Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Luvometinib in Combination With Serplulimab for NF2-Related Tumors

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

A Multicenter, Open-Label Study of Luvometinib in Combination With Serplulimab for the Treatment of NF2-Related Tumors

This is an investigator-initiated, exploratory, multicenter, open-label, single-arm clinical trial and a substudy of the Platform Research for Innovative Medicines in NF2-SWN (PRIME-NF2). The study aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of luvometinib in combination with serplulimab in patients with NF2-related schwannomatosis (NF2-SWN) with progressive tumors.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NF2-related schwannomatosis (NF2-SWN) is a rare autosomal dominant disorder characterized by multiple central nervous system tumors, most commonly vestibular schwannomas and meningiomas. Although current treatments such as surgery and radiotherapy can provide disease control, they are not curative and are associated with cumulative neurological morbidity and potential risk of secondary malignancies. There remains a significant unmet need for effective systemic therapies.

This investigator-initiated study is conducted as a substudy within the Platform Research for Innovative Medicines in NF2-SWN (PRIME-NF2). The trial evaluates luvometinib in combination with serplulimab in patients with progressive NF2-SWN.

Luvometinib (FCN-159) is a selective MEK1/2 inhibitor with antitumor activity in NF1-associated tumors. Serplulimab (HLX10) is an anti-PD-1 monoclonal antibody approved for multiple solid tumors. Preclinical evidence suggests that MEK inhibition may enhance tumor immunogenicity and synergize with immune checkpoint blockade.

The study aims to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of this combination in NF2-SWN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of JiLin University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants must meet the diagnostic criteria for NF2-SWN.
  2. Presence of at least one measurable target tumor, either vestibular schwannoma or meningioma, with MRI-documented volumetric progression within the past 36 months or clinical symptom progression related to the target tumor.
  3. The target tumor is considered unsuitable for surgery because of high risk.
  4. Age >=18 years at the time of screening.
  5. KPS >=70 or ECOG performance status 0 or 1.
  6. Adequate organ function based on laboratory tests obtained within 14 days before screening.
  7. Participant must be able to understand the study and voluntarily sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, planning to become pregnant, or currently breastfeeding.
  2. Participation in another interventional clinical trial within the past 4 weeks, or radiation therapy to target lesion(s) within the past 3 years.
  3. Severe adverse reactions or intolerable toxicity from prior immune checkpoint inhibitors or MEK inhibitors.
  4. Concomitant active malignancies, uncontrolled infections, or active autoimmune diseases.
  5. Severe cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, or ophthalmic diseases.
  6. Any other factor that may compromise participant safety or study integrity.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luvometinib + Serplulimab
Subjects will receive luvometinib 8 mg by mouth once daily in combination with serplulimab 4.5 mg/kg intravenously every 3 weeks for up to 12 cycles (28 days per cycle).
Lek: Luvometinib
Oral once daily per predetermined dosage per protocol.
Inne nazwy:
  • FCN-159
Lek: Serplulimab
Intravenous infusion per predetermined dosage per protocol.
Inne nazwy:
  • HLX10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) or Hearing Response Rate (HRR)
Ramy czasowe: 12 months

Vestibular schwannoma: HRR is defined as WRS improvement exceeding the 95% critical difference from baseline; if baseline WRS is <20%, HRR is defined as a PTA decrease of at least 10 dB.

Meningioma: ORR is defined as at least a 20% reduction in target tumor volume from baseline.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who experience at least one adverse event. Adverse events will be coded and graded according to NCI CTCAE v5.0.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Maximum Severity Grade of Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Maximum NCI CTCAE v5.0 grade of adverse events experienced by each participant during the reporting period.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who experience at least one serious adverse event.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Dose Modifications
Ramy czasowe: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who require at least one dose modification due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Treatment Interruptions
Ramy czasowe: From first dose through 30 days after last dose.
Percentage of participants who require at least one treatment interruption due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose.
Incidence of Treatment Discontinuations
Ramy czasowe: From first dose through 30 days after last dose.
Percentage of participants who discontinue study treatment due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-A-2026035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak

Badania kliniczne na Luvometinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj