Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Two Modalities of Ventilation on the Occurrence of Respiratory Complications During Inhalational Anaesthetic Induction in Children (PEDIAMOVE)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Comparison of Two MOdalities of VEntilation on the Occurrence of Respiratory Complications During Inhalational Anaesthetic Induction in Children: a Multicentre Randomised Controlled Trial.

Induction of anesthesia by inhalation is the most common method of induction (70% in France) for young children admitted for non-emergency surgery. It has the advantage of not requiring an intravenous line.

Serious respiratory adverse events such as laryngospasm or bronchospasm remain common in young children during anesthesia induction (approximately 4%) and can reach up to 30% when mild respiratory adverse events (coughing, desaturation < 95%, airway obstruction) are included.

Traditionally, inhalation induction is performed under spontaneous ventilation using the anesthesia ventilator circuit. However, modern ventilators offer the option of applying positive end-expiratory pressure (PEEP) and pressure support ventilation (PSV). Several physiological studies suggest that the use of PEEP + PSV during anesthesia may help maintain airway patency, minute ventilation, and functional residual capacity (FRC).

Our hypothesis is that administering PEEP + PSV at the time of induction may reduce the risk of respiratory complications.

The primary objective is to demonstrate that induction of anesthesia using PEP + PSV, compared with induction of anesthesia under spontaneous ventilation, reduces the risk of adverse respiratory events in children requiring general anesthesia with planned inhalational induction.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2032

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69677
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrice Michel, Dr
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chrystelle SOLA, Dr
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jules Lecomte, Dr
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Souhayl DAHMANI, Dr
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mireille Nasr, Dr
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delpine Michelet, Dr
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire BOPP, Dr
      • Toulouse, Francja, 31300
        • CHU Toulouse - Hôpitaux des enfants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delhpine KERN, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Child between 3 months and 6 years old
  • Without significant comorbidity (ASA 1 or 2)
  • Admitted for elective or emergency/urgent surgery under general anesthesia
  • With induction of anaesthesia by inhalation by sevoflurane on the machine circuit
  • With airway control by intubation tube or supraglottic device
  • Consent of at least one parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Children with severe upper respiratory tract infection (severe moist cough, fever and lethargy, oxygen requirement) in the last 7 days requiring intravenous induction or postpone of the surgery
  • Thoracic surgery with selective control of intubation
  • Criteria for difficult intubation or known history of difficult intubation
  • Children with a contraindication to sevoflurane (ex: risk of malignant hyperthermia)
  • Children asking for intravenous induction or requiring rapid sequence induction
  • Children with significant cardiac disease (pulmonary hypertension, cyanotic heart disease,…)
  • Children not affiliated or beneficiary of a health insurance system
  • Children participating in other interventional research with an exclusion period still in progress at inclusion

Exclusion Criteria :

  • Failure of venous access after 30 min or more than 5 attempts
  • Parents' consent withdrawal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEEP + PSV
Induction with PEEP (5 cmH2O) and PSV (2-12 cmH2O)
Procedura: Induction with PEEP (5 cmH2O) and PSV (2-12 cmH2O)

Sevoflurane will initially be at 6% (with a fresh gas flow between 2L/min and 10L/min) or increase progressively according to local habits, which can be reduced between 4 and 6% during the installation of the vascular access and increased again to 6% before the control of the airway. The FiO2 will be set at 80% and can be increased up to 100% in case of desaturation.

In the experimental group, the level of PEEP will be set at 5 cmH2O and inspiratory support between 2 and 12 cmH2O and adjusted by the anaesthetist in charge to optimize respiratory mechanics and obtain a physiological tidal volume of 8ml/kg.
Inny: Induction in spontaneous breathing
Procedura: Induction in spontaneous breathing

Sevoflurane will initially be at 6% (with a fresh gas flow between 2L/min and 10L/min) or increase progressively according to local habits, which can be reduced between 4 and 6% during the installation of the vascular access and increased again to 6% before the control of the airway. The FiO2 will be set at 80% and can be increased up to 100% in case of desaturation.

In the control group, there is no PEEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of respiratory adverse events among laryngospasm, bronchospasm, oxygen desaturation, airway obstruction and severe cough
Ramy czasowe: Day 0
  • Laryngospasm: complete or partial obstruction of the airway associated with rigidity of the abdominal and thoracic muscles measured by the physician in charge
  • Bronchospasm: increase in work of breathing, particularly in exhalation (signs of respiratory distress) with wheezing measured by the physician in charge
  • Oxygen desaturation: <95% more than 10 sec or < 90% measured by the physician in charge
  • Airway obstruction: airway obstruction with inspiratory noise and increased work of breathing or requiring manual ventilation measured by the physician in charge
  • Severe cough: coughing fit lasting more than 10 sec or requiring drug intervention (intravenous anaesthetic agents, lidocaine, neuromuscular blockade agents) measured by the physician in charge
Day 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of respiratory adverse events among laryngospasm, bronchospasm and oxygen desaturation < 90%.
Ramy czasowe: Day 0
Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Number of respiratory adverse events among airway obstruction, desaturation < 95% for more than 10s and severe cough
Ramy czasowe: Day 0
Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Use of oropharyngeal cannula or need for manual ventilation for difficult ventilation.
Ramy czasowe: Day 0
Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Number of attempts to control the airways
Ramy czasowe: Day 0

Attempts at tracheal intubation or laryngeal mask insertion, as reported by the physician in charge.

Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Number of gastric distension requiring evacuation
Ramy czasowe: Day 0
Reported by the physician in charge. Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Pressure support (cmH2O) and tidal volumes (ml/Kg)
Ramy czasowe: Day 0

Pressure support (cmH2O) set on the ventilator by the physician in charge (continuous variable) Tidal volumes measured on the ventilator by the physician in charge (continuous variable)

Relation between the pressure support and the tidal volume at each time T1 and T2 separately
Day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0926

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj