modalität der integrierten Leistungserbringung angeboten werden. Querschnittsarm.
Sonstiges: Männerspezifisches Interventionspaket
Kombinierte HIV-Prävention: Männerspezifisches Interventionspaket bei den Mobile Health-Veranstaltungen und Längsschnitt-Follow-up von Kohorten.
Andere Namen:
  • HIV-Beratung und -Test (HTC)
  • Vereinfachte Verknüpfung mit der Behandlung von HIV+: ART/PMTCT
  • Kondome
  • Freiwillige medizinische männliche Beschneidung (VMMC)
Experimental: Frauenspezifisches Interventionspaket
Geschlechtsspezifische Interventionen, die speziell auf Mädchen ausgerichtet sind und in einer Modalität der integrierten Leistungserbringung angeboten werden. Querschnittsarm.
Sonstiges: Frauenspezifisches Interventionspaket
Kombinierte HIV-Prävention: Frauenspezifisches Interventionspaket bei den Mobile Health-Veranstaltungen und Längsschnitt-Follow-up von Kohorten.
Andere Namen:
  • HIV-Beratung und -Test (HTC)
  • Vereinfachte Verknüpfung mit der Behandlung von HIV+: ART/PMTCT
  • Verhütung/Familienplanung (FP)
  • Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
  • Bedingter Geldtransfer (CCT)
Kein Eingriff: HIV-positive Kohorte (Männer und Frauen)
Verhaltensdaten zu HIV-positiven Jugendlichen. Längsarm.
Experimental: Prä-Expositions-Prophylaxe (Frauen)
PrEP-Adhärenz und Durchführbarkeit. Längsarm.
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe (Frauen)
Frauen zwischen 18 und 24, die keine Schule besuchen.
Andere Namen:
  • Truvada
  • Emtricitabin
  • Tenofovirdisoproxilfumarat
Experimental: Cash-Transfer-Kohorte (Frauen)
Schulbesuch, Verhaltensdaten und Machbarkeit. Längsarm
Verhalten: Cash-Transfer-Kohorte (Frauen)
Bargeldtransfer für Frauen (und ihre Eltern), die zwischen 15 und 24 Jahre alt und in der Schule eingeschrieben sind.
Andere Namen:
  • Verhaltensökonomie
  • Bedingte Geldüberweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsaufnahme (Akzeptanz) und Reichweite (Machbarkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
  • Abdeckung: Der Anteil der Jugendlichen in der Gemeinde, die an jeder mobilen Veranstaltung teilnehmen (geschätzt aus dem Nenner der Jugendbevölkerung)
  • Einschreibung: Die Anzahl der Teilnehmer, die während jeder mobilen Veranstaltung der Einschreibung in die Studie zustimmen.
  • Aufnahme: Die Anzahl der Teilnehmer, die sich für eine oder mehrere Komponenten ihres maßgeschneiderten Kombinationspakets entscheiden (und welche Komponenten).
  • Interventionsakzeptanz: Zufriedenheit mit mobilen Veranstaltungsdiensten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Medikation (nur Teilnehmer der HIV+- und PrEP-Kohorte) über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
  • Adhärenz zu einmal täglich Truvada (PrEP) bei HIV-nicht infizierten geeigneten Frauen und Muster der Adhärenz und sexueller HIV-Erwerbsrisikoexposition (nur Teilnehmer der PrEP-Kohorte). Gemessen anhand von Selbstberichten, eCAPs und klinischen Bewertungen; monatlich für die ersten 6 Monate und alle 3 Monate für die folgenden 6 Monate und DBS für die Analyse von TFV/FTC: TFV-DP/FTC-TP in den Monaten 2 und 9.
  • Einhaltung von ART für positive Ergebnisse (nur Teilnehmer der HIV+-Kohorte). Gemessen durch Selbstauskunft monatliche SMS: 0, 3, 6,9,12 Monate). POC CD4 und Ausgangsviruslast durch getrockneten Blutfleck werden zu Beginn des mobilen Ereignisses gemessen und nach 12 Monaten wiederholt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwaltung von Geldtransfers, um Mädchen in der Schule zu halten
Zeitfenster: 12 Monate
Bedingter Bargeldtransfer zur Reduzierung des HIV-Risikos durch den Verbleib in der Schule.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

University of Nairobi
Impact Research & Development Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
  • Hauptermittler: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
  • Studienleiter: Jasmine Buttolph, MPH, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AI094607-1
  • 1R01AI094607 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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