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Luvometinib in Combination With Serplulimab for NF2-Related Tumors

14 luglio 2026 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

A Multicenter, Open-Label Study of Luvometinib in Combination With Serplulimab for the Treatment of NF2-Related Tumors

This is an investigator-initiated, exploratory, multicenter, open-label, single-arm clinical trial and a substudy of the Platform Research for Innovative Medicines in NF2-SWN (PRIME-NF2). The study aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of luvometinib in combination with serplulimab in patients with NF2-related schwannomatosis (NF2-SWN) with progressive tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NF2-related schwannomatosis (NF2-SWN) is a rare autosomal dominant disorder characterized by multiple central nervous system tumors, most commonly vestibular schwannomas and meningiomas. Although current treatments such as surgery and radiotherapy can provide disease control, they are not curative and are associated with cumulative neurological morbidity and potential risk of secondary malignancies. There remains a significant unmet need for effective systemic therapies.

This investigator-initiated study is conducted as a substudy within the Platform Research for Innovative Medicines in NF2-SWN (PRIME-NF2). The trial evaluates luvometinib in combination with serplulimab in patients with progressive NF2-SWN.

Luvometinib (FCN-159) is a selective MEK1/2 inhibitor with antitumor activity in NF1-associated tumors. Serplulimab (HLX10) is an anti-PD-1 monoclonal antibody approved for multiple solid tumors. Preclinical evidence suggests that MEK inhibition may enhance tumor immunogenicity and synergize with immune checkpoint blockade.

The study aims to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of this combination in NF2-SWN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of JiLin University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants must meet the diagnostic criteria for NF2-SWN.
  2. Presence of at least one measurable target tumor, either vestibular schwannoma or meningioma, with MRI-documented volumetric progression within the past 36 months or clinical symptom progression related to the target tumor.
  3. The target tumor is considered unsuitable for surgery because of high risk.
  4. Age >=18 years at the time of screening.
  5. KPS >=70 or ECOG performance status 0 or 1.
  6. Adequate organ function based on laboratory tests obtained within 14 days before screening.
  7. Participant must be able to understand the study and voluntarily sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, planning to become pregnant, or currently breastfeeding.
  2. Participation in another interventional clinical trial within the past 4 weeks, or radiation therapy to target lesion(s) within the past 3 years.
  3. Severe adverse reactions or intolerable toxicity from prior immune checkpoint inhibitors or MEK inhibitors.
  4. Concomitant active malignancies, uncontrolled infections, or active autoimmune diseases.
  5. Severe cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, or ophthalmic diseases.
  6. Any other factor that may compromise participant safety or study integrity.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luvometinib + Serplulimab
Subjects will receive luvometinib 8 mg by mouth once daily in combination with serplulimab 4.5 mg/kg intravenously every 3 weeks for up to 12 cycles (28 days per cycle).
Droga: Luvometinib
Oral once daily per predetermined dosage per protocol.
Altri nomi:
  • FCN-159
Droga: Serplulimab
Intravenous infusion per predetermined dosage per protocol.
Altri nomi:
  • HLX10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR) or Hearing Response Rate (HRR)
Lasso di tempo: 12 months

Vestibular schwannoma: HRR is defined as WRS improvement exceeding the 95% critical difference from baseline; if baseline WRS is <20%, HRR is defined as a PTA decrease of at least 10 dB.

Meningioma: ORR is defined as at least a 20% reduction in target tumor volume from baseline.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who experience at least one adverse event. Adverse events will be coded and graded according to NCI CTCAE v5.0.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Maximum Severity Grade of Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Maximum NCI CTCAE v5.0 grade of adverse events experienced by each participant during the reporting period.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Serious Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who experience at least one serious adverse event.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Dose Modifications
Lasso di tempo: From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Percentage of participants who require at least one dose modification due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose (up to 12 months)
Incidence of Treatment Interruptions
Lasso di tempo: From first dose through 30 days after last dose.
Percentage of participants who require at least one treatment interruption due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose.
Incidence of Treatment Discontinuations
Lasso di tempo: From first dose through 30 days after last dose.
Percentage of participants who discontinue study treatment due to an adverse event.
From first dose through 30 days after last dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-2026035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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