Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Luvometinib in Combination With Serplulimab for NF2-Related Tumors

14. Juli 2026 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

A Multicenter, Open-Label Study of Luvometinib in Combination With Serplulimab for the Treatment of NF2-Related Tumors

This is an investigator-initiated, exploratory, multicenter, open-label, single-arm clinical trial and a substudy of the Platform Research for Innovative Medicines in NF2-SWN (PRIME-NF2). The study aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of luvometinib in combination with serplulimab in patients with NF2-related schwannomatosis (NF2-SWN) with progressive tumors.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NF2-related schwannomatosis (NF2-SWN) is a rare autosomal dominant disorder characterized by multiple central nervous system tumors, most commonly vestibular schwannomas and meningiomas. Although current treatments such as surgery and radiotherapy can provide disease control, they are not curative and are associated with cumulative neurological morbidity and potential risk of secondary malignancies. There remains a significant unmet need for effective systemic therapies.

This investigator-initiated study is conducted as a substudy within the Platform Research for Innovative Medicines in NF2-SWN (PRIME-NF2). The trial evaluates luvometinib in combination with serplulimab in patients with progressive NF2-SWN.

Luvometinib (FCN-159) is a selective MEK1/2 inhibitor with antitumor activity in NF1-associated tumors. Serplulimab (HLX10) is an anti-PD-1 monoclonal antibody approved for multiple solid tumors. Preclinical evidence suggests that MEK inhibition may enhance tumor immunogenicity and synergize with immune checkpoint blockade.

The study aims to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of this combination in NF2-SWN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of JiLin University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants must meet the diagnostic criteria for NF2-SWN.
  2. Presence of at least one measurable target tumor, either vestibular schwannoma or meningioma, with MRI-documented volumetric progression within the past 36 months or clinical symptom progression related to the target tumor.
  3. The target tumor is considered unsuitable for surgery because of high risk.
  4. Age >=18 years at the time of screening.
  5. KPS >=70 or ECOG performance status 0 or 1.
  6. Adequate organ function based on laboratory tests obtained within 14 days before screening.
  7. Participant must be able to understand the study and voluntarily sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, planning to become pregnant, or currently breastfeeding.
  2. Participation in another interventional clinical trial within the past 4 weeks, or radiation therapy to target lesion(s) within the past 3 years.
  3. Severe adverse reactions or intolerable toxicity from prior immune checkpoint inhibitors or MEK inhibitors.
  4. Concomitant active malignancies, uncontrolled infections, or active autoimmune diseases.
  5. Severe cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, or ophthalmic diseases.
  6. Any other factor that may compromise participant safety or study integrity.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luvometinib + Serplulimab
Subjects will receive luvometinib 8 mg by mouth once daily in combination with serplulimab 4.5 mg/kg intravenously every 3 weeks for up to 12 cycles (28 days per cycle).
Arzneimittel: Luvometinib
Oral once daily per predetermined dosage per protocol.
Andere Namen:
  • FCN-159
Arzneimittel: Serplulimab
Intravenous infusion per predetermined dosage per protocol.
Andere Namen:
  • HLX10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) or Hearing Response Rate (HRR)
Zeitfenster: 12 months

Vestibular schwannoma: HRR is defined as WRS improvement exceeding the 95% critical difference from baseline; if baseline WRS is <20%, HRR is defined as a PTA decrease of at least 10 dB.

Meningioma: ORR is defined as at least a 20% reduction in target tumor volume from baseline.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who experience at least one adverse event. Adverse events will be coded and graded according to NCI CTCAE v5.0.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Maximum Severity Grade of Adverse Events
Zeitfenster: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Maximum NCI CTCAE v5.0 grade of adverse events experienced by each participant during the reporting period.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Serious Adverse Events
Zeitfenster: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who experience at least one serious adverse event.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Dose Modifications
Zeitfenster: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who require at least one dose modification due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Treatment Interruptions
Zeitfenster: From first dose through 30 days after last dose.
Percentage of participants who require at least one treatment interruption due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose.
Incidence of Treatment Discontinuations
Zeitfenster: From first dose through 30 days after last dose.
Percentage of participants who discontinue study treatment due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2026035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luvometinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren