Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luvometinib in Combination With Serplulimab for NF2-Related Tumors

14. července 2026 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

A Multicenter, Open-Label Study of Luvometinib in Combination With Serplulimab for the Treatment of NF2-Related Tumors

This is an investigator-initiated, exploratory, multicenter, open-label, single-arm clinical trial and a substudy of the Platform Research for Innovative Medicines in NF2-SWN (PRIME-NF2). The study aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of luvometinib in combination with serplulimab in patients with NF2-related schwannomatosis (NF2-SWN) with progressive tumors.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NF2-related schwannomatosis (NF2-SWN) is a rare autosomal dominant disorder characterized by multiple central nervous system tumors, most commonly vestibular schwannomas and meningiomas. Although current treatments such as surgery and radiotherapy can provide disease control, they are not curative and are associated with cumulative neurological morbidity and potential risk of secondary malignancies. There remains a significant unmet need for effective systemic therapies.

This investigator-initiated study is conducted as a substudy within the Platform Research for Innovative Medicines in NF2-SWN (PRIME-NF2). The trial evaluates luvometinib in combination with serplulimab in patients with progressive NF2-SWN.

Luvometinib (FCN-159) is a selective MEK1/2 inhibitor with antitumor activity in NF1-associated tumors. Serplulimab (HLX10) is an anti-PD-1 monoclonal antibody approved for multiple solid tumors. Preclinical evidence suggests that MEK inhibition may enhance tumor immunogenicity and synergize with immune checkpoint blockade.

The study aims to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of this combination in NF2-SWN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants must meet the diagnostic criteria for NF2-SWN.
  2. Presence of at least one measurable target tumor, either vestibular schwannoma or meningioma, with MRI-documented volumetric progression within the past 36 months or clinical symptom progression related to the target tumor.
  3. The target tumor is considered unsuitable for surgery because of high risk.
  4. Age >=18 years at the time of screening.
  5. KPS >=70 or ECOG performance status 0 or 1.
  6. Adequate organ function based on laboratory tests obtained within 14 days before screening.
  7. Participant must be able to understand the study and voluntarily sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, planning to become pregnant, or currently breastfeeding.
  2. Participation in another interventional clinical trial within the past 4 weeks, or radiation therapy to target lesion(s) within the past 3 years.
  3. Severe adverse reactions or intolerable toxicity from prior immune checkpoint inhibitors or MEK inhibitors.
  4. Concomitant active malignancies, uncontrolled infections, or active autoimmune diseases.
  5. Severe cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, or ophthalmic diseases.
  6. Any other factor that may compromise participant safety or study integrity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luvometinib + Serplulimab
Subjects will receive luvometinib 8 mg by mouth once daily in combination with serplulimab 4.5 mg/kg intravenously every 3 weeks for up to 12 cycles (28 days per cycle).
Lék: Luvometinib
Oral once daily per predetermined dosage per protocol.
Ostatní jména:
  • FCN-159
Lék: Serplulimab
Intravenous infusion per predetermined dosage per protocol.
Ostatní jména:
  • HLX10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) or Hearing Response Rate (HRR)
Časové okno: 12 months

Vestibular schwannoma: HRR is defined as WRS improvement exceeding the 95% critical difference from baseline; if baseline WRS is <20%, HRR is defined as a PTA decrease of at least 10 dB.

Meningioma: ORR is defined as at least a 20% reduction in target tumor volume from baseline.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who experience at least one adverse event. Adverse events will be coded and graded according to NCI CTCAE v5.0.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Maximum Severity Grade of Adverse Events
Časové okno: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Maximum NCI CTCAE v5.0 grade of adverse events experienced by each participant during the reporting period.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Serious Adverse Events
Časové okno: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who experience at least one serious adverse event.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Dose Modifications
Časové okno: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who require at least one dose modification due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Treatment Interruptions
Časové okno: From first dose through 30 days after last dose.
Percentage of participants who require at least one treatment interruption due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose.
Incidence of Treatment Discontinuations
Časové okno: From first dose through 30 days after last dose.
Percentage of participants who discontinue study treatment due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-A-2026035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Luvometinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit