- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06960148
Pasta dental con 8% de arginina vs. Colgate para el alivio de la hipersensibilidad dentinaria
Este estudio clínico evalúa la efectividad de la pasta dental CSPR con 8% de arginina en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria en comparación con la pasta dental Colgate Protección Anticaries. La investigación se centra tanto en el alivio inmediato como en los beneficios a largo plazo durante un período de ocho semanas.
Diseño del estudio: Este ensayo de Fase 3, aleatorizado y cuádruple ciego, reclutará aproximadamente a 100 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 70 años. Los participantes deben tener al menos dos dientes sensibles con respuestas calificadas tanto a estímulos táctiles como de aire frío.
Metodología: Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba (pasta dental CSPR) o al grupo de control (Colgate) y se les indicará que se cepillen dos veces al día. Las mediciones de sensibilidad se tomarán al inicio, a los 3 días, 4 semanas y 8 semanas utilizando:
- Sonda electrónica Yeaple de detección de fuerza para sensibilidad táctil (rango de fuerza de 10-50 g)
- Escala de sensibilidad al aire frío Schiff para sensibilidad al aire frío
Criterios clave de inclusión:
- Buena salud general sin alergias a los productos de prueba
- Erosión/abrasión cervical o recesión gingival en dientes sensibles
- No haber usado pasta dental desensibilizante durante los 3 meses previos
Factores de exclusión:
- Enfermedad periodontal avanzada
- Restauraciones dentales extensas o caries
- Uso de ciertos medicamentos
- Embarazo o lactancia
El estudio tiene como objetivo demostrar si la formulación con 8% de arginina proporciona un alivio superior y más duradero de la sensibilidad dental en comparación con la pasta dental con flúor estándar, potencialmente ofreciendo una nueva solución para millones de personas que padecen hipersensibilidad dentinaria.
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