Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Two Modalities of Ventilation on the Occurrence of Respiratory Complications During Inhalational Anaesthetic Induction in Children (PEDIAMOVE)

11 августа 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Comparison of Two MOdalities of VEntilation on the Occurrence of Respiratory Complications During Inhalational Anaesthetic Induction in Children: a Multicentre Randomised Controlled Trial.

Induction of anesthesia by inhalation is the most common method of induction (70% in France) for young children admitted for non-emergency surgery. It has the advantage of not requiring an intravenous line.

Serious respiratory adverse events such as laryngospasm or bronchospasm remain common in young children during anesthesia induction (approximately 4%) and can reach up to 30% when mild respiratory adverse events (coughing, desaturation < 95%, airway obstruction) are included.

Traditionally, inhalation induction is performed under spontaneous ventilation using the anesthesia ventilator circuit. However, modern ventilators offer the option of applying positive end-expiratory pressure (PEEP) and pressure support ventilation (PSV). Several physiological studies suggest that the use of PEEP + PSV during anesthesia may help maintain airway patency, minute ventilation, and functional residual capacity (FRC).

Our hypothesis is that administering PEEP + PSV at the time of induction may reduce the risk of respiratory complications.

The primary objective is to demonstrate that induction of anesthesia using PEP + PSV, compared with induction of anesthesia under spontaneous ventilation, reduces the risk of adverse respiratory events in children requiring general anesthesia with planned inhalational induction.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2032

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Florent Baudin, Pr
  • Номер телефона: +00334 72 12 97 35
  • Электронная почта: florent.baudin@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Контакт:
          • Florent Baudin, Pr
          • Номер телефона: +00334 72 12 97 35
          • Электронная почта: florent.baudin@chu-lyon.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eloise Cercueil, Dr
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Контакт:
          • Fabrice Michel, Dr
          • Номер телефона: +334.91.96.47.58
          • Электронная почта: fabrice.michel@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Fabrice Michel, Dr
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Контакт:
          • Chrystelle SOLA, Dr
          • Номер телефона: (+33)4 67 33 24 48
          • Электронная почта: c-sola@chu-montpellier.fr
        • Главный следователь:
          • Chrystelle SOLA, Dr
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jules Lecomte, Dr
      • Paris, Франция, 75019
        • Hopital Robert Debre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Souhayl DAHMANI, Dr
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Контакт:
          • Mireille Nasr, Dr
          • Номер телефона: +00331 44 73 51 20
          • Электронная почта: mireille.nasr@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Mireille Nasr, Dr
      • Reims, Франция, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Контакт:
          • Delphine Michelet, Dr
          • Номер телефона: (+33)3 26 83 25 37
          • Электронная почта: dmichelet@chu-reims.fr
        • Главный следователь:
          • Delpine Michelet, Dr
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire BOPP, Dr
      • Toulouse, Франция, 31300
        • CHU Toulouse - Hôpitaux des enfants
        • Контакт:
          • Delhpine KERN, Dr
          • Номер телефона: (+33)5 34 55 84 23
          • Электронная почта: kern.d@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Delhpine KERN, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Child between 3 months and 6 years old
  • Without significant comorbidity (ASA 1 or 2)
  • Admitted for elective or emergency/urgent surgery under general anesthesia
  • With induction of anaesthesia by inhalation by sevoflurane on the machine circuit
  • With airway control by intubation tube or supraglottic device
  • Consent of at least one parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Children with severe upper respiratory tract infection (severe moist cough, fever and lethargy, oxygen requirement) in the last 7 days requiring intravenous induction or postpone of the surgery
  • Thoracic surgery with selective control of intubation
  • Criteria for difficult intubation or known history of difficult intubation
  • Children with a contraindication to sevoflurane (ex: risk of malignant hyperthermia)
  • Children asking for intravenous induction or requiring rapid sequence induction
  • Children with significant cardiac disease (pulmonary hypertension, cyanotic heart disease,…)
  • Children not affiliated or beneficiary of a health insurance system
  • Children participating in other interventional research with an exclusion period still in progress at inclusion

Exclusion Criteria :

  • Failure of venous access after 30 min or more than 5 attempts
  • Parents' consent withdrawal

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEEP + PSV
Induction with PEEP (5 cmH2O) and PSV (2-12 cmH2O)
Процедура: Induction with PEEP (5 cmH2O) and PSV (2-12 cmH2O)

Sevoflurane will initially be at 6% (with a fresh gas flow between 2L/min and 10L/min) or increase progressively according to local habits, which can be reduced between 4 and 6% during the installation of the vascular access and increased again to 6% before the control of the airway. The FiO2 will be set at 80% and can be increased up to 100% in case of desaturation.

In the experimental group, the level of PEEP will be set at 5 cmH2O and inspiratory support between 2 and 12 cmH2O and adjusted by the anaesthetist in charge to optimize respiratory mechanics and obtain a physiological tidal volume of 8ml/kg.
Другой: Induction in spontaneous breathing
Процедура: Induction in spontaneous breathing

Sevoflurane will initially be at 6% (with a fresh gas flow between 2L/min and 10L/min) or increase progressively according to local habits, which can be reduced between 4 and 6% during the installation of the vascular access and increased again to 6% before the control of the airway. The FiO2 will be set at 80% and can be increased up to 100% in case of desaturation.

In the control group, there is no PEEP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of respiratory adverse events among laryngospasm, bronchospasm, oxygen desaturation, airway obstruction and severe cough
Временное ограничение: Day 0
  • Laryngospasm: complete or partial obstruction of the airway associated with rigidity of the abdominal and thoracic muscles measured by the physician in charge
  • Bronchospasm: increase in work of breathing, particularly in exhalation (signs of respiratory distress) with wheezing measured by the physician in charge
  • Oxygen desaturation: <95% more than 10 sec or < 90% measured by the physician in charge
  • Airway obstruction: airway obstruction with inspiratory noise and increased work of breathing or requiring manual ventilation measured by the physician in charge
  • Severe cough: coughing fit lasting more than 10 sec or requiring drug intervention (intravenous anaesthetic agents, lidocaine, neuromuscular blockade agents) measured by the physician in charge
Day 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of respiratory adverse events among laryngospasm, bronchospasm and oxygen desaturation < 90%.
Временное ограничение: Day 0
Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Number of respiratory adverse events among airway obstruction, desaturation < 95% for more than 10s and severe cough
Временное ограничение: Day 0
Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Use of oropharyngeal cannula or need for manual ventilation for difficult ventilation.
Временное ограничение: Day 0
Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Number of attempts to control the airways
Временное ограничение: Day 0

Attempts at tracheal intubation or laryngeal mask insertion, as reported by the physician in charge.

Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Number of gastric distension requiring evacuation
Временное ограничение: Day 0
Reported by the physician in charge. Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Pressure support (cmH2O) and tidal volumes (ml/Kg)
Временное ограничение: Day 0

Pressure support (cmH2O) set on the ventilator by the physician in charge (continuous variable) Tidal volumes measured on the ventilator by the physician in charge (continuous variable)

Relation between the pressure support and the tidal volume at each time T1 and T2 separately
Day 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0926

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться