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3D Printed Reverse Twin Block for Class III Malocclusion (3DRTB)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Linda Basim, University of Baghdad

Effectiveness of a Novel 3D Printed Reverse Twin Block in The Management of Maxillary Deficiency of Class III Malocclusion: A Randomized Clinical Trial

This RCT aims to evaluate the effectiveness of a novel 3D printed reverse twin block appliance in the management of maxillary deficiency in growing patients having class III malocclusion. The clinical outcomes of this appliance will be compared with the conventional reverse twin block appliance over 6 months treatment period.

primary objective is evaluating of the effectiveness of 3DRTB in correcting sagittal discrepancies due to maxillary deficiency in class III malocclusion compared to conventional one while secondary objectives are assessment of transverse and vertical jaw relationship produced by 3DRTB compared to CRTB and to evaluate the soft tissue profile of class III patients and to evaluate the maxillary and mandibular incisor inclination, also assessment of patient perception with both appliances by using questionnaire and finally to assess the impact of 3DRTB on oral health compared to CRTB by using oral hygiene index.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrutierung
        • Collage of Dentistry, University of Baghdad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The age group selected is mixed dentition group 8-13 years with residual potential maxillary growth. Patient maturity will be assessed using the Cervical Vertebral Maturation (CVM) method on lateral cephalogram, patients in CS1-CS3 stages will be included to ensure remaining maxillary growth.
  2. Presence of permanent first molar with lower anterior teeth to retain the appliance.

  3. Skeletal/dental class III tendency with anterior cross bite or reverse overjet: a. Clinically the overjet is equal or less than zero up to -3 mm.

    b. Cephalometric ANB angle equal or less than zero up to -3 degrees and Wits appraisal ≤ -2.

  4. Prescence of unilateral or bilateral posterior crossbite.
  5. Mild to moderate anterior crowding.
  6. Acceptable oral hygiene baseline defined by oral hygiene index (OHI). -

Exclusion Criteria:

  1. Patients with cleft lip and palate and/or craniofacial anomalies.
  2. History of previous orthopedic and/or orthodontic treatment.
  3. Presence of uncontrolled systemic disease or medically compromised status.
  4. Uncooperative patient/parents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D printed Reverse Twin Block appliance
patients with class III malocclusion will receive a novel 3D printed reverse twin block with expansion screw for expansion and protraction of maxilla and will be digitally designed using CAD software and fabricated using photopolymer resin.
Gerät: 3D printed Reverse Twin Block appliance
a CAD-CAM novel reverse twin block appliance will be used for orthopedic management of maxillary deficiency in growing patients with class III malocclusion.
Aktiver Komparator: Conventional Reverse Twin Block appliance
patients with class III malocclusion will receive a conventional reverse twin block with expansion screw for expansion and protraction of maxilla and will be fabricated from acrylic resin.
Gerät: Conventional Reverse Twin Block appliance
a conventionally fabricated Reverse Twin Block appliance will be used for correction of maxillary deficiency in growing patients with class III malocclusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sagittal and vertical relationship by cephalometric radiograph.
Zeitfenster: T0 baseline records T1 3 months after initiation of treatment T2 6 months after initiation of treatment
Skeletal changes (SNA, SNB, ANB, Wits appraisal, SN-Pog angle TAFH, TPFH, mandibular plane angle, facial plane angle, facial taper angle, facial axis angle, maxillary convexity, saddle angle).
T0 baseline records T1 3 months after initiation of treatment T2 6 months after initiation of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transverse relationship by Study model
Zeitfenster: T0 baseline records T1 after 3 months T2 after 6 months

This will measure by scanned digital study model to calculate the amount of expansion at T0, T1, T2.

  1. Intermolar width: which is the distance between the mesiobuccal cusp tips of the right and left maxillary first molars.
  2. Arch length: Arch length will be achieved by measuring the summation of right and left lines that passing through the midpoint between the distal surfaces of the deciduous second molar or the first permanent molar to the midpoint between the central incisors.
T0 baseline records T1 after 3 months T2 after 6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oral hygiene index-children (OHI-C) will be measured
Zeitfenster: T0 baseline record T1 after 3 months T2 after 6 months

The six index teeth that will be included:

  1. 16/55: Maxillary right permanent first molar or maxillary right primary second molar.
  2. 11/51: Maxillary right permanent central incisor or maxillary right primary central incisor.
  3. 26/65: Maxillary left permanent first molar or maxillary left primary second molar.
  4. 36/75: Mandibular left permanent first molar or mandibular left primary second molar.
  5. 31/71: Mandibular left permanent central incisor or mandibular left primary central incisor.
  6. 46/85: Mandibular right permanent first molar or mandibular right primary second molar.
T0 baseline record T1 after 3 months T2 after 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1213426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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