Quality Specialist

Work Schedule

Environmental Conditions

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

• Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Controllo

• Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Quality

• Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
• Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
• Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.
• Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.

Procedure

• Concorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.

RAPPORTI:

INTERNI

• QA/QC
• Technology Transfer
• Magazzini
• Tutti i capi reparto
• Engineering

ESTERNI

• Fornitori di macchinari e impianti

REQUISITI E QUALIFICHE:

(a) Essenziali:

• Studi/Diplomi/Corsi di formazione:
• Diploma con comprovata esperienza o laurea

• Conoscenze tecniche e informatiche:
• Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci
• Conoscenza approfondita delle normative GMP
• Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi
• Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi

• Esperienze professionali:
• Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche

• Lingue:
• Inglese

• Tratti di personalità:
• Ordine
• Capacità di osservazione
• Capacità relazionali e di gestione del conflitto
• Spirito critico

• (b) Desiderabili:
• Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali