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Two Modalities of Ventilation on the Occurrence of Respiratory Complications During Inhalational Anaesthetic Induction in Children (PEDIAMOVE)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Comparison of Two MOdalities of VEntilation on the Occurrence of Respiratory Complications During Inhalational Anaesthetic Induction in Children: a Multicentre Randomised Controlled Trial.

Induction of anesthesia by inhalation is the most common method of induction (70% in France) for young children admitted for non-emergency surgery. It has the advantage of not requiring an intravenous line.

Serious respiratory adverse events such as laryngospasm or bronchospasm remain common in young children during anesthesia induction (approximately 4%) and can reach up to 30% when mild respiratory adverse events (coughing, desaturation < 95%, airway obstruction) are included.

Traditionally, inhalation induction is performed under spontaneous ventilation using the anesthesia ventilator circuit. However, modern ventilators offer the option of applying positive end-expiratory pressure (PEEP) and pressure support ventilation (PSV). Several physiological studies suggest that the use of PEEP + PSV during anesthesia may help maintain airway patency, minute ventilation, and functional residual capacity (FRC).

Our hypothesis is that administering PEEP + PSV at the time of induction may reduce the risk of respiratory complications.

The primary objective is to demonstrate that induction of anesthesia using PEP + PSV, compared with induction of anesthesia under spontaneous ventilation, reduces the risk of adverse respiratory events in children requiring general anesthesia with planned inhalational induction.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2032

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eloise Cercueil, Dr
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabrice Michel, Dr
      • Montpellier, França, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chrystelle SOLA, Dr
      • Nantes, França, 44000
        • CHU de Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jules Lecomte, Dr
      • Paris, França, 75019
        • Hopital Robert Debre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Souhayl DAHMANI, Dr
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mireille Nasr, Dr
      • Reims, França, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delpine Michelet, Dr
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire BOPP, Dr
      • Toulouse, França, 31300
        • CHU Toulouse - Hôpitaux des enfants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delhpine KERN, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Child between 3 months and 6 years old
  • Without significant comorbidity (ASA 1 or 2)
  • Admitted for elective or emergency/urgent surgery under general anesthesia
  • With induction of anaesthesia by inhalation by sevoflurane on the machine circuit
  • With airway control by intubation tube or supraglottic device
  • Consent of at least one parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Children with severe upper respiratory tract infection (severe moist cough, fever and lethargy, oxygen requirement) in the last 7 days requiring intravenous induction or postpone of the surgery
  • Thoracic surgery with selective control of intubation
  • Criteria for difficult intubation or known history of difficult intubation
  • Children with a contraindication to sevoflurane (ex: risk of malignant hyperthermia)
  • Children asking for intravenous induction or requiring rapid sequence induction
  • Children with significant cardiac disease (pulmonary hypertension, cyanotic heart disease,…)
  • Children not affiliated or beneficiary of a health insurance system
  • Children participating in other interventional research with an exclusion period still in progress at inclusion

Exclusion Criteria :

  • Failure of venous access after 30 min or more than 5 attempts
  • Parents' consent withdrawal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEEP + PSV
Induction with PEEP (5 cmH2O) and PSV (2-12 cmH2O)
Procedimento: Induction with PEEP (5 cmH2O) and PSV (2-12 cmH2O)

Sevoflurane will initially be at 6% (with a fresh gas flow between 2L/min and 10L/min) or increase progressively according to local habits, which can be reduced between 4 and 6% during the installation of the vascular access and increased again to 6% before the control of the airway. The FiO2 will be set at 80% and can be increased up to 100% in case of desaturation.

In the experimental group, the level of PEEP will be set at 5 cmH2O and inspiratory support between 2 and 12 cmH2O and adjusted by the anaesthetist in charge to optimize respiratory mechanics and obtain a physiological tidal volume of 8ml/kg.
Outro: Induction in spontaneous breathing
Procedimento: Induction in spontaneous breathing

Sevoflurane will initially be at 6% (with a fresh gas flow between 2L/min and 10L/min) or increase progressively according to local habits, which can be reduced between 4 and 6% during the installation of the vascular access and increased again to 6% before the control of the airway. The FiO2 will be set at 80% and can be increased up to 100% in case of desaturation.

In the control group, there is no PEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of respiratory adverse events among laryngospasm, bronchospasm, oxygen desaturation, airway obstruction and severe cough
Prazo: Day 0
  • Laryngospasm: complete or partial obstruction of the airway associated with rigidity of the abdominal and thoracic muscles measured by the physician in charge
  • Bronchospasm: increase in work of breathing, particularly in exhalation (signs of respiratory distress) with wheezing measured by the physician in charge
  • Oxygen desaturation: <95% more than 10 sec or < 90% measured by the physician in charge
  • Airway obstruction: airway obstruction with inspiratory noise and increased work of breathing or requiring manual ventilation measured by the physician in charge
  • Severe cough: coughing fit lasting more than 10 sec or requiring drug intervention (intravenous anaesthetic agents, lidocaine, neuromuscular blockade agents) measured by the physician in charge
Day 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of respiratory adverse events among laryngospasm, bronchospasm and oxygen desaturation < 90%.
Prazo: Day 0
Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Number of respiratory adverse events among airway obstruction, desaturation < 95% for more than 10s and severe cough
Prazo: Day 0
Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Use of oropharyngeal cannula or need for manual ventilation for difficult ventilation.
Prazo: Day 0
Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Number of attempts to control the airways
Prazo: Day 0

Attempts at tracheal intubation or laryngeal mask insertion, as reported by the physician in charge.

Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Number of gastric distension requiring evacuation
Prazo: Day 0
Reported by the physician in charge. Risk difference and risk ratio at T4
Day 0
Pressure support (cmH2O) and tidal volumes (ml/Kg)
Prazo: Day 0

Pressure support (cmH2O) set on the ventilator by the physician in charge (continuous variable) Tidal volumes measured on the ventilator by the physician in charge (continuous variable)

Relation between the pressure support and the tidal volume at each time T1 and T2 separately
Day 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_0926

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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