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Two Modalities of Ventilation on the Occurrence of Respiratory Complications During Inhalational Anaesthetic Induction in Children (PEDIAMOVE)

11. August 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Comparison of Two MOdalities of VEntilation on the Occurrence of Respiratory Complications During Inhalational Anaesthetic Induction in Children: a Multicentre Randomised Controlled Trial.

Induction of anesthesia by inhalation is the most common method of induction (70% in France) for young children admitted for non-emergency surgery. It has the advantage of not requiring an intravenous line.

Serious respiratory adverse events such as laryngospasm or bronchospasm remain common in young children during anesthesia induction (approximately 4%) and can reach up to 30% when mild respiratory adverse events (coughing, desaturation < 95%, airway obstruction) are included.

Traditionally, inhalation induction is performed under spontaneous ventilation using the anesthesia ventilator circuit. However, modern ventilators offer the option of applying positive end-expiratory pressure (PEEP) and pressure support ventilation (PSV). Several physiological studies suggest that the use of PEEP + PSV during anesthesia may help maintain airway patency, minute ventilation, and functional residual capacity (FRC).

Our hypothesis is that administering PEEP + PSV at the time of induction may reduce the risk of respiratory complications.

The primary objective is to demonstrate that induction of anesthesia using PEP + PSV, compared with induction of anesthesia under spontaneous ventilation, reduces the risk of adverse respiratory events in children requiring general anesthesia with planned inhalational induction.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2032

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Florent Baudin, Pr
Telefonnummer: +00334 72 12 97 35
E-Mail: florent.baudin@chu-lyon.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Clarisse Saunier
Telefonnummer: +0033427856264
E-Mail: clarisse.saunier@chu-lyon.fr

Studienorte

Frankreich
- - Lyon, Frankreich, 69677
    - Hopital Femme Mere Enfant
    - Kontakt:
      
      Florent Baudin, Pr
      
      Telefonnummer: +00334 72 12 97 35
      
      E-Mail: florent.baudin@chu-lyon.fr
    - Kontakt:
      
      Eloise Cercueil, Dr
      
      Telefonnummer: +00334 27 85 52 48
      
      E-Mail: Eloise.cercueil@chu-lyon.fr
    - Hauptermittler:
      
      Eloise Cercueil, Dr
  - Marseille, Frankreich, 13385
    - Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
    - Kontakt:
      
      Fabrice Michel, Dr
      
      Telefonnummer: +334.91.96.47.58
      
      E-Mail: fabrice.michel@ap-hm.fr
    - Hauptermittler:
      
      Fabrice Michel, Dr
  - Montpellier, Frankreich, 34295
    - Centre hospitalier universitaire de Montpellier
    - Kontakt:
      
      Chrystelle SOLA, Dr
      
      Telefonnummer: (+33)4 67 33 24 48
      
      E-Mail: c-sola@chu-montpellier.fr
    - Hauptermittler:
      
      Chrystelle SOLA, Dr
  - Nantes, Frankreich, 44000
    - CHU de Nantes
    - Kontakt:
      
      Jules LECOMTE, Dr
      
      Telefonnummer: (+33) 2 40 08 32 50
      
      E-Mail: jules.lecomte@chu-nantes.fr
    - Hauptermittler:
      
      Jules Lecomte, Dr
  - Paris, Frankreich, 75019
    - Hopital Robert Debre
    - Kontakt:
      
      Souhayl DAHMANI, Dr
      
      Telefonnummer: (+33)1 40 03 22 21
      
      E-Mail: souhayl.dahmani@rdb.aphp.fr
    - Hauptermittler:
      
      Souhayl DAHMANI, Dr
  - Paris, Frankreich, 75012
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Kontakt:
      
      Mireille Nasr, Dr
      
      Telefonnummer: +00331 44 73 51 20
      
      E-Mail: mireille.nasr@aphp.fr
    - Hauptermittler:
      
      Mireille Nasr, Dr
  - Reims, Frankreich, 51092
    - Centre Hospitalier Universitaire de Reims
    - Kontakt:
      
      Delphine Michelet, Dr
      
      Telefonnummer: (+33)3 26 83 25 37
      
      E-Mail: dmichelet@chu-reims.fr
    - Hauptermittler:
      
      Delpine Michelet, Dr
  - Strasbourg, Frankreich, 67200
    - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Claire BOPP, Dr
      
      Telefonnummer: (+33) 3 88 12 61 38
      
      E-Mail: claire.bopp@chru-strasbourg.fr
    - Hauptermittler:
      
      Claire BOPP, Dr
  - Toulouse, Frankreich, 31300
    - CHU Toulouse - Hôpitaux des enfants
    - Kontakt:
      
      Delhpine KERN, Dr
      
      Telefonnummer: (+33)5 34 55 84 23
      
      E-Mail: kern.d@chu-toulouse.fr
    - Hauptermittler:
      
      Delhpine KERN, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Child between 3 months and 6 years old
Without significant comorbidity (ASA 1 or 2)
Admitted for elective or emergency/urgent surgery under general anesthesia
With induction of anaesthesia by inhalation by sevoflurane on the machine circuit
With airway control by intubation tube or supraglottic device
Consent of at least one parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

Children with severe upper respiratory tract infection (severe moist cough, fever and lethargy, oxygen requirement) in the last 7 days requiring intravenous induction or postpone of the surgery
Thoracic surgery with selective control of intubation
Criteria for difficult intubation or known history of difficult intubation
Children with a contraindication to sevoflurane (ex: risk of malignant hyperthermia)
Children asking for intravenous induction or requiring rapid sequence induction
Children with significant cardiac disease (pulmonary hypertension, cyanotic heart disease,…)
Children not affiliated or beneficiary of a health insurance system
Children participating in other interventional research with an exclusion period still in progress at inclusion

Exclusion Criteria :

Failure of venous access after 30 min or more than 5 attempts
Parents' consent withdrawal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Sonstiges
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: PEEP + PSV Induction with PEEP (5 cmH2O) and PSV (2-12 cmH2O)	Verfahren: Induction with PEEP (5 cmH2O) and PSV (2-12 cmH2O) Sevoflurane will initially be at 6% (with a fresh gas flow between 2L/min and 10L/min) or increase progressively according to local habits, which can be reduced between 4 and 6% during the installation of the vascular access and increased again to 6% before the control of the airway. The FiO2 will be set at 80% and can be increased up to 100% in case of desaturation. In the experimental group, the level of PEEP will be set at 5 cmH2O and inspiratory support between 2 and 12 cmH2O and adjusted by the anaesthetist in charge to optimize respiratory mechanics and obtain a physiological tidal volume of 8ml/kg.
Sonstiges: Induction in spontaneous breathing	Verfahren: Induction in spontaneous breathing Sevoflurane will initially be at 6% (with a fresh gas flow between 2L/min and 10L/min) or increase progressively according to local habits, which can be reduced between 4 and 6% during the installation of the vascular access and increased again to 6% before the control of the airway. The FiO2 will be set at 80% and can be increased up to 100% in case of desaturation. In the control group, there is no PEEP

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: PEEP + PSV

Induction with PEEP (5 cmH2O) and PSV (2-12 cmH2O)

Verfahren: Induction with PEEP (5 cmH2O) and PSV (2-12 cmH2O)

Sevoflurane will initially be at 6% (with a fresh gas flow between 2L/min and 10L/min) or increase progressively according to local habits, which can be reduced between 4 and 6% during the installation of the vascular access and increased again to 6% before the control of the airway. The FiO2 will be set at 80% and can be increased up to 100% in case of desaturation.

In the experimental group, the level of PEEP will be set at 5 cmH2O and inspiratory support between 2 and 12 cmH2O and adjusted by the anaesthetist in charge to optimize respiratory mechanics and obtain a physiological tidal volume of 8ml/kg.

Sonstiges: Induction in spontaneous breathing

Verfahren: Induction in spontaneous breathing

In the control group, there is no PEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Number of respiratory adverse events among laryngospasm, bronchospasm, oxygen desaturation, airway obstruction and severe cough Zeitfenster: Day 0	Laryngospasm: complete or partial obstruction of the airway associated with rigidity of the abdominal and thoracic muscles measured by the physician in charge Bronchospasm: increase in work of breathing, particularly in exhalation (signs of respiratory distress) with wheezing measured by the physician in charge Oxygen desaturation: <95% more than 10 sec or < 90% measured by the physician in charge Airway obstruction: airway obstruction with inspiratory noise and increased work of breathing or requiring manual ventilation measured by the physician in charge Severe cough: coughing fit lasting more than 10 sec or requiring drug intervention (intravenous anaesthetic agents, lidocaine, neuromuscular blockade agents) measured by the physician in charge	Day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Number of respiratory adverse events among laryngospasm, bronchospasm and oxygen desaturation < 90%. Zeitfenster: Day 0	Risk difference and risk ratio at T4	Day 0
Number of respiratory adverse events among airway obstruction, desaturation < 95% for more than 10s and severe cough Zeitfenster: Day 0	Risk difference and risk ratio at T4	Day 0
Use of oropharyngeal cannula or need for manual ventilation for difficult ventilation. Zeitfenster: Day 0	Risk difference and risk ratio at T4	Day 0
Number of attempts to control the airways Zeitfenster: Day 0	Attempts at tracheal intubation or laryngeal mask insertion, as reported by the physician in charge. Risk difference and risk ratio at T4	Day 0
Number of gastric distension requiring evacuation Zeitfenster: Day 0	Reported by the physician in charge. Risk difference and risk ratio at T4	Day 0
Pressure support (cmH2O) and tidal volumes (ml/Kg) Zeitfenster: Day 0	Pressure support (cmH2O) set on the ventilator by the physician in charge (continuous variable) Tidal volumes measured on the ventilator by the physician in charge (continuous variable) Relation between the pressure support and the tidal volume at each time T1 and T2 separately	Day 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

69HCL24_0926

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt